附件：硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2014年第3號(hào)）.doc

硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則

硬性角膜接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱硬性鏡）是指配戴在眼球前表面的，在正常條件下無(wú)支撐力作用時(shí)仍能保持其最終形狀的接觸鏡。其說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。

本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的有關(guān)要求，參考國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)及生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)硬性鏡說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)方面的資料，對(duì)說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)格式及各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。其目的是為撰寫(xiě)硬性鏡說(shuō)明書(shū)進(jìn)行原則性指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)管理部門(mén)審核說(shuō)明書(shū)提供技術(shù)參考。

由于產(chǎn)品特點(diǎn)和配戴者具體條件不同，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容可能不盡相同。本指導(dǎo)原則主要適用于矯正屈光不正的硬性鏡，而不適用于角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。如果沒(méi)有合理的理由和充分依據(jù)，硬性鏡的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則的格式和內(nèi)容，根據(jù)批準(zhǔn)條件、產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的等情況進(jìn)行編寫(xiě)。說(shuō)明書(shū)無(wú)論采用彩色或單色印刷，色彩對(duì)比均需清晰一致，以便于相關(guān)人員獲取準(zhǔn)確的信息。

本指導(dǎo)原則中，“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容為至少應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注或表述的內(nèi)容，企業(yè)可在此基礎(chǔ)上增加其他警示、禁忌或相關(guān)信息，但不能與“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容相矛盾?！皡⒖肌眱?nèi)容為參考性、提示性內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)“參考”內(nèi)容的提示，結(jié)合產(chǎn)品具體情況進(jìn)行編寫(xiě)。 “     ”處為企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況填寫(xiě)。

一、硬性鏡說(shuō)明書(shū)格式

【注冊(cè)號(hào)】

【產(chǎn)品名稱】

【商品名稱】

【英文名稱】

【型號(hào)、規(guī)格】

【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】

【特別提示】

【警示】

【禁忌】

【適用范圍】

【注意事項(xiàng)】

【配戴時(shí)間表】

【性能結(jié)構(gòu)及組成】

【包裝內(nèi)部件】

【護(hù)理液使用注意事項(xiàng)】

【鏡片配戴、摘取方法】

【鏡片護(hù)理與存放】

【鏡片盒的清潔】

【緊急事件處理】

【儲(chǔ)存條件、有效期】

【圖形、符號(hào)解釋】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

【代理人】

【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】

二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫(xiě)的說(shuō)明

【注冊(cè)號(hào)】

注明該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。

【產(chǎn)品名稱】

注明產(chǎn)品名稱，原則上應(yīng)與現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

【商品名稱】

注明商品名稱，若無(wú)則注明“無(wú)”。

【英文名稱】（適用于境外產(chǎn)品）

注明英文名稱，若無(wú)則注明“無(wú)”。

【型號(hào)、規(guī)格】

注明產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格。

【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】

書(shū)寫(xiě)方式為：########修*-XXXXXXXX。

其中：

#代表說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)日期編號(hào)，說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)日期指該產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)批準(zhǔn)日期，采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)年月日（例如20000101，代表2000年1月1日）。

修*代表所獲產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)備案的最新修改次數(shù)，*代表最新具體修改次數(shù)編號(hào)，采用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)（1～99）。

X代表說(shuō)明書(shū)修改日期，說(shuō)明書(shū)修改日期指說(shuō)明書(shū)備案審查受理申請(qǐng)日期，采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)年月日（例如20120101，代表2012年1月1日）。

如說(shuō)明書(shū)獲得批準(zhǔn)后未進(jìn)行過(guò)修改，則僅以########表示。

例如:注冊(cè)證書(shū)批準(zhǔn)日期為2013年1月1日，2013年2月1日申請(qǐng)第一次說(shuō)明書(shū)備案，則說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期描述應(yīng)為：20130101修1-20130201。如果在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)沒(méi)有申請(qǐng)過(guò)說(shuō)明書(shū)備案，則說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期應(yīng)描述為： 20130101。

