附件：牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號(hào)）.doc

牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2016年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科綜合治療機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中二類(lèi)口腔綜合治療設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：牙科綜合治療機(jī)），管理類(lèi)別代碼為6855。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如：連體式牙科綜合治療機(jī)，分體式牙科綜合治療機(jī)，便攜式牙科綜合治療機(jī)等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1．牙科綜合治療機(jī)一般有兩種結(jié)構(gòu)形式：

一種為牙科治療機(jī)與牙科椅相互分離組成一個(gè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式，稱(chēng)為分體式牙科綜合治療機(jī)（如圖1）,其中若牙科治療機(jī)可收納于箱子中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式，稱(chēng)為便攜式牙科綜合治療機(jī)；另一種為牙科治療機(jī)與牙科椅連成一體的結(jié)構(gòu)形式，稱(chēng)為連體式牙科綜合治療機(jī)（如圖2）。

2．牙科綜合治療機(jī)的組成：

牙科綜合治療機(jī)由牙科椅、牙科治療機(jī)和附件組成（見(jiàn)圖3）。牙科治療機(jī)一般包括側(cè)箱、口腔冷光燈、器械盤(pán)、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開(kāi)關(guān)等；附件可由牙科手機(jī)、光固化機(jī)、潔牙機(jī)、醫(yī)師座椅等組成。各部件的結(jié)構(gòu)如下：

（1）地箱：地箱是牙科綜合治療機(jī)的水、氣、電、下水與外部提供的水、氣、電、下水條件的交接處。

壓縮空氣通過(guò)過(guò)濾器濾除其中的雜質(zhì)和水分后，經(jīng)過(guò)壓力調(diào)節(jié)閥將氣壓調(diào)定在一個(gè)穩(wěn)定的值，然后進(jìn)入側(cè)箱和器械盤(pán)的氣路。

自來(lái)水通過(guò)過(guò)濾器和壓力調(diào)節(jié)閥，將水壓調(diào)定在額定工作壓力值，然后進(jìn)入側(cè)箱和器械盤(pán)的水路。

電壓220V、50Hz的交流電源進(jìn)入地箱，經(jīng)電源變壓器及接線排分配后，分別送到口腔冷光燈、治療椅、器械盤(pán)等用電部位。

痰盂的下水管、吸唾器、強(qiáng)吸器的排水口，均回流至地箱內(nèi)的下水管。

（2）側(cè)箱：連體式牙科治療機(jī)的側(cè)箱固定安裝在牙科椅的左側(cè)面，隨牙科椅的升降而升降。側(cè)箱內(nèi)裝有水杯注水器、漱口水器、強(qiáng)吸負(fù)壓發(fā)生器、吸唾器負(fù)壓發(fā)生器，外部有三用槍、強(qiáng)吸器頭、吸唾器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。同時(shí)它又是其他部分，如口腔冷光燈、器械盤(pán)的基礎(chǔ)機(jī)座。

水杯注水器：為病人提供漱口水。水量由重量或時(shí)間自動(dòng)控制。水量調(diào)節(jié)很方便，一般為50～300g/杯。

漱口水加熱器：位于水杯注水器的前端，采用電加熱方式將漱口水加熱到適當(dāng)溫度，免除冷水對(duì)病人口腔的刺激。

三用槍?zhuān)喝脴尠惭b在側(cè)箱外部，其水、氣壓由側(cè)箱直接提供。

強(qiáng)吸器、吸唾器：由負(fù)壓發(fā)生器產(chǎn)生一定負(fù)壓，達(dá)到吸引目的。

痰盂：位于側(cè)箱上部，下水口有污物濾網(wǎng)和污物收集器。沖盂水流能沿整個(gè)盆底旋轉(zhuǎn)。

（3）器械盤(pán)：器械盤(pán)主要用于吊掛或放置高、低速手機(jī)、三用槍等。盤(pán)面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。器械盤(pán)的邊緣裝有觀片燈，器械盤(pán)的下部裝有手機(jī)的水氣路和手機(jī)工作氣壓表。

