自2018年7月24日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“藥審中心”）發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)公告），藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制正式落地。

所謂“默許”，在2018年第50號(hào)公告第六條明確規(guī)定“藥審中心在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)完成形式審查。符合要求或按照規(guī)定補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受理通知書。受理通知書應(yīng)載明：自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)”，公告第十八條又進(jìn)一步說明“本公告中規(guī)定的期限以工作日計(jì)算”，即自受理繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，沒有收到壞消息就是好消息，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。

那申請(qǐng)人在研究中心開展臨床試驗(yàn)時(shí)，如何向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)證明你的臨床試驗(yàn)獲得了監(jiān)管部門的許可呢？在默許制之前用的是藥物臨床試驗(yàn)批件，在默許制下，藥審中心雖然不再頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批件，但會(huì)出具“藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書”（以下簡稱“通知書”），申請(qǐng)人可以通過藥審中心門戶網(wǎng)站去查詢和下載，然后提供給各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

通知書和藥物臨床試驗(yàn)批件作用類似，藥審中心同樣會(huì)在通知書中提一些建議和要求，這是申請(qǐng)人在開展臨床試驗(yàn)時(shí)需要參照?qǐng)?zhí)行的。但有一個(gè)與藥物臨床試驗(yàn)批件不同的地方，就是在通知書中沒有注明所申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)藥物的劑量規(guī)格。這就帶來了如下問題：如果一個(gè)臨床試驗(yàn)中用到了多種劑量規(guī)格的臨床試驗(yàn)藥物（如某些I期劑量爬坡試驗(yàn)），申請(qǐng)人如何證明每種規(guī)格都向藥審中心提交了申請(qǐng)，且都被批準(zhǔn)用于臨床試驗(yàn)了呢？

就目前我們所了解到的情況，藥審中心針對(duì)每種規(guī)格的臨床試驗(yàn)藥物申請(qǐng)都會(huì)出具一份“藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書”，每份通知書上雖然沒有具體的藥物規(guī)格，但都有一個(gè)唯一的通知書編號(hào)，申請(qǐng)人可以通過這個(gè)編號(hào)在藥審中心門戶網(wǎng)站查詢到對(duì)應(yīng)規(guī)格的臨床試驗(yàn)藥物的申請(qǐng)，從而獲知這一規(guī)格的試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)用于臨床試驗(yàn)了。一般一份通知書對(duì)應(yīng)一個(gè)規(guī)格，臨床試驗(yàn)中用到幾個(gè)規(guī)格的試驗(yàn)藥物就應(yīng)該獲得幾份通知書。

我們在研究中心稽查時(shí)，需要審核臨床試驗(yàn)的法規(guī)依從性。所以，遇到多種規(guī)格試驗(yàn)藥物的臨床試驗(yàn)，有幾種藥物規(guī)格，稽查員就應(yīng)該看到幾份“藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書”，而且每份通知書的編號(hào)應(yīng)該不同。如果沒有特殊原因，我們并不建議在研究中心稽查時(shí)，登錄藥審中心門戶網(wǎng)站查詢每份通知書所對(duì)應(yīng)的藥物規(guī)格。

以下是默許制相關(guān)的法規(guī)，以及臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與審評(píng)審批程序，供大家參考。

圖1 默示許可制相關(guān)法規(guī)和公告

圖2 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理與審評(píng)審批程序

來源：道一