【特別提示】

如果是未滅菌產(chǎn)品，應(yīng)使用較正文大一個(gè)字號(hào)醒目的黑體字標(biāo)明“本品未經(jīng)消毒，使用前須清洗和消毒”。

【警示】

應(yīng)使用較正文大一個(gè)字號(hào)醒目的黑體字。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.本產(chǎn)品直接接觸角膜, 應(yīng)須眼科醫(yī)生檢查評(píng)估后，再?zèng)Q定是否配戴本產(chǎn)品。如配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配。

2.若不遵守使用方法或相關(guān)注意事項(xiàng)，則可能造成多種眼疾，甚至失明。使用前請(qǐng)務(wù)必認(rèn)真閱讀本說(shuō)明書(shū)，遵從醫(yī)囑，按照正確的使用方法使用。

3.由于配戴本品可使配戴者發(fā)生角、結(jié)膜損害危險(xiǎn)性增高，甚至出現(xiàn)角膜炎、角膜潰瘍等眼部疾病，因此當(dāng)出現(xiàn)眼分泌物增加、眼紅、眼痛、畏光、異物感、流淚、視力下降等異?，F(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立刻中止配戴，并盡快去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師的檢查，延誤治療可能會(huì)發(fā)生永久性視力損害。

4.即使正確使用本產(chǎn)品，由于存在個(gè)體差異仍可能產(chǎn)生如角膜內(nèi)皮細(xì)胞減少、角膜新生血管形成等改變。

5.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守配戴時(shí)間，嚴(yán)禁超時(shí)配戴。日戴鏡片不能用于睡眠配戴。臨床已經(jīng)證明：日戴鏡片睡眠配戴，發(fā)生嚴(yán)重不良事件的危險(xiǎn)性將大幅提高。

6.初次戴鏡者應(yīng)在配鏡后第1天、第1周、第1月、第3月定期到醫(yī)院復(fù)查，隨后即使無(wú)任何不適亦建議定期（或遵醫(yī)囑）去醫(yī)院進(jìn)行眼部檢查。

7.配戴者必須遵循眼科專業(yè)人員的指導(dǎo)及產(chǎn)品使用說(shuō)明，使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的硬性鏡護(hù)理產(chǎn)品。禁用洗滌液、肥皂等其他代用品清潔鏡片，禁用酒精等其他代用品消毒鏡片。

8.本品屬于醫(yī)療器械，購(gòu)買使用前請(qǐng)確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)簽上是否印有醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。

【禁忌】

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.患有各種眼部疾患：如眼部急性或慢性炎癥、青光眼、角膜知覺(jué)異常、角膜上皮缺損、角膜內(nèi)皮細(xì)胞減少、干眼癥等，經(jīng)眼科醫(yī)生判斷不能配戴。

2.患有可能影響眼部的全身性疾病，經(jīng)眼科醫(yī)生判斷不能配戴。

3.有接觸鏡過(guò)敏史或接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品過(guò)敏史。

4.生活或工作環(huán)境不適宜配戴硬性鏡,例如空氣中彌散粉塵、藥品、氣霧劑（如發(fā)膠、揮發(fā)性化學(xué)物）、灰塵等。

5.不能按要求使用硬性鏡者。

6.不能定期進(jìn)行眼部檢查者。

7.個(gè)人衛(wèi)生條件不具備配戴硬性鏡所必需的衛(wèi)生條件者。

【適用范圍】

注明配戴時(shí)段、作用機(jī)理與矯正屈光不正的類型。根據(jù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的支持性資料填寫(xiě)。例如：日戴，采用光學(xué)原理矯正近視/遠(yuǎn)視/散光。

【注意事項(xiàng)】

注明必要的注意事項(xiàng)，可以參考以下內(nèi)容：

1.介紹區(qū)別左右眼鏡片方法（根據(jù)產(chǎn)品具體情況詳細(xì)說(shuō)明）。

2.初次配戴硬性鏡在最初的1～2周內(nèi)可能有輕微的鏡片移動(dòng)感或不適感，一般可以自行消失。如果異物感較為明顯，或者出現(xiàn)視物模糊、眼紅、畏光、流淚等刺激癥狀則應(yīng)及時(shí)摘下鏡片尋找原因。導(dǎo)致上述問(wèn)題的可能原因有：①鏡片未居眼角膜中央；②鏡片污濁破損；③左右戴反；④其他原因。若癥狀持續(xù)，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師檢查。