（4）口腔冷光燈：口腔冷光燈反光鏡的鍍層可透射發(fā)熱的紅外線，而僅反射色溫與日光接近的可見(jiàn)光，從而保證醫(yī)生可觀察到病人口內(nèi)組織的真實(shí)顏色。

（5）牙科椅：牙科椅是牙科綜合治療機(jī)的重要組成部分。牙科椅的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。牙科椅的動(dòng)力來(lái)自于電動(dòng)機(jī)。根據(jù)將電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)后的力傳遞到椅座、椅背的方式，牙科椅的傳動(dòng)方式可分為液壓式和機(jī)械式。

（6）內(nèi)部結(jié)構(gòu)：牙科綜合治療機(jī)內(nèi)部主要由氣路、水路和電路三個(gè)系統(tǒng)組成。

氣路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)主要以壓縮空氣為動(dòng)力，通過(guò)各種控制閥體，供高速手機(jī)、低速手機(jī)、三用噴槍和潔牙機(jī)等用氣。牙科綜合治療機(jī)使用的壓縮空氣要求無(wú)水、無(wú)油。

水路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)的水源以?xún)艋淖詠?lái)水為宜，有的手機(jī)要求使用蒸餾水。

電路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)的工作電壓包括交流220V、50Hz，控制電路電壓一般在36V以下。

3．牙科綜合治療機(jī)控制系統(tǒng):

牙科綜合治療機(jī)控制系統(tǒng)的組成大致可以分為主控制板、器械盤(pán)控制板、椅位控制板和腳控開(kāi)關(guān)控制板4部分。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

牙科綜合治療機(jī)是一款多功能口腔治療設(shè)備，由成套相互關(guān)聯(lián)的牙科設(shè)備和器械部件所組成。

打開(kāi)空氣壓縮機(jī)電源開(kāi)關(guān)，產(chǎn)生壓力為0.45～0.60MPa的壓縮空氣，以供機(jī)頭使用。打開(kāi)地箱控制開(kāi)關(guān)，水源、氣源及電源均接通。打開(kāi)口腔冷光燈電源開(kāi)關(guān)燈即亮。分別按動(dòng)牙科椅升、降、仰、俯等控制開(kāi)關(guān)，可使牙科椅有升、降、仰、俯動(dòng)作。給超聲潔牙機(jī)與光固化機(jī)等需要使用電源的口腔設(shè)備提供電源。拉動(dòng)器械臺(tái)上的三用噴槍機(jī)臂，分別按動(dòng)水、氣按鈕，可獲得噴水和噴氣；若同時(shí)按動(dòng)水、氣按鈕，可獲得霧狀水，以滿(mǎn)足治療的不同需要。拉動(dòng)器械臺(tái)上的高速手機(jī)和低速手機(jī)機(jī)臂，踩下腳控開(kāi)關(guān)，壓縮空氣和水分別經(jīng)過(guò)氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各控制閥到達(dá)機(jī)頭，驅(qū)動(dòng)渦輪旋轉(zhuǎn)，從而帶動(dòng)車(chē)針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到鉆削牙的目的。車(chē)針旋轉(zhuǎn)的同時(shí)有潔凈的水從機(jī)頭噴出，以降低鉆削牙時(shí)產(chǎn)生的溫度。放松腳控開(kāi)關(guān)，機(jī)頭停止旋轉(zhuǎn)。醫(yī)師可根據(jù)患者病情，選擇高速或低速手機(jī)。有些牙科綜合治療機(jī)已采用計(jì)算機(jī)程序控制上述各項(xiàng)功能。其工作原理見(jiàn)圖4。

因該產(chǎn)品為非直接治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能、預(yù)期用途相同、關(guān)鍵部件相同且外觀不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊(cè)單元。

例：連體式牙科綜合治療機(jī)的成人型與兒童型的牙科綜合治療機(jī)性能指標(biāo)、預(yù)期用途、應(yīng)用部分、關(guān)鍵部件都均相同，可作為同一單元注冊(cè)。

預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但內(nèi)部結(jié)構(gòu)或關(guān)鍵部件有較大差異的牙科綜合治療機(jī)不能作為同一注冊(cè)單元。因產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變，使產(chǎn)品功能、應(yīng)用部分、關(guān)鍵部件都有不同程度的改變。

