附件：根管預(yù)備機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號）.doc

根管預(yù)備機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對根管預(yù)備機(jī)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對根管預(yù)備機(jī)的一般性要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于電力驅(qū)動式的根管預(yù)備機(jī)。含有牙根尖定位功能的根管預(yù)備機(jī)（根尖定位功能和根管預(yù)備功能為二合一設(shè)備）應(yīng)同時參考《牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，參照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》中通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求，確定產(chǎn)品名稱，如“根管預(yù)備機(jī)”。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-03-09（口腔科器械-口腔治療設(shè)備-根管治療設(shè)備）。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，對產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合判定，并建議結(jié)合以下方面進(jìn)行考慮：

3.1與根管預(yù)備機(jī)配合使用的手機(jī)如為專用手機(jī)，可與根管預(yù)備機(jī)作為同一注冊單元申報。

3.2與根管預(yù)備機(jī)配合使用的手機(jī)如為通用手機(jī)，原則上通用手機(jī)建議單獨申報。若通用手機(jī)與根管預(yù)備機(jī)作為同一注冊單元申報，則該手機(jī)僅可與該注冊單元內(nèi)的根管預(yù)備機(jī)配合使用，不作為通用手機(jī)。

3.3含牙根尖定位功能的根管預(yù)備機(jī)，如根尖定位功能和根管預(yù)備功能為二合一設(shè)備，則作為一個設(shè)備申報。如牙根尖定位功能為獨立設(shè)備，則應(yīng)單獨申報。

3.4與根管預(yù)備機(jī)配合使用的根管預(yù)備器械或移動計算終端（如平板電腦）不建議與根管預(yù)備機(jī)作為同一注冊單元申報。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

申請人應(yīng)提交產(chǎn)品（包括所有型號、規(guī)格及配置）的完整描述。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)特點詳細(xì)描述各組成單元，可結(jié)合產(chǎn)品圖示描述。

描述產(chǎn)品的物理規(guī)格，如物理尺寸、重量;顯示規(guī)格，如顯示屏類型、尺寸。說明供電方式，包括網(wǎng)電源供電（如輸入電壓、電流、頻率等），電池供電（如電壓、容量等），特定電源供電;說明主機(jī)的齒輪速比，轉(zhuǎn)速范圍，轉(zhuǎn)矩范圍，是否含有光源（如含有描述類型）;馬達(dá)的類型（YY0836條款4.1），連接方式（有線/無線），手機(jī)連接器，空載轉(zhuǎn)速等;手機(jī)結(jié)構(gòu)形式（直手機(jī)/彎手機(jī)），夾頭形式（YY1045.2條款5.2），齒輪速比;腳踏開關(guān)的連接方式（有線/無線）。描述產(chǎn)品的功能。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

根管預(yù)備機(jī)是一種提供根管預(yù)備用器械所需的驅(qū)動力，用于根管治療中，根管預(yù)備階段根管成形和清理的設(shè)備。工作原理示意圖見圖1。

圖1工作原理示意圖

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)明確各型號的區(qū)別。建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號的結(jié)構(gòu)組成、配置加以描述。

4.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

根管預(yù)備機(jī)通常由主機(jī)、馬達(dá)、手機(jī)（如適用）、電源（如適用）、腳踏開關(guān)（如適用）和附件（如適用）組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