3.本產(chǎn)品嚴(yán)禁加熱或冰凍。

4.戴鏡期間如需使用藥品尤其是滴眼液，須咨詢醫(yī)生。

5.如處于孕期、哺乳期或近期計(jì)劃懷孕者請(qǐng)慎用，并須咨詢醫(yī)生。

6.如有角膜塑形鏡配戴史，配戴硬性鏡前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

7.配戴硬性鏡進(jìn)行洗浴、游泳及沖浪等水上或潛水活動(dòng)時(shí),硬性鏡有可能脫落，同時(shí)眼部感染的風(fēng)險(xiǎn)可能增高,因此不建議配戴。

8.不要在患病期間如感冒、發(fā)熱和過(guò)度疲勞等情況下配戴硬性鏡。

9.請(qǐng)先戴上鏡片后再上妝，先取下鏡片后再卸妝。

10.如配戴硬性鏡時(shí)使用定型水、香水等噴霧劑，請(qǐng)小心使用并且緊閉雙眼至煙霧消失,避免進(jìn)入眼內(nèi)。

11.請(qǐng)完全適應(yīng)配戴硬性鏡后再?gòu)氖聶C(jī)動(dòng)車駕駛等操作。

12.不得與他人共用鏡片。

13.放置于遠(yuǎn)離兒童可觸及的地方。

14.請(qǐng)勿直接配戴干燥的硬性鏡。

15.在配戴期間請(qǐng)勿從事激烈的碰撞性及身體對(duì)抗性運(yùn)動(dòng)。

16.其他注意事項(xiàng)：根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫(xiě)。

【配戴時(shí)間表】

根據(jù)注冊(cè)證和注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的支持性資料填寫(xiě)。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

日戴。初次配戴硬性鏡可能會(huì)有不同程度的異物感，參照以下時(shí)間表進(jìn)行配戴，可以使眼睛逐步適應(yīng)硬性鏡。

1.遵守配戴時(shí)間。初戴或長(zhǎng)時(shí)間停戴后再戴者，從每天戴     小時(shí)開(kāi)始，每天增加     小時(shí)。日戴鏡片勿戴鏡睡眠。（是否附加配戴時(shí)間表由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品具體情況決定）

2.建議一次配戴最長(zhǎng)不超過(guò)     小時(shí)。配戴時(shí)間因人而異，不要超時(shí)配戴。

3.如果中途間斷配戴應(yīng)注明配戴時(shí)間的具體安排。

4.鏡片實(shí)際使用壽命建議遵照眼科醫(yī)生建議。

【性能結(jié)構(gòu)及組成】

根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品具體情況填寫(xiě)，須與申請(qǐng)注冊(cè)所提交的相關(guān)資料一致。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

簡(jiǎn)要說(shuō)明鏡片設(shè)計(jì)，如球面、單焦等。散光、非球面、多焦等特殊性能應(yīng)根據(jù)具體情況扼要說(shuō)明，必要時(shí)增加圖示。注明所用材料（含直接包裝材料）、顏色、透氧系數(shù)、透射比，以及現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所要求的其他項(xiàng)目。

對(duì)于在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)要求并經(jīng)檢測(cè)的其他附加性能，可在此簡(jiǎn)要描述。

【包裝內(nèi)部件】

根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫(xiě)，須與申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交的支持性資料所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品包裝及組成一致。

【護(hù)理液使用注意事項(xiàng)】

注明適用于本產(chǎn)品的護(hù)理產(chǎn)品。由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分別或合并編寫(xiě)。

使用注意事項(xiàng)參考內(nèi)容如下：

1.請(qǐng)嚴(yán)格按照不同類型護(hù)理液的說(shuō)明書(shū)使用，使用順序不得顛倒，不同的護(hù)理液不得混合或者替代使用。

2.護(hù)理液須在貨架有效期及開(kāi)瓶有效期內(nèi)使用，過(guò)期后必須丟棄。

3.手指、鏡片或鏡片盒等外界污物勿觸及瓶口。打開(kāi)瓶蓋后，瓶蓋內(nèi)口向上放置。

4.常溫、避光、干燥環(huán)境下保存。

5.護(hù)理液在正常使用期間發(fā)生混濁，或者使用過(guò)程中出現(xiàn)眼部不適，例如眼紅、流淚等應(yīng)立即停止使用，并須咨詢眼科醫(yī)生。