例：

1.牙科綜合治療機(jī)連體產(chǎn)品與分體產(chǎn)品作為不同一單元進(jìn)行注冊(cè)。

2. 帶有移動(dòng)式醫(yī)師/助手控制臺(tái)的牙科綜合治療機(jī)與帶固定式醫(yī)師/助手控制臺(tái)的牙科綜合治療機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

具有上掛式控制臺(tái)的產(chǎn)品與具有下掛式控制臺(tái)的產(chǎn)品可以劃分為同一注冊(cè)單元。

3.產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣系統(tǒng)定義的牙科綜合治療機(jī)與僅為醫(yī)用電氣設(shè)備的牙科綜合治療機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.電氣結(jié)構(gòu)相差較大的牙科綜合治療機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如網(wǎng)電源供電的牙科綜合治療機(jī)與特定電源供電的牙科綜合治療機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

5.如果申報(bào)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中包括專(zhuān)用型的模塊（或部件），如超聲潔牙模塊、光固化機(jī)模塊、觀片燈、三用噴槍、牙科馬達(dá)部分（低壓電動(dòng)馬達(dá)或氣動(dòng)馬達(dá)，非通配型接口）、牙科手機(jī)部分（牙科直手機(jī)或牙科彎手機(jī)，非通配型接口），建議將主機(jī)與模塊（或部件）放在同一注冊(cè)單元；在這種情況下，若該模塊或部件如有相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，該模塊部件還應(yīng)符合相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求。如牙科手機(jī)應(yīng)符合《牙科手機(jī)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求等。

若為通用型的模塊（或部件），則該模塊（或部件）應(yīng)以獨(dú)立的注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。

首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

適用范圍：供醫(yī)療部門(mén)口腔科作診斷和治療用。

禁忌癥：應(yīng)包括所有搭配使用附件的禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

牙科綜合治療機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1．與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2008的附錄C；

2．危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；

3．風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J；

4．風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E（表E.1）從十六個(gè)方面提示性列舉了牙科綜合治療機(jī)可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

表2 危害清單

表3 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。

1．正常工作條件

企業(yè)提交的正常工作條件應(yīng)包含以下內(nèi)容，推薦性數(shù)據(jù)如下，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)規(guī)定相應(yīng)工作條件。

（1）環(huán)境溫度  5℃～40℃；

（2）相對(duì)濕度  ≤80％；

（3）大氣壓力  86 KPa～106 KPa；

（4）電源  包括a.c.220V±22V  50Hz±1Hz；

（5）水壓  200 KPa～400 KPa；

（6）氣源氣壓最大值不小于500 KPa，不大于700 KPa，流量不小于50 L/min；

（7）固定治療機(jī)的地面應(yīng)平整，安裝后的治療機(jī)機(jī)身偏斜度應(yīng)不大于0.5°。

2．產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

2.1功能指標(biāo)

（1）牙科病人椅

應(yīng)符合YY/T 0058—2015《牙科病人椅》的規(guī)定。

（2）牙科手機(jī)

1）提供手機(jī)時(shí)，手機(jī)應(yīng)符合《牙科手機(jī)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

2）以牙科綜合治療臺(tái)的名義進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，組成中不應(yīng)含有符合YY1045.1的高速氣渦輪手機(jī)。

（3）口腔燈

應(yīng)符合YY/T 1120—2009《牙科學(xué) 口腔燈》的規(guī)定。

（4）器械盤(pán)

1）在各個(gè)工作位置上都應(yīng)能穩(wěn)定，盤(pán)面傾斜度應(yīng)不大于3°；

2）上下移動(dòng)范圍應(yīng)不少于440mm，轉(zhuǎn)動(dòng)角度應(yīng)不少于160°，且升降應(yīng)自如，可在移動(dòng)范圍內(nèi)任意位置上停留。