4.1按供電方式不同，根管預(yù)備機(jī)的結(jié)構(gòu)組成通常有3種情況，示例如下：

4.1.1由網(wǎng)電源直接為主機(jī)供電。

由主機(jī)、馬達(dá)和馬達(dá)線纜、手機(jī)、腳踏開關(guān)組成，如圖2。

圖2

4.1.2由內(nèi)部電源為主機(jī)供電。

由主機(jī)（包括馬達(dá)）、電池、充電器、手機(jī)組成，如圖3。

圖3

4.1.3由牙科綜合治療臺給馬達(dá)供電。

由手機(jī)和馬達(dá)組成，如圖4。

圖4

4.2按控制方式不同，根管預(yù)備機(jī)的結(jié)構(gòu)組成通常有4種情況，示例如下：

4.2.1通過主機(jī)控制根管預(yù)備機(jī)的功能。

由主機(jī)、馬達(dá)和馬達(dá)線纜、手機(jī)、腳踏開關(guān)組成，如圖2。

4.2.2通過主機(jī)（包括馬達(dá)）上的控制按鍵直接控制根管預(yù)備機(jī)的轉(zhuǎn)速。

由主機(jī)（包括馬達(dá)）、手機(jī)、電池、充電器組成，如圖3。

4.2.3通過牙科綜合治療臺控制根管預(yù)備機(jī)的轉(zhuǎn)速和扭矩等。

由手機(jī)和馬達(dá)組成，如圖4。

4.2.4通過安裝在移動計算終端上的控制軟件控制根管預(yù)備機(jī)的功能。

由手機(jī)、馬達(dá)、控制軟件（如安裝在平板電腦上）組成，如圖5。

圖5

5產(chǎn)品適用范圍/禁忌證

5.1適用范圍

舉例1：該產(chǎn)品用于根管治療中，根管預(yù)備階段的成形和清理。

舉例2：該產(chǎn)品用于根管治療中，根管預(yù)備階段的成形和清理，牙根尖定位功能用于輔助確定工作長度。

5.2禁忌證

該產(chǎn)品不可用于嚴(yán)重彎曲根管的預(yù)備，由于臨床中不同患者實際情況不同，應(yīng)由臨床醫(yī)生具體判定。針對佩戴心臟起搏器或者其它有源植入式醫(yī)療器械的患者或者用戶，可能需要采取特殊措施。其他可能存在的禁忌證也應(yīng)明確。

6.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市后對不良事件進(jìn)行跟蹤、收集、處理。根管預(yù)備機(jī)所致的主要不良事件表現(xiàn)為屏幕不顯示、馬達(dá)停止工作、手機(jī)加持過緊/無力、手機(jī)附件脫落、電池老化，無法充電等，應(yīng)予以重點關(guān)注。

（三）非臨床資料

1.風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源）并估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。

申請人可參考YY/T 0316的附錄C判斷與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征。注意，產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。可參考YY/T 0316附錄E、I對危險（源）、可預(yù)見的事件序列和危險情況作出判定。說明風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。關(guān)于風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。

產(chǎn)品主要危險因素，可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系詳見表1、表2。

表1 產(chǎn)品主要危險因素示例

表2 部分危險（源）、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

由于根管預(yù)備機(jī)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險，并對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行分析和評價。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

產(chǎn)品電氣安全、電磁兼容和主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。是否按原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性/推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，申請人應(yīng)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中應(yīng)說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

2.2.1符合YY/T1602《牙科學(xué) 根管預(yù)備機(jī)》標(biāo)準(zhǔn)適用部分的要求，該標(biāo)準(zhǔn)中注明申請人規(guī)定的指標(biāo)需給出具體的內(nèi)容：如空載轉(zhuǎn)速、扭矩等。

2.2.2軟件功能（如適用）

按照產(chǎn)品說明書列明全部軟件功能。

2.2.3電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求。

2.2.4電磁兼容應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗》的要求。

2.2.5環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求。

2.2.6網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。

2.2.7腳踏開關(guān)（如適用）

腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY1057的要求。

2.3同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

注冊檢驗代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，典型產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

根管預(yù)備機(jī)典型產(chǎn)品的選擇應(yīng)著重考慮以下因素：工作原理、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)（如轉(zhuǎn)速、扭矩）及產(chǎn)品其他風(fēng)險等方面。舉例如下：

2.3.1由網(wǎng)電源供電的產(chǎn)品、由內(nèi)部電源供電的產(chǎn)品和由特定電源供電的產(chǎn)品，三者供電方式不同，不能互相作為典型型號。

2.3.2在其他條件相同的情況下，對于同時含有根尖定位功能和根管預(yù)備功能的二合一產(chǎn)品，若二合一產(chǎn)品對兩個功能模塊進(jìn)行了重新設(shè)計，則其不能作為典型產(chǎn)品，若二合一產(chǎn)品的兩個功能模塊未經(jīng)修改，相對獨立，則其可以作為典型產(chǎn)品。

3.產(chǎn)品研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定依據(jù)，性能指標(biāo)參照YY/T1602《牙科學(xué) 根管預(yù)備機(jī)》中相應(yīng)條款制定。對于引用的條款應(yīng)有引用說明，對于不適用的條款及試驗方法應(yīng)明確不適用的合理理由。如果采用了標(biāo)準(zhǔn)外的替代指標(biāo)和試驗方法，應(yīng)提供合理性依據(jù)。