6.已經(jīng)接觸過(guò)鏡片的護(hù)理液需拋棄禁止重復(fù)使用。

【鏡片配戴、摘取方法】

注明必要的注意事項(xiàng)?？筛鶕?jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法，可增加圖示。參考內(nèi)容如下：

1.注意：

①不要過(guò)度用力揉捏、摩擦鏡片，以免損壞鏡片；

②應(yīng)嚴(yán)格依照規(guī)定的程序和要求清潔、去蛋白、沖洗、消毒、儲(chǔ)存和配戴鏡片,各步驟間不能相互替代；

③鏡片在配戴前必須用專用具有消毒功能的護(hù)理液浸泡    小時(shí)以上；

④鏡片保存未戴已超過(guò)    時(shí)，必須重新清洗消毒后方能配戴。

2.準(zhǔn)備階段：

①配戴方法要接受專業(yè)人員的具體指導(dǎo)。

②在每次觸摸鏡片前，都要用中性肥皂和流動(dòng)的水充分洗手。

③保持指甲短而修剪齊整，在硬性鏡配戴、取出及護(hù)理的過(guò)程中勿使指甲接觸鏡片。

④在干凈、平整的桌面上護(hù)理或戴摘鏡片，以免脫落在地上或遺失。

⑤養(yǎng)成習(xí)慣，始終首先摘取及配戴同一只鏡片以免混淆，建議按先右后左的順序。

⑥每次配戴前都要檢查鏡片外觀，確認(rèn)其濕潤(rùn)、潔凈、完好。鏡片有斑點(diǎn)、殘留雜物、氣泡、裂紋、破損等外觀出現(xiàn)異常情況時(shí)均不得使用。

3.鏡片配戴步驟：

①配戴前雙手須保持清潔和干燥，將鏡片凹面向上，托在指端。

②面向下俯視桌面上的鏡子。

③用食指或中指按住配戴眼上眼皮邊緣，將眼皮向上充分撐開(kāi)，并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮邊緣，將下眼皮向下充分撐開(kāi)。

④將鏡片輕柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部，配戴過(guò)程中需保持眼球凝視一固定點(diǎn)，有助于鏡片位置端正。如果鏡片不在中央，可以放松眼皮輕輕眨眼數(shù)次，如果感覺(jué)鏡片仍然偏位，可以按照本節(jié)第4條將鏡片摘取重新配戴。

⑤按上述方法先右后左依次配戴。在戴鏡過(guò)程中，若鏡片被擠出瞼裂或掉落在桌面上，須重新用護(hù)理液清潔消毒處理后再次配戴。

4.鏡片摘取步驟：

①按本節(jié)第2條做好準(zhǔn)備；

②看鏡同時(shí)睜大眼睛，將食指放置于需摘下鏡片眼的外眼角，將外眼角向耳側(cè)略上拉，輕輕眨眼，鏡片就會(huì)脫落，將脫落的鏡片用另一只手接住；

③如果上述步驟不能順利取出鏡片，可盡量睜大眼睛，用雙手食指壓住上下睫毛的根部，將其中一只手指于眼皮外輕輕推壓鏡片邊緣，可使鏡片脫落。

【鏡片護(hù)理與存放】

可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法。

如果推薦多種消毒方法，應(yīng)分別詳細(xì)注明。參考內(nèi)容如下：

1.將摘下的鏡片凹面向上放置于手掌心，滴2～3滴推薦的硬性鏡專用的清潔液。

2.用食指將鏡片的正面和反面輕輕揉搓數(shù)次。

3.用推薦的硬性接觸鏡專用具沖洗功能護(hù)理液充分的沖洗鏡片。沖洗過(guò)程中避免護(hù)理液瓶口與硬性鏡接觸。

4.將沖洗后的鏡片，分別放入各自的鏡片盒內(nèi)，使用具有消毒功能的護(hù)理液浸泡     小時(shí)以上。

5.鏡片長(zhǎng)期不用時(shí)，須經(jīng)嚴(yán)格清潔、沖洗、消毒，并儲(chǔ)存在具保存功能的護(hù)理液中，按所用護(hù)理液說(shuō)明書(shū)要求定期更換儲(chǔ)存液。或者將鏡片徹底晾干，并儲(chǔ)存于潔凈干燥的鏡片盒內(nèi)。再次配戴前須充分地清潔、沖洗，并按所用護(hù)理液說(shuō)明書(shū)要求浸泡消毒     小時(shí)以上。