（5）三用噴槍

1）密封性應(yīng)良好，啟閉應(yīng)靈活，噴出物應(yīng)均勻，噴射方向應(yīng)能調(diào)節(jié)；

2）分別按動(dòng)水路或氣路按鈕時(shí)，水、氣應(yīng)分清。二個(gè)按鈕同時(shí)按下時(shí)，噴出物應(yīng)成霧狀。

（6）漱口給水裝置

1）出水應(yīng)柔直，無(wú)飄濺現(xiàn)象；

2）如裝有熱水器，熱水器恒溫性能應(yīng)穩(wěn)定，漱口水溫度應(yīng)為40℃±5℃。

（7）吸唾器

1）弱吸唾器

氣壓為200 KPa時(shí)，真空度應(yīng)不小于10 KPa；

氣壓為200 KPa時(shí)，抽水速率應(yīng)不小于400mL/min。

2)強(qiáng)吸唾器

氣壓為400 KPa時(shí)，真空度應(yīng)不小于25 KPa；

氣壓為400 KPa時(shí)，抽水速率應(yīng)不小于1000 mL/min。

吸唾器的性能指標(biāo)數(shù)值僅供參考，注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的數(shù)值。

（8）痰盂

1）水壓為200KPa時(shí)，沖痰盂的水流應(yīng)達(dá)痰盂底整周。

2）水壓為400KPa時(shí)，應(yīng)不會(huì)有水濺出盂盤(pán)。

3）痰盂下水應(yīng)暢通，下水速率應(yīng)不小于4L/min。

4）應(yīng)能承受清潔和消毒,而無(wú)損壞痕跡。

5）痰盂應(yīng)有污物過(guò)濾裝置。

6）痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離應(yīng)不少于20mm。

（9）觀片燈

應(yīng)符合YY/T 0610—2007《醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置通用技術(shù)條件》的規(guī)定。

（10）腳踏開(kāi)關(guān)

應(yīng)符合YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的規(guī)定。

（11）光固化機(jī)

應(yīng)符合YY 0055.1—2009《牙科-光固化機(jī) 第1部分：石英鎢鹵素?zé)簟坊験Y 0055.2—2009《牙科-光固化機(jī) 第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈》的規(guī)定。

（12）超聲潔牙機(jī)

應(yīng)符合YY 0460—2009《超聲潔牙設(shè)備》的規(guī)定。

（13）供水供氣系統(tǒng)

1）水、氣路管道應(yīng)有明顯的顏色區(qū)分。

2）水、氣路系統(tǒng)應(yīng)暢通，各閥應(yīng)操作方便，啟閉靈活。

3） 水路系統(tǒng)的密封性應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時(shí)，應(yīng)不會(huì)爆裂或泄漏。

4） 供水供氣應(yīng)符合YY/T 0630—2008《牙科學(xué) 牙科治療機(jī)  第2部分：供水供氣》的規(guī)定。

（14）其他配件

如有其他配件，應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求，如YY/T 1043—2004《牙科治療機(jī)》中5.2.2固體收集器、5.2.3汞合金分離裝置。

2.2安全指標(biāo)

（1）安全防護(hù)裝置

在單一故障條件下（例如某一限位開(kāi)關(guān)失靈）應(yīng)能提供機(jī)械限制一類(lèi)的附加防護(hù)裝置。

（2）爆裂壓力

治療機(jī)中使用的壓力系統(tǒng)應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時(shí)，應(yīng)不會(huì)爆裂或泄漏，應(yīng)符合YY/T 1043—2004《牙科治療機(jī)》的規(guī)定。

（3）壓力釋放

治療機(jī)在火災(zāi)事故可能產(chǎn)生壓力的所有部件，應(yīng)配備壓力釋放裝置，應(yīng)符合YY/T 1043—2004《牙科治療機(jī)》的規(guī)定。

（4）電氣安全性能

應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）、YY/T 0058—2015《牙科病人椅》和YY/T 1043—2004《牙科治療機(jī)》的規(guī)定。

（5）電磁兼容性能

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求。

2.3質(zhì)量控制指標(biāo)

（1）噪聲

治療機(jī)的轉(zhuǎn)動(dòng)部分運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無(wú)雜音。整機(jī)噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。

（2）外觀與結(jié)構(gòu)

