附件：內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第93號(hào)）.doc

內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于由電源驅(qū)動(dòng)動(dòng)力裝置，動(dòng)力裝置為工具頭（如刨削刀頭、磨頭、鉆頭等）提供所需機(jī)械動(dòng)力，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)組織進(jìn)行絞碎或切除的手術(shù)動(dòng)力設(shè)備。

二、審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。若產(chǎn)品工具頭僅為刨削頭，則命名為內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削設(shè)備。若產(chǎn)品含有除刨削頭以外的其他工具頭（如磨頭等用于骨組織切除的工具頭），則命名為內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備。

2.分類編碼

內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備，按照《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為01-09-01，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號(hào)文,類別調(diào)整為按第二類醫(yī)療器械管理。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

（1）結(jié)構(gòu)組成

不同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

如：設(shè)備供電方式不同，如網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電源供電，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。對(duì)于主機(jī)中不含電機(jī)的產(chǎn)品，若手柄單獨(dú)注冊(cè)，一體式手柄和分體式手柄的設(shè)備宜劃分為不同注冊(cè)單元。

工具頭可與主機(jī)一同注冊(cè)，也可單獨(dú)注冊(cè)。

（2）適用范圍

不同產(chǎn)品若適用范圍不同，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

如：僅用于鼻腔部位與僅用于膀胱部位的內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削設(shè)備劃分為不同注冊(cè)單元。

注：一個(gè)產(chǎn)品有多個(gè)部位的應(yīng)用，不涉及注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

4.醫(yī)療器械安全和性能基本原則

申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特性判斷醫(yī)療器械安全性能基本原則中各條款的適用性，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據(jù)的文件由申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行填寫(xiě)。為符合性提供的證據(jù)如包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)在文件中說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)部分）;說(shuō)明書(shū)第4.2章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。對(duì)于不適用的條款，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)說(shuō)明理由。

（二）綜述資料

應(yīng)描述產(chǎn)品主要功能、實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的方法以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、使用方法、性能參數(shù)及其與已上市產(chǎn)品的差異。以及差異產(chǎn)生的原因，比如，是否改進(jìn)了設(shè)計(jì)更符合臨床的需求等。

該類產(chǎn)品需重點(diǎn)關(guān)注轉(zhuǎn)速或往復(fù)頻率以及吸引流速。

1.工作原理

該類產(chǎn)品需配合內(nèi)窺鏡使用，由電源驅(qū)動(dòng)動(dòng)力裝置，動(dòng)力裝置為工具頭提供機(jī)械動(dòng)力驅(qū)動(dòng)工具頭旋轉(zhuǎn)或往復(fù)運(yùn)動(dòng)。

產(chǎn)品正常工作時(shí)，工具頭接口部位插入手柄接口部位，手柄在主機(jī)和/或腳踏開(kāi)關(guān)（若有）的控制下輸出單向或往復(fù)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，帶動(dòng)工具頭旋轉(zhuǎn)部分旋轉(zhuǎn)，實(shí)施對(duì)人體組織或異物的絞碎和切除。使用過(guò)程中，工具頭整體處于充滿等滲液的液體環(huán)境中，等滲液可經(jīng)工具頭通道注入，或者由其它器械單獨(dú)注入，然后等滲液與被切削下來(lái)的組織一起在負(fù)壓作用下從工具頭和手柄的中空通道排出。鼻竇與顱底的應(yīng)用則多為氣體環(huán)境。負(fù)壓裝置可由獨(dú)立的電動(dòng)吸引器提供，或者由產(chǎn)品自帶負(fù)壓裝置提供。

手術(shù)中配合使用的內(nèi)窺鏡多為硬性內(nèi)窺鏡，如關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、鼻竇內(nèi)窺鏡等。

工具頭通常經(jīng)與內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體。通道分為創(chuàng)口通道和人體自然腔道。

2.結(jié)構(gòu)組成

該類產(chǎn)品通常由主機(jī)、手柄、工具頭（刨削頭、磨頭、鉆頭等）、腳踏開(kāi)關(guān)（若有）、附件組成。

（1）主機(jī)為手柄提供電能或機(jī)械能，并對(duì)其輸出實(shí)施監(jiān)控。若產(chǎn)品自帶負(fù)壓吸引功能，主機(jī)還可為該功能提供負(fù)壓。示例見(jiàn)圖1。

（2）手柄由操作者握持并驅(qū)動(dòng)所夾持的工具頭實(shí)現(xiàn)手術(shù)。手柄可為一體式或分體式。一體式手柄通常內(nèi)置電機(jī)并集成傳動(dòng)和工具頭接口部分。分體式手柄由夾持工具頭的手柄和給手柄提供動(dòng)力的電機(jī)兩部分組成。部分產(chǎn)品的電機(jī)不在手柄中而內(nèi)置在主機(jī)中。部分手柄帶有負(fù)壓吸引通道。示例見(jiàn)圖2、圖3。

