附件：尿液分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號）.doc

尿液分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2016年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對尿液分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對尿液分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于干化學(xué)原理對尿液分析試紙條進(jìn)行分析的尿液分析儀，按《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別為Ⅱ類，管理類代號為6840，不包括濕式尿液分析儀。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

尿液分析儀的命名方式：

可在產(chǎn)品名稱前加工作方式，如“全自動尿液分析儀”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

尿液分析儀一般由機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路系統(tǒng)三部分組成。

機(jī)械系統(tǒng)：將待檢的試紙條傳送至光學(xué)系統(tǒng)和檢測器的正下方，達(dá)到精確測試的目的。

光學(xué)系統(tǒng)：光源照射到已產(chǎn)生生化反應(yīng)的試劑塊上，其反射光被檢測器接收。由于各試劑塊顯色的深淺不同，表現(xiàn)為試劑塊上的反射光強(qiáng)度不同，故反射光的強(qiáng)度與各試劑塊的顏色深淺成比例關(guān)系。

電路系統(tǒng)：將光信號轉(zhuǎn)換成電信號放大，經(jīng)模/數(shù)轉(zhuǎn)換后送CPU處理，計(jì)算出最終檢測結(jié)果，然后將結(jié)果輸出到屏幕顯示并送打印機(jī)打印。

1. 半自動尿液分析儀

1.1 結(jié)構(gòu)組成一般包括：試紙條傳送裝置、光學(xué)系統(tǒng)、中央處理器、分析處理軟件、顯示器和打印機(jī)。

1.2機(jī)械結(jié)構(gòu)主要有以下幾類：試紙條傳送帶式、試紙條架式、皮帶傳送式和轉(zhuǎn)盤式等，列舉如下：

2. 全自動尿液分析儀

2.1結(jié)構(gòu)組成一般包括：自動進(jìn)樣裝置、自動選條裝置、試紙條傳送裝置、液路裝置、光學(xué)系統(tǒng)、中央處理器、廢料收集裝置、分析處理軟件、顯示器和打印機(jī)。

2.2機(jī)械結(jié)構(gòu)主要有兩類：

（三）產(chǎn)品工作原理

尿液分析儀根據(jù)光電比色原理，通過試紙條上試劑區(qū)與尿液中生化成分反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化，測定尿液中生化成分的含量。

當(dāng)浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后，儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測器的正下方，試紙條上已產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的各試劑塊被光源照射后，其反射光被檢測器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應(yīng)成分進(jìn)行獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種成分成比例關(guān)系。各試劑塊反應(yīng)后的顏色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，反射光量值越大，則反射率越大，也就是說顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成正比。

試紙條中還有一個(gè)空白塊，作為對尿液顏色及儀器變化產(chǎn)生的誤差進(jìn)行補(bǔ)償。將測定的每種試劑區(qū)反射光的光量值與空白塊的反射光量值進(jìn)行比較，通過計(jì)算求出反射率，儀器根據(jù)反射率確定尿液中生化成分的含量。

反射率計(jì)算公式如下：

式中:

R—— 反射率

Tm—— 試劑塊對測定波長的反射強(qiáng)度

Cs—— 空白塊對參考波長的反射強(qiáng)度

Ts—— 試劑塊對參考波長的反射強(qiáng)度

Cm—— 空白塊對測定波長的反射強(qiáng)度

1. 半自動尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：

2.全自動尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：

（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

尿液分析儀產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)（結(jié)構(gòu)組成如：相同的試紙條傳送模式、相同的光學(xué)系統(tǒng)可以歸為同一注冊單元）、性能指標(biāo)（所有性能指標(biāo)均相同的可以歸為同一注冊單元）和預(yù)期用途為劃分依據(jù)，同時(shí)考慮至少以下兩點(diǎn)：

1.對于光學(xué)系統(tǒng)相同的可歸入同一注冊單元。

2.對相同的絕緣方式可歸入同一注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與尿液分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

注：1.上述標(biāo)準(zhǔn)未標(biāo)注年代號，申請人應(yīng)參照最新版本。

   2.如有其他新的適用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和一些國際標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

與尿液分析試紙條配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體尿液樣本中生化成分進(jìn)行半定量或定性檢測，可檢測項(xiàng)目主要包括尿8項(xiàng)、尿9項(xiàng)、尿10項(xiàng)、尿11項(xiàng)、尿12項(xiàng)、尿13項(xiàng)和尿14項(xiàng)等，為臨床檢驗(yàn)和診斷提供參考。目前可檢測的項(xiàng)目有尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、萄葡糖、比重、酸堿度、維生素C、微白蛋白、肌酐、尿鈣等，部分產(chǎn)品還包含尿液顏色檢查和尿液濁度檢查功能。

