附件：步態(tài)訓練設備注冊審查指導原則（2021年第104號）.doc

步態(tài)訓練設備注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對步態(tài)訓練設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對步態(tài)訓練設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為19（醫(yī)用康復器械）-02（運動康復訓練器械）-01（步態(tài)訓練設備）中所描述的針對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復訓練的設備。

本指導原則不適用于外骨骼康復訓練機器人產品。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱要求

本產品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》中通用名稱組成結構及要求，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產品名稱舉例確定產品名稱，并詳細描述確定依據。

若產品不符合GB9706.15標準的要求，則不能使用“系統(tǒng)”進行命名。

2.分類編碼

根據《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為19-02-01，管理類別為Ⅱ類。

3.產品注冊單元劃分的原則和實例

本產品注冊單元劃分應參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，以產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等作為依據進行綜合判定。

若產品在技術原理和結構組成方面存在較大差異，應劃分為不同的注冊單元。

含有關節(jié)運動機構和不含關節(jié)運動機構的產品應劃分為不同的注冊單元。產品在工作原理、結構組成、關鍵性能指標等一致的情況下，適用于成年人和適用于兒童的可以劃分為同一注冊單元。

4.產品型號規(guī)格

注冊人應提供不同型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等方面加以描述。

（二）綜述資料

1.產品組成及功能

1.1產品結構和組成

步態(tài)訓練設備通常由減重裝置、主機、跑臺和（或）關節(jié)運動機構、控制裝置、固定裝置等組成。

該產品的軟件通常為軟件組件（嵌入式軟件+人機交互軟件），以實現(xiàn)設備的控制和預期功能。若產品含有獨立軟件（設備不需要與之聯(lián)機使用也可實現(xiàn)功能），應在結構組成中明確說明。

申請人應提供產品各型號的結構圖，充分描述產品結構組成信息。

1.1.1應描述產品所有組件及附件，以及他們之間的連接關系。

1.1.2可采用文字、示意圖等方式對設備的結構和組成進行描述。

1.1.3組合使用設備（如適用）

具有需要組合使用的其他設備（如有電氣或者通信連接的設備），應在適用范圍中明確說明組合使用設備，并在產品說明書中提供組合使用設備的詳細說明及接口設計說明?？膳c康復評估系統(tǒng)、獨立軟件等組合使用，說明書中應明確說明相關軟件的版本，并在注冊資料中提交配合使用的研究資料。

典型產品如下圖1和圖2所示：

1.2產品功能

該產品主要是針對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復訓練，可附帶步態(tài)評估功能。

減重裝置向患者提供一個豎直向上的力，以減輕下肢的負重。

主機是實現(xiàn)控制設備工作狀態(tài)、用戶操作輸入輸出以及數據通信的核心部分。

跑臺為患者提供一個與步行方向相反的相對運動平臺。

關節(jié)運動機構帶動髖關節(jié)、膝關節(jié)和（或）踝關節(jié)按照設定的軌跡運動。

控制裝置是控制關節(jié)運動機構的核心部件。

固定裝置包括設備安放固定裝置和患者固定裝置。

2.產品作用原理

注冊申請人應詳細說明產品的工作原理，可提供產品的工作原理圖，并結合原理圖闡述步態(tài)訓練的實現(xiàn)方式，應明確產品的訓練模式（主動、被動、主被動）、訓練部位（髖關節(jié)、膝關節(jié)、踝關節(jié)）、減重等。

3.產品適用范圍

本產品在醫(yī)療機構中使用，用于對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復訓練與評估（評估功能如適用）。

申請人應明確本產品是否適用于兒童等特殊人群。

4.產品使用禁忌證

申請人需通過風險/受益評估，識別針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產品，應當明確說明。

5.產品預期使用環(huán)境/安裝要求

申請人應明確產品使用環(huán)境要求以及產品安裝時地面承重、占地面積以及屋頂高度的要求。

6.產品包裝描述

提供產品的包裝信息，需包括包裝形式、包裝材料。必要時，提供相關包裝圖示及照片。

7.產品研發(fā)歷程

闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，宜提供其國內外上市情況;同時列表比較說明產品與參考產品在工作原理、結構組成、原材料、性能指標，以及適用范圍等方面的異同;并說明選擇其作為參考的原因。

（三）非臨床資料

1.產品風險分析資料

申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料。按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》中的規(guī)定，）識別與產品有關的危險（源），估計和評價相關的風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。審查要點包括：

（1）是否正確識別醫(yī)療器械預期用途和與安全有關特征;

（2）是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）（基于已識別的安全有關特征）;

（3）是否利用風險管理計劃中規(guī)定的可接受性準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價（），如受益是否大于風險、剩余風險是否可接受等。

（4）應公示產品的安全信息及剩余風險。

下表2給出了產品常見的風險要素及示例。由于不同產品的工作原理、結構組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，申請人還應根據產品特點確定其他風險并進行有效控制。