（3）工具頭夾持在手柄上，對(duì)人體組織或異物實(shí)施絞碎、切除。工具頭種類較多，較為常見(jiàn)的有刨削頭、磨頭、鉆頭等。

刨削頭由內(nèi)旋轉(zhuǎn)部分與帶窗口的外固定部分構(gòu)成。內(nèi)旋轉(zhuǎn)部分由內(nèi)刀頭、內(nèi)刀管、內(nèi)刀接口組成，帶窗口外固定部分由外刀頭/護(hù)鞘（若有）、外刀管、外刀接頭組成。刨削頭需將軟組織吸入到內(nèi)旋轉(zhuǎn)部分，因而工具頭內(nèi)旋轉(zhuǎn)部分含有吸引通道。示例見(jiàn)圖4。

磨頭通常包含旋轉(zhuǎn)部分，少數(shù)磨頭由旋轉(zhuǎn)部分與帶窗口的外固定部分構(gòu)成。旋轉(zhuǎn)部分由頭端工作部分、柄部、尾部接口組成，帶有外固定部分由護(hù)鞘、外管、外管接頭組成。帶有外固定部分結(jié)構(gòu)的磨頭含有吸引通道。示例圖見(jiàn)圖5。

鉆頭通常僅包含旋轉(zhuǎn)部分，旋轉(zhuǎn)部分由頭端工作部分、柄部和尾部接口組成。示例見(jiàn)圖6。

（4）腳踏開(kāi)關(guān)通常按與主機(jī)的連接方式分為電纜連接和無(wú)線連接。示例見(jiàn)圖7。

（5）與設(shè)備存在電氣或物理連接的附件，主要包括電源線、負(fù)壓調(diào)節(jié)器、收集容器等。

若組成中含多個(gè)型號(hào)，綜述資料中應(yīng)明確各型號(hào)之間的差異，必要時(shí)提供圖示。產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)中也應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。

3.適用范圍和禁忌癥

該類產(chǎn)品通常用于組織的絞碎和切除。適用范圍的表述應(yīng)根據(jù)工具頭類型，明確適用的組織類型，還應(yīng)明確可配合使用內(nèi)窺鏡的種類。例如：產(chǎn)品與關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡配合使用，用于絞碎和切除軟組織和骨組織。并注明“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用”。

該類產(chǎn)品無(wú)特殊禁忌癥，通常與搭配使用內(nèi)窺鏡的禁忌癥保持一致。

4.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及預(yù)期用途等方面的異同，必要時(shí)提供圖示。例如，工具頭的形狀、尺寸，轉(zhuǎn)速，吸引流速等區(qū)別。

（三）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)具體說(shuō)明產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床需求。重點(diǎn)關(guān)注空載轉(zhuǎn)速、負(fù)載轉(zhuǎn)矩、硬度、吸引量等參數(shù)設(shè)定的理由及依據(jù)。

對(duì)于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料，例如主要性能參數(shù)的對(duì)比。

對(duì)于依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值、限值）;對(duì)于未給出具體要求的，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品功能、性能指標(biāo)確定的依據(jù)，即設(shè)計(jì)輸入確定的理由。性能指標(biāo)可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況參考YY/T0955《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器》、YY 0636.1《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求》、YY 0636.3《醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備》、YY/T0863《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置滾壓式?jīng)_洗吸引器》等標(biāo)準(zhǔn)制定。經(jīng)內(nèi)窺鏡通道進(jìn)入人體的還應(yīng)考慮GB 9706.19標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

2.生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）的要求進(jìn)行。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

提供生物相容性評(píng)價(jià)研究資料時(shí)請(qǐng)關(guān)注以下方面：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)成品而不是原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，部分材料生產(chǎn)加工過(guò)程可能會(huì)改變材料的生物相容性結(jié)果，例如添加了加工助劑、或者加工過(guò)程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。

（2）生物學(xué)試驗(yàn)按照《關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第76號(hào)）的要求提交資料。

（3）生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)。如提供其他產(chǎn)品的報(bào)告，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)證明原材料及來(lái)源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評(píng)價(jià)的差異均不存在。

（4）金屬材料若采用了國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用范圍適合的醫(yī)用金屬材料，可不進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。但需檢測(cè)認(rèn)定材質(zhì)。

3.消毒滅菌工藝研究

手柄及工具頭使用前應(yīng)滅菌。

由使用者對(duì)手柄、工具頭等進(jìn)行清洗、消毒、滅菌的，應(yīng)當(dāng)明確推薦的工藝（方法、參數(shù)）及確定的依據(jù)，并提供清洗、消毒、滅菌的研究資料。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，概述所提供產(chǎn)品對(duì)滅菌方法耐受性的研究資料情況。

由生產(chǎn)企業(yè)滅菌后交付的一次性使用的工具頭、手柄，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對(duì)于采用輻照滅菌的，應(yīng)當(dāng)提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對(duì)于采用環(huán)氧乙烷（EO）等易產(chǎn)生殘留的滅菌方式，應(yīng)當(dāng)提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。