此外，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點制定產(chǎn)品的性能指標(biāo)，如說明書中聲稱的產(chǎn)品功能、附件功能。

3.2軟件研究

3.2.1軟件

若申報產(chǎn)品使用軟件控制各部件的功能，參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供軟件描述文檔。通常根管預(yù)備機(jī)的軟件安全性級別為B級。

3.2.2網(wǎng)絡(luò)安全

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以實現(xiàn)電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制功能，或采用存儲媒介（如光盤、U盤等）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

3.2.3其他資料

若采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)根管預(yù)備機(jī)的功能，參照《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)資料。

3.3生物學(xué)特性研究

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

如：根管預(yù)備機(jī)的產(chǎn)品組成中若含有手機(jī)，應(yīng)考慮臨床使用中手機(jī)機(jī)頭部分在口內(nèi)操作，會與口腔內(nèi)生理組織接觸，因此應(yīng)評價手機(jī)機(jī)頭部分的生物學(xué)風(fēng)險。申請人應(yīng)描述機(jī)頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質(zhì)和時間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》要求對手機(jī)機(jī)頭部分進(jìn)行生物相容性評價。

其他可能與人體接觸的部分應(yīng)參照分析。

3.4清潔、消毒、滅菌研究

根據(jù)產(chǎn)品組成各部分的使用方式確定消毒或滅菌方式。應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌/消毒工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌/消毒方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

手機(jī)的滅菌要求至少應(yīng)符合YY 1045.2《牙科手機(jī) 第2部分 直手機(jī)和彎手機(jī)》的要求，馬達(dá)的滅菌要求至少應(yīng)符合YY 0836《牙科手機(jī) 牙科低壓電動馬達(dá)》的要求。

3.5穩(wěn)定性研究

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用期限，參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提供產(chǎn)品使用期限的驗證報告。對于可更換/有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械（如手機(jī)、馬達(dá)等），應(yīng)單獨分析或提供使用次數(shù)（如適用）驗證資料。

申請人應(yīng)提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

3.6其他資料

不含有牙根尖定位功能的根管預(yù)備機(jī)屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

含有牙根尖定位功能的根管預(yù)備機(jī)（根尖定位功能和根管預(yù)備功能為二合一設(shè)備）不屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，并在說明書中說明以下內(nèi)容：

1.工作環(huán)境（至少包括濕度和溫度）;

2.根管預(yù)備機(jī)馬達(dá)的轉(zhuǎn)速和扭矩，或和手機(jī)配合使用后的轉(zhuǎn)速和扭矩;

3.可配合使用的手機(jī)的轉(zhuǎn)速比;

4.若適用，推薦光源;

5.若可和其他制造商生產(chǎn)的附件配合使用（如手機(jī)），規(guī)定這些附件的特性;

6.根管預(yù)備機(jī)的清潔及消毒說明;

7.根管預(yù)備機(jī)中需要滅菌的部件（如手機(jī)、馬達(dá)、馬達(dá)線纜等）的滅菌說明，說明采用的滅菌方式，并明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時間、溫度和壓力;如果手機(jī)重復(fù)進(jìn)行蒸汽滅菌時，確保手機(jī)處于良好工作狀態(tài)所需進(jìn)行的定期維護(hù)及維護(hù)頻次的聲明。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，可以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。

2.研發(fā)和生產(chǎn)場地

申請人應(yīng)當(dāng)對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述，如地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置、人員等。

三、參考文獻(xiàn)

[1] YY 1012，牙科手機(jī) 聯(lián)軸節(jié)尺寸

[2] GB 9706.1，醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

[3] GB 9706.15，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

[4] YY 0505，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

[5]GB/T 14710，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

[6]GB/T 16886.1，醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

[7]GB/T 16886.5，醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗

[8]GB/T 16886.10，醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

[9]YY 1057，醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

[10]YY/T 1602，牙科學(xué) 根管預(yù)備機(jī)

[11]YY/T 1684，牙科學(xué) 牙根尖定位儀

[12]YY 1045.2，牙科手機(jī) 第2部分 直手機(jī)和彎手機(jī)

[13]YY 0836，牙科手機(jī) 牙科低壓電動馬達(dá)

[14]YY/T 1400，牙科學(xué)牙科設(shè)備表面材料耐受化學(xué)消毒劑的測定

[15]YY/T 0628，牙科學(xué) 牙科設(shè)備圖形符號

四、編寫單位

廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評查驗中心