1）治療機(jī)的外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有凹凸、碰傷和粗糙不平的缺陷。

2）牙科椅上可能會(huì)對(duì)患者或醫(yī)生造成損害的粗糙面、尖角和銳邊，應(yīng)避免或予以覆蓋。

3）噴涂件表面應(yīng)光潔，無(wú)露底、脫落、起泡、發(fā)粘及影響外觀的修補(bǔ)痕跡。

4）治療機(jī)裝配應(yīng)牢靠，緊固件應(yīng)牢固，活動(dòng)部件應(yīng)靈活可靠。

5）各種文字符號(hào)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。

6）治療機(jī)各操作件指示應(yīng)正確，動(dòng)作應(yīng)可靠。

7）電動(dòng)牙科椅中的背墊、枕頭、座墊應(yīng)柔軟舒適，具有彈性，安放應(yīng)端正、對(duì)稱(chēng)。

（3）環(huán)境試驗(yàn)要求

治療機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710的要求。

（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡(jiǎn)單的，容量較大的可以替代容量較小的。

舉例：牙科綜合治療機(jī)使用的關(guān)鍵部件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，如僅外觀不同，或配置附件的數(shù)量和種類(lèi)不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類(lèi)最復(fù)雜的型號(hào)為典型產(chǎn)品。

同一單元中不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號(hào)規(guī)格間的關(guān)鍵部件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。

電磁兼容檢測(cè)單元的評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人提供的典型型號(hào)的說(shuō)明、電磁兼容檢測(cè)差異性分析、必要的差異性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及注冊(cè)申請(qǐng)人的結(jié)論作出判定。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

牙科綜合治療機(jī)無(wú)特殊生產(chǎn)工藝要求。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

1．根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號(hào)）“產(chǎn)品名稱(chēng)：電動(dòng)牙科綜合治療設(shè)備，分類(lèi)編碼：6855”，電動(dòng)牙科綜合治療機(jī)通過(guò)對(duì)性能和安全指標(biāo)的評(píng)價(jià)可以保證產(chǎn)品安全有效，可以免予進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中第五章的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

2．不符合上述規(guī)定的，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中第七章的要求提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料，臨床試驗(yàn)資料的提供應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

（十二）該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

曾有牙科椅背斷裂，導(dǎo)致病人受傷的報(bào)導(dǎo)。

配套使用電動(dòng)牙科手機(jī)可能灼傷患者：美國(guó)FDA器械及輻射健康中心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護(hù)的電動(dòng)牙科手機(jī)已引起多起對(duì)患者的嚴(yán)重傷害，包括3級(jí)燒傷。而這些3級(jí)燒傷的患者需要進(jìn)行外科整容手術(shù)。這些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術(shù)過(guò)程中。由于這類(lèi)牙科手術(shù)中，患者被麻醉而無(wú)法感覺(jué)到組織燒傷，而手機(jī)本身設(shè)計(jì)為熱絕緣使得操作者也無(wú)法感覺(jué)到附件過(guò)熱的情況。所以通常直到已造成實(shí)質(zhì)的組織損傷時(shí)，患者或醫(yī)生才能發(fā)覺(jué)。通常對(duì)于高速或低速氣動(dòng)手機(jī)，如果手機(jī)的性能下降，則牙科醫(yī)師就會(huì)知道需要進(jìn)行維護(hù)的項(xiàng)目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護(hù)的電動(dòng)牙科手機(jī)并不會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似于性能下降的現(xiàn)象。相反，如果電動(dòng)手機(jī)磨損或阻塞，電動(dòng)機(jī)會(huì)增加輸出到手機(jī)頭或附件的功率，以保證其性能。而增加的功率可以在手機(jī)附件迅速產(chǎn)生熱量。由于熱量上升過(guò)快，則非常容易通過(guò)金屬手機(jī)導(dǎo)熱。最后，灼傷患者可能是牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機(jī)問(wèn)題的第一個(gè)現(xiàn)象。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合GB/T 9969《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》：

產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

（1）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；

（2）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

（4）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（5）性能指標(biāo)、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

