隨著科學技術(shù)的不斷進步，特別是在化學工業(yè)和生物技術(shù)領(lǐng)域，每年都涌現(xiàn)出許多新藥物，它們經(jīng)過研究、開發(fā)、生產(chǎn)，并最終上市。然而，如何確保這些藥物的安全性和有效性成為一個備受關(guān)注的重要問題。為了保證藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量，制定了一系列國際性準則，包括實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）和藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

然而，在這一發(fā)展歷程中，人們逐漸關(guān)注到另一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，即臨床試驗的質(zhì)量管理。在20世紀70年代中期，一些發(fā)達國家開始發(fā)現(xiàn)臨床試驗中存在一些問題，例如研究者濫用受試者的情況。為了解決這些問題，醫(yī)學界于1964年在第18屆世界醫(yī)療協(xié)會上共同制定了《赫爾辛基宣言》，宣言強調(diào)醫(yī)生的首要職責是保護受試者的生命和健康，這可以看作是GCP（Good Clinical Practice）的雛形。

同時，美國食品藥物管理局（FDA）在20世紀70年代末發(fā)現(xiàn)了臨床試驗中的欺騙行為后，頒布了臨床試驗管理規(guī)范細則。該規(guī)范要求臨床試驗必須獲得倫理委員會的批準并取得受試者的知情同意書。80年代，F(xiàn)DA修訂了新藥審評規(guī)定，并在美國立法實施。與此同時，歐共體在1990年制定了“醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗”管理規(guī)范，即現(xiàn)在被廣泛認知的GCP。各國紛紛跟進，包括中國在1998年首次頒布了GCP。

盡管各國的GCP規(guī)范原則相同，但由于地域文化和法規(guī)差異，具體細節(jié)存在一定差異。為了協(xié)調(diào)并交換意見，制定全球共同依據(jù)的準則，國際會議藥品研究與發(fā)展（ICH）于是應運而生。

GCP的發(fā)展不僅是對臨床試驗質(zhì)量管理的回應，更是國際社會對于保護受試者權(quán)益和確保新藥物安全性、有效性的共同努力的體現(xiàn)。通過GCP的規(guī)范，全球范圍內(nèi)的醫(yī)學研究和新藥開發(fā)得以更加規(guī)范和可靠地進行，為人類健康事業(yè)的進步奠定了堅實基礎(chǔ)。