表2危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害示例

2.產品技術要求的主要性能指標

產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下：

2.1產品型號規(guī)格及其劃分說明

2.1.1列表說明產品的型號、規(guī)格，明確產品型號、規(guī)格的劃分說明。

2.1.2根據《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求應在產品技術要求中明確軟件的相關信息，如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本號、完整版本號命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網絡條件）等。

2.2性能指標

基于受益風險評價的原則，需考慮以下性能指標（不限于）：

2.2.1操作控制

2.2.1.1減重裝置：升降行程、減重指示、安全載荷、連接、懸吊帶（調節(jié)和鎖定、寬度）。

2.2.1.2步行跑臺：定時設置、速度設置、坡度設置、靜態(tài)載荷、意外斷電的安全性、急停裝置、疲勞試驗。

2.2.1.3若關節(jié)活動度可調節(jié)，當活動度改變時，不應出現(xiàn)角度突變。

2.2.1.4運行參數的設置值不應僅通過一個動作就從最小變?yōu)樽畲蟆?/p>

2.2.1.5產品整體要求：穩(wěn)定性、工作噪聲、握持裝置。

2.2.2評估功能

若提供步態(tài)評估功能，評估至少應包含關節(jié)活動度、步態(tài)形態(tài)。

2.2.3顯示裝置

顯示裝置應能顯示當前的訓練模式、減重重量、訓練速度、訓練時間等。顯示裝置還應具有參數設置、數據查看等功能。

2.2.4緊急保護措施

2.2.4.1產品應具備手動急停保護功能，使用者在意識到突發(fā)狀況將要發(fā)生或已經發(fā)生時，第一時間觸發(fā)急停開關，防止帶來二次傷害。

手動急停開關應設置在使用者易接觸且難以誤觸發(fā)的位置;

手動急停開關觸發(fā)后，應能停止所有電動產生的機械運動;

手動急停開關的重置應需手動操作，重置與開啟的觸發(fā)動作應有所不同。

2.2.4.2產品宜具備自動保護功能，在檢測到異常情況時，自動觸發(fā)保護功能，防止因突發(fā)狀況所引發(fā)的二次傷害。自動保護功能一般以痙攣保護功能體現(xiàn)。痙攣檢測一般通過傳感器或電機電流異常來判斷是否存在超過正常使用的人機對抗力，若存在則觸發(fā)痙攣保護功能。

若不提供，應在操作者位置提供明顯的警告“無痙攣保護，訓練需在不間斷的監(jiān)護下進行?！?/p>

痙攣保護功能應符合下面的要求：

監(jiān)測到痙攣發(fā)生時，產品應作出保護動作，一般包括減速至停止、緩慢反轉等。

痙攣保護激活時宜具有提示信號，如聲音、信號燈等，該信號應持續(xù)到手動將其關閉。

若反轉后再次監(jiān)測到痙攣發(fā)生，可重新激活痙攣保護，連續(xù)重新激活痙攣保護次數過多產品應停止輸出。

痙攣保護應默認為開啟狀態(tài)。若提供手動關閉痙攣保護的措施，則關閉狀態(tài)應在當前訓練正?；蚍钦＝K止后立即解除。

2.2.5固定裝置及附件要求

2.2.5.1固定帶、固定支架

宜提供上身、腰部、腿部、腳部的固定裝置。

電源中斷及恢復通電后，固定肢體的支架應保持在停止時的狀態(tài)。

2.2.5.2手持控制器（如適用）

手持控制器應操作方便、可靠。

若提供有線連接的手持式控制器，應有措施防止手持式控制器從其放置位置意外脫出。若提供無線連接的遙控器，遙控器應為無線急停器。

2.2.6穩(wěn)定性

在正常運行過程中，設備應保持穩(wěn)定，始終與支撐面可靠接觸，無抬起。應考慮設備預期使用的運行參數的最不利的組合方式。

2.2.7軟件功能

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》列明軟件全部臨床功能綱要。

若適用，應按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，明確數據接口、用戶訪問控制的要求。

2.2.8外觀

2.2.8.1外觀應色澤均勻，表面應清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。

2.2.8.2文字和符號標識應完整、清晰可識別。

2.2.8.3控制和調節(jié)機構應靈活、可靠，緊固件應無松動。

2.2.9安全要求

2.2.9.1應符合GB 24436《康復訓練器械 安全通用要求》的要求（5.10 除外）。

2.2.9.2電氣安全性能應符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并在附錄中列明主要電氣安全特征或按標準條款的順序明確適用項。電磁兼容性能應符合YY 0505《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中的要求執(zhí)行。

2.2.9.3對于醫(yī)用電氣系統(tǒng)產品，還應符合GB 9706.15《醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

2.3檢驗方法

產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法（可參考本指導原則參考文獻中引用的相關標準）;自創(chuàng)檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