（6）注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

（7）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

（8）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

（9）生產(chǎn)日期，使用期限；

（10）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；

（11）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/p>

（12）說(shuō)明書(shū)的標(biāo)志或者修訂日期；

（13）其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。

2.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明

（1）應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說(shuō)明書(shū)中全部?jī)?nèi)容方可操作；

（2）操作時(shí)應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說(shuō)明；

（3）電源插座線應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)配置，接地線必須牢固；

（4）切忌無(wú)供水時(shí)打開(kāi)熱水器開(kāi)關(guān)；

（5）器械盤(pán)不得堆放過(guò)重物品；

（6）治療機(jī)出廠時(shí)氣壓已設(shè)定，非專(zhuān)業(yè)人員不得隨意調(diào)整；

（7）牙科椅動(dòng)作極限已鎖定，非專(zhuān)業(yè)人員不得隨意調(diào)整；

（8）下班時(shí)應(yīng)關(guān)閉水、氣電源總開(kāi)關(guān)；

（9）腳踏開(kāi)關(guān)必須撥至有水狀態(tài)下手機(jī)才能出水；

（10）使用本設(shè)備的單位或個(gè)體門(mén)診在牙科治療機(jī)廢物排放系統(tǒng)中必須配備或聯(lián)接一個(gè)汞合金分離裝置；

（11）保養(yǎng)和維修時(shí)須排空水氣后再切斷水電氣源，使用

前接通水電氣源；

（12）用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進(jìn)消毒袋里，然后

再進(jìn)行134℃（2bar）高壓蒸氣消毒，消毒時(shí)間不短于3分鐘；

（13）高速渦輪牙鉆手機(jī)（高速手機(jī)）、低速氣動(dòng)馬達(dá)（低

速手機(jī)）清潔消毒之前請(qǐng)閱讀生產(chǎn)廠商說(shuō)明書(shū)；

（14）機(jī)殼用濕的布及中性清潔劑清洗，以保證皮面光滑

和彈性且不受腐蝕；PU部件及ABS部件用軟布蘸肥皂水清洗；金屬烘漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車(chē)噴蠟擦拭；

（15）拿光纖手機(jī)時(shí)要特別小心，避免損壞發(fā)光的端部，

并確認(rèn)頭不會(huì)接觸到已治療過(guò)的混合物，保持一定距離或在治療的前5秒鐘使用一塊透明型片；

（16）混合物在工具上留下的任何痕跡都必須馬上除去，

拆下光纖手機(jī)并用一塊浸了酒精的布清潔；

（17）不要把光纖手機(jī)的光線對(duì)準(zhǔn)病人眼睛！射出的光線

可能對(duì)某些病人造成傷害，比如說(shuō)那些白內(nèi)障患者。一般地說(shuō)光纖不會(huì)造成持久的傷害，但可能誘發(fā)暫時(shí)性的失明；

（18）牙科椅額定負(fù)載為135kg，如超載將不能正常工作；

如果和外置設(shè)備共同使用進(jìn)行種植工作，每次都要斷開(kāi)牙科椅的供電。以避免由于故障和不小心觸碰了控制按鈕而導(dǎo)致人身傷害；

（19）只有在高速手機(jī)和低速手機(jī)完全停下來(lái)之后才能取下車(chē)針，否則會(huì)導(dǎo)致夾頭損壞，車(chē)針掉出而導(dǎo)致人身傷害；

（20）只能使用高質(zhì)量的車(chē)針和尺寸合適的螺栓；

（21）每天在開(kāi)始工作之前，都要檢查夾頭的損壞情況以確定車(chē)針是否牢固地卡在手機(jī)里；

（22）更換高速手機(jī)車(chē)針后，應(yīng)向外拔車(chē)針以確認(rèn)它是否安裝到位；

（23）車(chē)針的直徑應(yīng)介于1.59～1.60mm（ISO 1797第三類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)），最大長(zhǎng)度是25mm（ISO 6360-1標(biāo)準(zhǔn)）；