4.產(chǎn)品有效期、包裝研究

產(chǎn)品有效期一般取決于使用過(guò)程中部件、元器件的損耗、老化等，申請(qǐng)人可按照聲稱的有效期對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備有效期的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，提供相應(yīng)的研究資料。內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備中主機(jī)、手柄、腳踏開(kāi)關(guān)等有源部件若通過(guò)加速老化試驗(yàn)（參考GB /T 34986-2017）進(jìn)行驗(yàn)證的，試驗(yàn)應(yīng)至少考慮溫度和濕度兩個(gè)應(yīng)力水平，還應(yīng)考慮電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（工具頭、手柄連接部等）、消毒滅菌方式等對(duì)使用年限的影響。研究資料應(yīng)能證明產(chǎn)品按照所聲稱的有效期，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。

有效期也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說(shuō)明及支持性資料。具體可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

無(wú)菌包裝的工具頭、手柄，其貨架有效期和包裝通過(guò)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證的，試驗(yàn)方法可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行有效期驗(yàn)證和包裝研究。

可重復(fù)使用的工具頭、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數(shù)相關(guān)，還應(yīng)提交相應(yīng)的穩(wěn)定性及耐受性驗(yàn)證分析報(bào)告，至少應(yīng)當(dāng)證明重復(fù)使用過(guò)程中，采用相應(yīng)的清洗、滅菌工藝處理后，申報(bào)產(chǎn)品在有效期內(nèi)是安全有效的。并根據(jù)分析報(bào)告，確定可重復(fù)使用次數(shù)。

包裝研究資料應(yīng)對(duì)產(chǎn)品及包裝進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，遇到復(fù)雜情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能、安全性改變，包裝具有保護(hù)產(chǎn)品能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常情況;對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性、功能性和安全性。

5.軟件研究

若產(chǎn)品含有軟件，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供相應(yīng)的軟件研究資料。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的說(shuō)明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

該類產(chǎn)品通常不具有采用存儲(chǔ)媒介或含有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制功能，若有，則申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供相應(yīng)的研究資料并在技術(shù)要求中增加數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制等信息。

（四）風(fēng)險(xiǎn)分析

按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施;綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的;已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應(yīng)用信息收集制度。

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)源，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。相關(guān)的危害包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與操作使用有關(guān)的危害、軟件的危害、人機(jī)工程學(xué)危害、功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害等方面。

對(duì)于沖洗、灌注、吸引功能，風(fēng)險(xiǎn)控制資料中建議考慮水電解質(zhì)紊亂、氣栓、腔體塌陷等帶來(lái)的安全性風(fēng)險(xiǎn)。例如，若刨削設(shè)備的吸引流速過(guò)大，與配合使用的其他灌流設(shè)備的流量短時(shí)不匹配，會(huì)造成腔體塌陷，手術(shù)視野變差進(jìn)而導(dǎo)致手術(shù)無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行，若此時(shí)刨削頭仍在旋轉(zhuǎn)工作則會(huì)存在較高的安全風(fēng)險(xiǎn)。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編寫(xiě)。技術(shù)要求中主要包括產(chǎn)品自身性能的參數(shù)、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則以及網(wǎng)絡(luò)安全（若有）要求等內(nèi)容。含有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，應(yīng)明確型號(hào)之間的差異。

申請(qǐng)人應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)作出規(guī)定。刨削頭可參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0955《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器》制定性能指標(biāo)的要求，其他工具頭也可參考該標(biāo)準(zhǔn)。

由于目前YY/T0955標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法僅適用于刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鉆頭等）高轉(zhuǎn)速時(shí)負(fù)載特性的測(cè)量并不適用，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)自行制定高轉(zhuǎn)速時(shí)的負(fù)載特性的試驗(yàn)方法，但需提供試驗(yàn)方法合理性的支持性資料。

若產(chǎn)品具有沖洗等特殊功能，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特性（如降溫、清創(chuàng)）在技術(shù)要求中規(guī)定特殊功能相應(yīng)的定性或定量的要求。

由于該類產(chǎn)品的工具頭大多為金屬材料，技術(shù)要求中應(yīng)明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，并標(biāo)明所選金屬材料的牌號(hào)和/或代號(hào)。

（六）檢驗(yàn)報(bào)告

1.對(duì)于同一個(gè)注冊(cè)單元具有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、指標(biāo)最高的作為典型型號(hào)進(jìn)行性能和電氣安全檢測(cè)，并提供詳細(xì)的典型性分析。

2.電磁兼容報(bào)告中產(chǎn)品基本信息（電壓、頻率等）、分組分類應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等相關(guān)內(nèi)容一致。工作模式應(yīng)選擇最不利情況，例如最大轉(zhuǎn)速等。內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備基本性能通常可為：正常轉(zhuǎn)速、顯示、吸引（若含）。

（七）其他資料

內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第71號(hào)）第24項(xiàng)，可免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。

對(duì)于一次性使用的工具頭，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無(wú)法重復(fù)使用的支持性資料。

（八）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局6號(hào)令）、YY/T0955及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求，應(yīng)包括有效期、說(shuō)明書(shū)修訂或編制日期等細(xì)節(jié)。若產(chǎn)品含有有限使用次數(shù)的工具頭或手柄，還應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確可重復(fù)使用部件的使用次數(shù)，并提示不能繼續(xù)使用的情形。一次性使用的還應(yīng)明確貨架有效期。

三、參考文獻(xiàn)

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四、起草單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心