2.4附錄

如產品型號規(guī)格繁多，結構圖示復雜，則建議申請人以資料性附錄形式提供產品的結構圖示及型號規(guī)格列表。

3.物理性能研究

應提供性能指標及試驗方法的制定依據。至少應對訓練速度及變化（運動速度或角速度）、關節(jié)活動范圍、最大輸出扭矩、痙攣檢測、緊急狀態(tài)下保護措施等關鍵指標進行研究，并提供其理論依據、臨床依據及相關驗證資料。

若產品提供心率、血壓、脈搏等生理指標監(jiān)測功能，則應對相關生理指標進行研究，并提供其理論依據、臨床依據及相關驗證資料。

應提供產品符合的國家標準、行業(yè)標準，給出其中不適用項的說明。

4.生物相容性研究

依據GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗》標準進行生物相容性評價，提交生物相容性評價資料。

若應用部分與人體不直接接觸，則可不提供生物相容性評價資料。

5.清潔及消毒工藝研究

應當明確推薦的清潔方法以及用于清潔的產品。

如需消毒，應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據，需提供消毒驗證資料及耐受性研究資料。

6.產品有效期和包裝研究

（1）有效期研究

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。申請人應基于風險評估及可靠性測試的結果應明確產品有效期，提供產品有效期的驗證資料。

若依據分析關鍵部件壽命來確定產品使用期限，關鍵部件至少應包括執(zhí)行電機、控制器等。產品若具有可更換部件，應明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。

（2）包裝研究

申請人應提供在宣稱的運輸、儲存條件下產品的包裝驗證資料。注冊申請人需提交包裝研究資料，對包裝進行分析研究和評價。包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。

7.軟件與網絡安全研究

注冊申請人應根據產品的實際情況，提供完整的軟件研究資料，包括軟件組件和獨立軟件（如適用）。

應依據《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交軟件描述文檔。

如產品具有網絡連接功能（包括無線、有線網絡）或采用存儲媒介（包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）以進行電子數據交換或遠程控制。電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制，應依據《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提供網絡安全描述文檔。

注冊申請人在提交軟件描述文檔時應包含軟件的基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3內容。

表3核心算法示例

8.其他研究資料

申請人應按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面證明產品的安全有效性。

若產品適用于兒童，應提交以下研究資料。

（1）詳細說明與兒童相關的設計或功能。

（2）風險評價資料中，應包含更多兒童應用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應的控制措施。

（3）提供兒童訓練相關的指導，包括兒童訓練的設備操作方法，訓練功能的配置和使用方法。

（四）臨床評價資料

該產品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。如產品超出《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》的描述，則可按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》等相關法規(guī)文件提交臨床評價資料，來證明產品的安全性和有效性。

（五）產品說明書和標簽樣稿

本產品說明書和標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關的國家標準、行業(yè)標準的要求。說明書和標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號等需相互一致，并符合相關標準和規(guī)范要求。重點關注以下內容：

1.產品適用人群的說明以及是否需要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下使用的說明。

2.產品技術要求的主要性能指標中明確需要在說明書中明示的內容是否已在說明書中給出完整的說明。

3.安裝及調試說明中應明確安裝時對地面的要求。應明確配件的更換方法及注意事項。應給出軟件安裝、升級等具體信息。

4.應給出產品使用的環(huán)境條件，詳細說明產品的具體使用方法。應提供痙攣的判定閾值、痙攣保護激活的延遲時間和激活后的運行狀態(tài)等信息。

5.若提供可由使用者更換或重新連接的固定裝置，說明書中應說明驗證固定裝置是否已被可靠連接的方法。

6.注意事項、警示中至少應明確異常情況下，失控狀態(tài)下的緊急處理措施。特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項，可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。

7.警示標識：在無人監(jiān)護情況下禁止使用的警告標記，不當操作可能帶來安全隱患的警告標記。

（六）質量管理體系文件

詳述產品的生產過程，提供生產工藝流程圖。明確產品制造的工藝過程，以及各關鍵工藝的控制點。注明關鍵工藝和特殊過程，說明過程控制點及控制標準。當某一生產過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，需對這樣的過程實施確認并提供相應的過程確認報告。明確生產過程中使用的各種關鍵外購和外協(xié)物料，提供其質量控制標準等資料。

1.詳述產品的生產過程，提供生產工藝流程圖。

2.明確特殊過程和關鍵工序，說明過程控制點及控制標準。并提供特殊過程的確認資料以及關鍵工序的驗證資料。

三、參考文獻

（一）國家、行業(yè)標準

（二）各種未定義類型的文獻

[1]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求[S].

[2]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[3]GB 9706.15,醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[4]GB 17498.6,固定式健身器材 第6部分：跑步機 附加的特殊安全要求和試驗方法[S].

[5]GB 24436,康復訓練器械 安全通用要求[S].

[6]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[7]GB/T 25000.51,系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則[S].

[8]GB/T 37704,運動康復訓練機器人通用技術條件[S].

[9]YY 0505,醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求[S].

[10]YY 0900,減重步行訓練臺[S].

[11]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[12]YY/T 0316,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[13]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

四、編寫單位

陜西省藥品技術審評中心