注：具體的檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品的注冊證和說明書中。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

申請人應(yīng)參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對申報(bào)產(chǎn)品可能造成的危害進(jìn)行判定（可參考YY/T 0316的附錄H），對每一危害出境的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定和評價(jià)，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性，充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.產(chǎn)品的主要危害

尿液分析儀的主要危害大致可包括四個(gè)方面，即：能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害。

表2 尿液分析儀風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)主要危害列舉

2.可參考的附錄

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316的附錄E、I。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)

及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求包括的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

尿液分析儀主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評。

1.外觀

（1）儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷及污垢；

（2）銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚。

2.重復(fù)性

分析儀反射率測試結(jié)果的變異系數(shù)(CV，%)≤1.0。

3.與適配尿液分析試紙條的準(zhǔn)確度

檢測結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值相差同向不超過一個(gè)量級，不得出現(xiàn)反向相差。陽性參考溶液不得出現(xiàn)陰性結(jié)果，陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽性結(jié)果。

4.穩(wěn)定性

分析儀開機(jī)8小時(shí)內(nèi)，反射率測試結(jié)果的變異系數(shù)(CV，%)≤1.0。

5.攜帶污染（如適用）

檢測除比重和pH外各測試項(xiàng)目最高濃度結(jié)果的陽性樣本，隨后檢測陰性樣本，陰性樣本不得出現(xiàn)陽性。

6.功能

分析儀至少應(yīng)具有下列功能：

（1）應(yīng)能開機(jī)自檢，識別并報(bào)告錯(cuò)誤；

（2）結(jié)果單位至少應(yīng)有國際單位制；

（3）應(yīng)具備輸出端口；

（4）應(yīng)能存儲測試數(shù)據(jù)；

（5）儀器應(yīng)具有校正功能。

7.電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26的要求。

8.電氣安全

應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.9及YY 0648中適用條款的要求。

9.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)按照GB/T 14710的要求進(jìn)行。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)兩部分。

1.出廠檢驗(yàn)應(yīng)至少包括性能要求和電氣安全要求兩部分。

性能要求至少應(yīng)包括：重復(fù)性、分析儀與隨機(jī)尿試紙條適配的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性。

電氣安全要求至少應(yīng)包括：可觸及零部件的允許限值、插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗（如適用）、介電強(qiáng)度試驗(yàn)。

2.型式檢驗(yàn)包括外觀要求、基本功能、性能要求、電磁兼容性要求、電氣安全要求、環(huán)境實(shí)驗(yàn)要求。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測；

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)的覆蓋：

涉及安全性、有效性關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規(guī)格類型等），不一致的應(yīng)作檢測。如：電源變壓器（開關(guān)電源）、電機(jī)、過溫保護(hù)裝置、PC板、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、顯示器、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件、電源開關(guān)以及光學(xué)系統(tǒng)有關(guān)部件等。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中，電氣安全性能指標(biāo)部分應(yīng)符合《GB 4793.1—2007 測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》和《YY 0648—2008測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的要求; 電磁兼容性指標(biāo)部分應(yīng)符合《GB/T 18268.1—2010 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求第1部分：通用要求》和《GB/T 18268.26—2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求第26部分：特殊要求　體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》的要求；性能指標(biāo)部分應(yīng)符合《YY/T 0475—2011 干化學(xué)尿液分析儀》要求，應(yīng)按《YY/T 0475—2011 干化學(xué)尿液分析儀》的要求或企業(yè)制定高于行標(biāo)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能指標(biāo)的驗(yàn)證，使產(chǎn)品在用戶使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝：

建議根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝

過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模不同、申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的具體情況進(jìn)行描述上述的工藝流程，可以有增加或減少；另外，不同的生產(chǎn)企業(yè)，工藝名稱可根據(jù)實(shí)際情況確定。

2.產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝：

具體參見“產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝”中的加“★★”項(xiàng)。

3.產(chǎn)品生產(chǎn)特殊工藝：因產(chǎn)品工藝比較簡單，一般情況下沒有特殊工藝。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求

按照相應(yīng)規(guī)定干化學(xué)尿液分析儀在《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中。建議申請人按照以下要求提交臨床評價(jià)資料。

1.申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料?！赌夸洝分械漠a(chǎn)品描述主要包括結(jié)構(gòu)組成、反應(yīng)原理、樣本類型、被分析物等內(nèi)容，申請人應(yīng)著重從上述四方面進(jìn)行對比。