6.清潔、去蛋白、沖洗、消毒各步驟不能相互替代。

7.去蛋白酶片（液）清洗能夠幫助除去鏡片上的蛋白質(zhì)沉積物。具有去蛋白功能的多功能護(hù)理液不能代替去蛋白酶片（液），去蛋白酶片（液）的使用也不能替代常規(guī)的清潔和消毒。一般建議每     天（或者遵醫(yī)囑）使用去蛋白酶片（液）處理鏡片一次，應(yīng)認(rèn)真按照去蛋白酶片（液）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。

【鏡片盒的清潔】

可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件而定。參考內(nèi)容如下：

1．鏡片盒是微生物污染的重要來(lái)源。為了防止眼部感染，應(yīng)每日使用后對(duì)鏡片盒進(jìn)行清潔、沖洗、風(fēng)干。

2．每周用清潔的專用刷將鏡片盒的內(nèi)外用    （此處填寫(xiě)推薦的溶液和方式）刷洗干凈并風(fēng)干，保持鏡片盒清潔衛(wèi)生。

3．應(yīng)按照鏡片盒生產(chǎn)商或眼視光專業(yè)人員推薦的時(shí)間定期更換鏡片盒。

【緊急事件處理】

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.如果鏡片粘附于角膜（停止活動(dòng)）或無(wú)法取出，應(yīng)直接滴數(shù)滴推薦的潤(rùn)眼液至眼內(nèi)，待鏡片能夠在眼表面自由活動(dòng)后將其取出。如果鏡片仍不能取出，應(yīng)立即到醫(yī)院就診。

2.任何類型的化學(xué)物質(zhì)（家用產(chǎn)品、各種溶液、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)物質(zhì)等）如濺入眼內(nèi)，應(yīng)用大量自來(lái)水沖洗眼睛，取下鏡片，立即到醫(yī)院就診。

3.外界環(huán)境中的灰塵微粒進(jìn)入眼內(nèi)可能引起眼部不適，此時(shí)不得揉眼，可滴用潤(rùn)眼液，取出鏡片后徹底清洗。如果不適感仍未消失，應(yīng)立即到醫(yī)院就診。

4.如果在配戴過(guò)程中鏡片移位，可以對(duì)照鏡子尋找移位的鏡片，首先往鏡片所在位置的相反方向看，用手指將移位鏡片旁的眼皮固定，間接將鏡片固定，但不要壓住移位的鏡片，慢慢往鏡片方向看，這樣移位的鏡片可以重新回到角膜中央。如果上述方法不能使鏡片復(fù)位，可將鏡片取出后重新配戴。

【儲(chǔ)存條件、有效期】

可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件而定。參考內(nèi)容如下：

溫、濕度，環(huán)境要求。

生產(chǎn)日期見(jiàn)標(biāo)簽。

批號(hào)見(jiàn)標(biāo)簽。

自生產(chǎn)之日起有效期     年。

在無(wú)菌包裝（或外盒）所示的日期前使用。

【圖形、符號(hào)解釋】（如適用）

注明標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋，如無(wú)菌和滅菌方式標(biāo)記，一次性使用標(biāo)記（如適用）、滅菌包裝損壞后的處理方法等。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

【生產(chǎn)企業(yè)】

以下若為同一企業(yè)，項(xiàng)目可合并。

注冊(cè)地址與生產(chǎn)地址不同的，應(yīng)分別列出。電話須標(biāo)明區(qū)號(hào)。沒(méi)有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無(wú)”。

