我們來(lái)看中國(guó)GCP第二十三條的要求：（八）若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人詳細(xì)說(shuō)明知情同意書(shū)和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書(shū)，見(jiàn)證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書(shū)和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋?zhuān)⒗斫饬讼嚓P(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。

首先，通過(guò)上一篇文章的分析，我們知道這里的監(jiān)護(hù)人同樣是有適用場(chǎng)景的。不是說(shuō)如果受試者缺乏閱讀能力，而其監(jiān)護(hù)人有閱讀能力的話，就可以由其監(jiān)護(hù)人代替知情，而不需要見(jiàn)證人；當(dāng)受試者和其監(jiān)護(hù)人都缺乏閱讀能力時(shí)，才需要見(jiàn)證人。正確的理解是：

1.  受試者自己有能力完成知情同意，如果他是文盲則需要見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。這種情況下，與受試者的監(jiān)護(hù)人是不是文盲沒(méi)有任何關(guān)系，因?yàn)楸O(jiān)護(hù)人根本不適用于有民事行為能力的受試者的知情同意。

2.  受試者本人沒(méi)有能力完成知情同意（如未成年人），才需要其監(jiān)護(hù)人參與知情同意，這時(shí)如果其監(jiān)護(hù)人是文盲，就需要見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。

我們這篇文章將討論誰(shuí)可以做見(jiàn)證人，見(jiàn)證人在文盲受試者的知情同意過(guò)程中的作用是什么？

根據(jù)中國(guó)GCP的要求，見(jiàn)證人的定義是指與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)閱讀能力時(shí)，作為公正的見(jiàn)證人，閱讀知情同意書(shū)和其他書(shū)面資料，并見(jiàn)證知情同意。

在見(jiàn)證人的定義中， “與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)”一般大家不會(huì)有什么疑惑，但“不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人”是比較微妙的，或者說(shuō)比較難把握的。如受試者的直系親屬是否可以作為見(jiàn)證人？有說(shuō)不行的，主要是考慮到直系親屬間可能存在利益沖突，如出于經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的考慮而無(wú)法完全秉持中立的觀點(diǎn)，因此通常不推薦由受試者的親屬作為獨(dú)立見(jiàn)證人。那醫(yī)院其他科室的工作人員，或者其他病人的家屬是否可以作為見(jiàn)證人呢？也有說(shuō)不行的，主要是擔(dān)心他們會(huì)為了和研究者保持良好關(guān)系，無(wú)法保證完全不受研究者受影響。這不行，那也不行，難不成去找公證處的公證員大家就都安心了？這倒是符合GCP的要求，但操作性太差，真這樣的話，估計(jì)文盲受試者就沒(méi)有機(jī)會(huì)參加臨床試驗(yàn)了。

我認(rèn)為在見(jiàn)證人的選擇上，受試者的信任是至關(guān)重要的，保護(hù)受試者權(quán)益就應(yīng)該從受試者的角度去思考，這才能真正體現(xiàn)GCP的精神。如果受試者信任其直系親屬，認(rèn)可其公正性，那么經(jīng)受試者同意后，受試者的直系親屬也是可以做見(jiàn)證人的。包括上文提及的醫(yī)院其他科室的工作人員，或者其他病人的家屬在成為見(jiàn)證人前，我認(rèn)為也應(yīng)該征得受試者本人的同意。另外，隨著科技的發(fā)展，也為知情同意的形式增加了更加多的選擇，如電子ICF的運(yùn)用等，這樣可以更好的還原整個(gè)知情同意的過(guò)程，切實(shí)保護(hù)受試者的權(quán)益。當(dāng)然如何使用這些新的知情同意形式還有待法規(guī)的進(jìn)一步明確。

見(jiàn)證人的作用在GCP中描述得還是很清楚的，即見(jiàn)證人通過(guò)參與知情同意的過(guò)程，“證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書(shū)和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋?zhuān)⒗斫饬讼嚓P(guān)內(nèi)容”，見(jiàn)證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，以證明其參與并見(jiàn)證了知情同意過(guò)程。

同時(shí)，GCP也要求了受試者“在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書(shū)”，簽署的形式不限，簽字、畫(huà)押或者按手印都是可以接受的，但是建議和醫(yī)院醫(yī)療常規(guī)中的做法保持一致，即常規(guī)醫(yī)療中要求文盲病人如何簽署醫(yī)療文書(shū)的，那文盲受試者也可以用同樣的方式來(lái)簽署知情同意書(shū)。

GCP的目的是保護(hù)受試者的權(quán)益而非限制受試者參與臨床試驗(yàn)，我們需要充分理解GCP的原則并靈活運(yùn)用，從而使受試者真正獲益。

來(lái)源：道一