2.申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品的對比說明資料。應(yīng)當(dāng)從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行對比。

3.申報(bào)產(chǎn)品通過臨床使用獲得的數(shù)據(jù)?？商峤慌涮讬z測試紙條在申報(bào)產(chǎn)品上進(jìn)行臨床評價(jià)的資料，作為申報(bào)產(chǎn)品的臨床評價(jià)資料。

進(jìn)口產(chǎn)品除提供上述臨床評價(jià)資料外，還應(yīng)當(dāng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料。

4.臨床評價(jià)報(bào)告

臨床評價(jià)報(bào)告是根據(jù)前述對比資料和臨床評價(jià)資料形成的。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

建議密切關(guān)注、收集相關(guān)不良事件的報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，同時(shí)還應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648適用條款的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1．醫(yī)療器械說明書內(nèi)容

分析儀應(yīng)附有說明書，說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位、進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

（4）醫(yī)療器械注冊證編號；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求編號；

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示內(nèi)容；

（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（13）說明書的編制或者修訂日期；

（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

注：醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（1）產(chǎn)品使用的對象；

（2）潛在的安全危害及使用限制；

（3）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

（4）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；

（5）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；

（6）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；

（7）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件；

（8）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

（9）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)；

（10）重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程。

2．標(biāo)簽要求

分析儀應(yīng)在明顯位置固定耐腐標(biāo)牌，并注明以下信息：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊證編號；

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

（5）生產(chǎn)日期；

（6）電源連接條件、輸入功率；

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；

（9）特殊儲存、操作條件或者說明；

（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（十五）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

2.生物相容性評價(jià)研究

3.滅菌和消毒工藝研究

4.產(chǎn)品有效期研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限。

5.軟件研究

（1）提供一份單獨(dú)的尿液分析儀隨機(jī)軟件描述文檔，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0664的要求，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期的臨床檢測項(xiàng)目可能對患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，確定申報(bào)產(chǎn)品隨機(jī)軟件的安全性級別，并按照確定的安全性級別提交隨機(jī)軟件描述文檔，核心算法部分應(yīng)對申報(bào)產(chǎn)品適用的計(jì)算方法描述清楚。

（2）提供一份關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。其中，軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機(jī)軟件描述文檔中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標(biāo)識版本信息應(yīng)與產(chǎn)品說明書、隨機(jī)軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。

6.其他

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。應(yīng)符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。

（二）產(chǎn)品的安全性是否符合安全要求。

（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T 14710的相關(guān)要求。

（五）說明書中對產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。

（六）配套試紙條的說明、參考溶液配制資料及質(zhì)控品的相關(guān)說明。

（七）關(guān)于報(bào)警：

標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)未包含報(bào)警功能，審查中應(yīng)考慮儀器的報(bào)警功能，如：對需定期更換管路部件的儀器，除使用說明書中應(yīng)指出定期更換的周期、方法外，儀器還應(yīng)在大于規(guī)定使用時(shí)間時(shí)，儀器具有提示或報(bào)警功能。另外，當(dāng)試紙未沾到樣本或運(yùn)動部件出現(xiàn)故障時(shí)，儀器應(yīng)有提示或報(bào)警功能；儀器還應(yīng)該具有自檢功能，否則在臨床使用中會產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)警的設(shè)置情況可在綜述資料及研究資料中進(jìn)行闡述。

尿液分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

一、編寫目的

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范尿液分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助技術(shù)審評部門理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

由于尿液分析儀產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及尿液分析儀產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

二、編寫依據(jù)

本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令6號）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令9號）、產(chǎn)品注冊相關(guān)規(guī)范性文件及《YY/T 0475—2011干化學(xué)尿液分析儀》的相關(guān)要求和有關(guān)公開出版文獻(xiàn)資料并結(jié)合尿液分析儀產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定本指導(dǎo)原則。

三、編寫格式

本指導(dǎo)原則的編寫，主要遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求》的具體要求編寫的。

四、部分內(nèi)容的編寫說明

（一）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行《YY/T 0475干化學(xué)尿液分析儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（二）此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理總局、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，暫未發(fā)現(xiàn)不良事件記錄，請密切關(guān)注不良事件相關(guān)報(bào)道。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T 0316進(jìn)行編制，主要對產(chǎn)品進(jìn)行了特征判定，并根據(jù)特征判定的結(jié)果進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析。

五、指導(dǎo)原則編寫成員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、吉林省醫(yī)療器械審評中心及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員及專家，相關(guān)專業(yè)廠家代表等共同組成，充分利用了各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。