如注明以下內(nèi)容：

企業(yè)名稱

注冊(cè)和生產(chǎn)地址

企業(yè)許可證編號(hào)（境內(nèi)企業(yè)適用）

郵政編碼

電話號(hào)碼

傳真號(hào)碼

網(wǎng)    址        

【代理人】（進(jìn)口產(chǎn)品適用）

系指境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)指定的承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。代理人注冊(cè)地址與經(jīng)營(yíng)地址不同的，應(yīng)分別列出。電話須標(biāo)明區(qū)號(hào)。沒(méi)有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無(wú)”。至少應(yīng)列明以下內(nèi)容：

企業(yè)名稱            

注冊(cè)和經(jīng)營(yíng)地址

經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)

郵政編碼

電話號(hào)碼

傳真號(hào)碼

網(wǎng)    址

【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】（進(jìn)口產(chǎn)品適用）

系指境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)委托的承擔(dān)售后服務(wù)的機(jī)構(gòu)。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址與經(jīng)營(yíng)地址不同的，應(yīng)分別列出。電話須標(biāo)明區(qū)號(hào)。沒(méi)有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無(wú)”。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

企業(yè)名稱          

注冊(cè)和經(jīng)營(yíng)地址

經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)

郵政編碼

服務(wù)電話

傳真號(hào)碼

網(wǎng)    址

《硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的和依據(jù)

硬性角膜接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱硬性鏡）說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。

本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的主要目的在于指導(dǎo)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范的硬性鏡說(shuō)明書(shū)，同時(shí)為硬性鏡上市前審評(píng)和上市后市場(chǎng)監(jiān)管提供相關(guān)技術(shù)參考。此外，通過(guò)明確和規(guī)范硬性鏡注冊(cè)申報(bào)資料中說(shuō)明書(shū)的要求，提高該類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料和技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量及效率。

本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)主要依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的有關(guān)要求，同時(shí)廣泛參考國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)及生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)硬性鏡說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，并結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、監(jiān)管現(xiàn)狀及技術(shù)審評(píng)的實(shí)際情況，在此基礎(chǔ)上編寫(xiě)而成。

二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的過(guò)程

本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)分為三個(gè)階段：首先，廣泛收集國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)及具有代表性生產(chǎn)企業(yè)硬性鏡的說(shuō)明書(shū)，編寫(xiě)指導(dǎo)原則的初稿。其次，召開(kāi)專家咨詢會(huì)，征求與會(huì)的國(guó)內(nèi)權(quán)威眼科專家意見(jiàn)，在此基礎(chǔ)上形成指導(dǎo)原則的征求意見(jiàn)稿，并在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站上廣泛征求相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員的意見(jiàn)，并針對(duì)國(guó)內(nèi)重點(diǎn)硬性鏡生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行電話征詢意見(jiàn)。最后，將上述意見(jiàn)匯總討論，對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行進(jìn)一步修改，形成報(bào)批稿。

三、指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容的說(shuō)明

為便于市場(chǎng)監(jiān)管，特在指導(dǎo)原則中加入【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】條款，并列明說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)日期指該產(chǎn)品注冊(cè)證的批準(zhǔn)日期。

鑒于目前角膜接觸鏡類產(chǎn)品雖劃歸醫(yī)療器械管理，但配戴者可能通過(guò)醫(yī)院驗(yàn)配以外的渠道獲得，對(duì)此產(chǎn)品使用時(shí)可能帶來(lái)的各種隱患認(rèn)識(shí)不足，使用環(huán)節(jié)存在較高風(fēng)險(xiǎn)，相應(yīng)監(jiān)管制度有待完善等，在制定本指導(dǎo)原則時(shí)，參考了美國(guó)、日本等國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)，在指導(dǎo)原則中明確提出“經(jīng)眼科醫(yī)生診斷評(píng)估后，再?zèng)Q定是否配戴本產(chǎn)品。配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配”，將使用角膜接觸鏡類產(chǎn)品的建議權(quán)交給眼科醫(yī)生，讓他們結(jié)合專業(yè)知識(shí)根據(jù)配戴者的實(shí)際情況加以判斷。同時(shí)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品為醫(yī)療器械，使用中可能出現(xiàn)種種風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)警示內(nèi)容，提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎使用。

四、指導(dǎo)原則起草單位

本指導(dǎo)原則起草單位為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。