（24）只有在安裝了車(chē)針或修復(fù)工具的情況下，高速手機(jī)才能被使用；

（25）當(dāng)工具正在使用時(shí)不要按車(chē)針的脫開(kāi)按鈕，按鈕和氣動(dòng)馬達(dá)葉輪間的摩擦力會(huì)使頭部過(guò)熱，可能導(dǎo)致燒壞；

（26）病人嘴里的組織（舌頭、面頰、嘴唇等）必須通過(guò)合適的方法（用鏡子等）進(jìn)行保護(hù)，以免碰到按鈕；

（27）不要用手直接接觸口腔燈燈泡，待燈泡冷卻后，再戴上保護(hù)手套后更換，以免燙傷；

（28）嚴(yán)禁用手或金屬器械接觸PC板及生產(chǎn)廠商電子元件；

（29）用戶(hù)應(yīng)對(duì)易老化的配件（如牙科手機(jī)等）定期進(jìn)行維護(hù)、更換；

3.應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容

（1）牙科治療機(jī)的總體尺寸；

（2）底盤(pán)的總尺寸和維護(hù)安裝的接口位置；

（3）連接表面和緊固方法（螺栓）以及供電電源和其他維護(hù)的細(xì)節(jié)；

（4）牙科綜合治療機(jī)的組裝和安裝方法；

（5）電氣特性（電壓、頻率、熔斷器值）；

（6）牙科治療機(jī)的工作程序、操作和日常維護(hù)，包括顯示每個(gè)控制器的位置和說(shuō)明，以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點(diǎn)；

（7）該牙科綜合治療機(jī)與其他移動(dòng)式設(shè)備連用的注意事項(xiàng)；

（8）牙科綜合治療機(jī)清潔和消毒的指南；

（9）牙科綜合治療機(jī)和它的附件在最不利位置時(shí)，在固定安裝位置產(chǎn)生的質(zhì)量（負(fù)載極限）和最大位移；

（10）不帶座椅的治療機(jī)質(zhì)量（負(fù)載極限）；

（11）在最不利位置時(shí)，其工作表面的最大安全負(fù)載的承受能力；

（12）該牙科治療機(jī)在設(shè)計(jì)時(shí)允許用的標(biāo)準(zhǔn)附件，以及承擔(dān)這些附件的能力；

（13）該牙科治療機(jī)中使用管路的顏色；

（14）連接到牙科治療機(jī)進(jìn)口和出口的所有液體的特征；

（15）常用備件的一覽表；

（16）接線圖;

（17）在口腔治療范圍內(nèi)，用于治療機(jī)安裝的備用件最低要求和建議；

（18）該牙科治療機(jī)使用的壓力系統(tǒng)的工作壓力；

（19）最小空間要求和對(duì)符合牙科操作的牙科病人椅安裝方法的建議；

（20）牙科病人椅現(xiàn)場(chǎng)組裝和裝配的說(shuō)明；

（21）安裝設(shè)備的扭矩；

（22）牙科病人椅的操作說(shuō)明和日常維護(hù)，包括顯示每個(gè)控制器的位置和說(shuō)明以及預(yù)期使用安全因素的其他內(nèi)容。

4.技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

5.標(biāo)簽

（1）治療機(jī)上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)：

1）注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式；

2）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址及生產(chǎn)許可證編號(hào)；

3）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

4）輸入電源；

5）消耗功率；

6）編號(hào)或生產(chǎn)日期、使用期限；

7）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)；

8）必要的警示、注意事項(xiàng)。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

（2）包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：

1）注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；

2）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量；

3）編號(hào)或生產(chǎn)日期、使用期限；

4）毛重和凈重；

5）體積（長(zhǎng)×寬×高）；

6）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)；

7）“易碎、小心輕放”、“保持干燥”、“避光日曬”等字樣或標(biāo)記。其圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191—2008和YY/T 0466.1—2009中有關(guān)規(guī)定。

包裝箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1）產(chǎn)品的性能研究

（1）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（2）應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。

（3）如有附加的特殊附件及試驗(yàn)方法，應(yīng)提供性能指標(biāo)制定的相關(guān)依據(jù)。

2）生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的所有部件（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。研究資料可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）出具。

3）生物安全性研究

本產(chǎn)品不含動(dòng)物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4）滅菌/消毒工藝研究

牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品為非滅菌產(chǎn)品，配套使用的附件在使用前應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗消毒，說(shuō)明書(shū)提供的清洗消毒方法應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料，需符合WS 310.1—2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》、WS 310.2—2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》、WS 310.3—2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》及WS/T 367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》的要求。

5）產(chǎn)品有效期和包裝研究

牙科綜合治療機(jī)為有源醫(yī)療器械，且配套使用的附件很多，可根據(jù)結(jié)構(gòu)組成中每個(gè)部件確認(rèn)有效期，區(qū)分易損件和主機(jī)的有效期，提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6）動(dòng)物研究

不適用。

7）軟件研究

若申報(bào)產(chǎn)品使用軟件（包括計(jì)算機(jī)或單片機(jī)的程序）控制各部件的功能，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度, 編寫(xiě)可參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

8）其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料（若有）。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求

該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢查，因此注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求。

注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求編制。

（二）說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶(hù)的信息是否完整。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。

（五）第三方出具的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)對(duì)關(guān)鍵部件的型號(hào)進(jìn)行限定。關(guān)鍵部件主要包括變壓器、升降電機(jī)、熱水器等。

（六）檢測(cè)報(bào)告中電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)與電氣安全檢驗(yàn)關(guān)聯(lián)。

牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查
指導(dǎo)原則編制說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的

本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)產(chǎn)品牙科綜合治療機(jī)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)治療機(jī)）在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。

本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB/T 191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 9969—2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則》、GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY 0055.2—2009《牙科—光固化機(jī) 第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈》、YY/T 0058—2004《牙科病人椅》、YY 0460—2009《超聲潔牙設(shè)備》、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》、YY/T 610—2007《醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置通用技術(shù)條件》、YY/T 0630—2008《牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2部分：供水供氣》、YY/T 1043—2004《牙科治療機(jī)》、YY/T 1120—2009《牙科機(jī) 口腔燈》、YY 1045.1—2009《牙科手機(jī) 第一部分 高速氣渦輪手機(jī)》、YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）。

二、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮

此類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中查找，也征詢(xún)了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家，尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

由于科學(xué)技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，牙科綜合治療機(jī)也在不斷的變化，本指導(dǎo)原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細(xì)闡述各種參數(shù)的最基本的要求。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。使用本指導(dǎo)原則的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來(lái)分析確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

對(duì)牙科綜合治療機(jī)的定義，引用了GB 9937.4—2005中的描述。對(duì)產(chǎn)品型號(hào)的分類(lèi)，原起草單位考慮將兒童型牙科綜合治療機(jī)作為一個(gè)單獨(dú)分類(lèi)，后考慮到兒童型牙科綜合治療機(jī)僅是外觀不同，不涉及結(jié)構(gòu)變化，并考慮使用者的習(xí)慣，分為連體式牙科綜合治療機(jī)和分體式牙科綜合治療機(jī)兩大類(lèi)。

產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)主要列出了所有可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性及生產(chǎn)工藝、使用方法，考慮降低風(fēng)險(xiǎn)的方法及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)可接受性。

產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)主要參考了相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)器械盤(pán)、吸唾器、痰盂等尚未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，征詢(xún)了相關(guān)領(lǐng)域的臨床、標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家，制定了相應(yīng)的參考技術(shù)要求，在相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施之前，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)，不作為強(qiáng)制要求。牙科手機(jī)及接頭考慮到注冊(cè)申請(qǐng)人配手機(jī)或不配手機(jī)銷(xiāo)售的情況，如配置手機(jī)，手機(jī)應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

本指導(dǎo)原則鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)用新技術(shù)，對(duì)因隨著技術(shù)的發(fā)展，可能會(huì)出現(xiàn)其他的配件，如固體收集器、汞合金分離裝置等，應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。

三、指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員

本指導(dǎo)原則的起草單位為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心，編寫(xiě)成員由廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所專(zhuān)家、口腔科專(zhuān)家、生產(chǎn)企業(yè)共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量確保指導(dǎo)原則的正確、全面、實(shí)用。