總局關于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告（2017年第222號）

發(fā)布時間：2017-12-29

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則.doc

食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月22日

移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則
（2017年第222號）

本指導原則旨在指導注冊申請人對移動醫(yī)療器械注冊申報資料的準備，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對移動醫(yī)療器械的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述理由并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

本指導原則應結合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（以下簡稱軟件指導原則）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》（以下簡稱網(wǎng)絡安全指導原則）和相關醫(yī)療器械產(chǎn)品指導原則的要求進行使用。本指導原則是移動醫(yī)療器械的通用指導原則，其他涉及移動醫(yī)療器械的指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。

一、范圍

本指導原則適用于移動醫(yī)療器械的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、移動醫(yī)療器械

（一）移動醫(yī)療器械定義

本指導原則所定義的“移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備和/或軟件[1]。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式[2]（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。

移動醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件或本身即為獨立軟件，不含醫(yī)療器械軟件的可移動、可穿戴醫(yī)療器械不屬于移動醫(yī)療器械。

植入和侵入醫(yī)療器械具有特殊性不納入移動醫(yī)療器械范疇，但若使用“移動計算終端”應當考慮本指導原則的適用要求。

（二）移動醫(yī)療器械類型

1.移動醫(yī)療設備

移動醫(yī)療設備是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿佑嬎憬K端實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備。此類產(chǎn)品利用移動計算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實現(xiàn)預期用途，通常可用于實現(xiàn)或部分實現(xiàn)等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途。

2.移動獨立軟件

移動獨立軟件是指采用通用移動計算終端（含外觀改裝）實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的獨立軟件。此類產(chǎn)品與傳統(tǒng)獨立軟件相比預期用途相同，主要差異在于軟件運行環(huán)境不同。

3.移動醫(yī)療附件

移動醫(yī)療附件是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿佑嬎憬K端控制醫(yī)療器械運行（即控制型）或與醫(yī)療器械進行電子數(shù)據(jù)交換（即數(shù)據(jù)型）的設備或軟件?？刂菩鸵苿俞t(yī)療附件作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的組成部分不能單獨實現(xiàn)預期用途，應隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊。數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件可以隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊，也可以單獨注冊（此時視為移動醫(yī)療設備或移動獨立軟件）。

（三）移動醫(yī)療器械判定原則

移動醫(yī)療器械與移動健康電子產(chǎn)品不存在清晰的劃分界線，凡符合醫(yī)療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械。申請人應當依據(jù)移動計算設備或軟件的預期用途判定其是否符合醫(yī)療器械定義，必要時應當申請醫(yī)療器械分類界定。

一般情況下，預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計健康信息的移動計算設備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動醫(yī)療器械;而預期用于疾病管理的、目標人群為醫(yī)護人員和患者的、控制驅(qū)動醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動計算設備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動醫(yī)療器械[3]。

例如，預期用于輔助醫(yī)生進行疾病診斷、治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，預期用于患者康復訓練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，而預期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動計算設備或軟件不屬于移動醫(yī)療器械。

三、基本原則

移動醫(yī)療器械作為移動計算技術與醫(yī)療器械的結合，其監(jiān)管要求除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動計算技術的特點和風險。本指導原則重點關注醫(yī)療器械采用移動計算技術所引入的風險及其控制措施。

申請人應當根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動計算終端的類型和特點進行風險管理，保證移動醫(yī)療器械的安全性和有效性。

移動醫(yī)療設備的風險管理應當綜合考慮其等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風險（如電氣安全、生物相容性等）以及所用移動計算終端的風險，移動獨立軟件的風險管理應當綜合考慮傳統(tǒng)獨立軟件的風險以及所用移動計算終端的風險，控制型移動醫(yī)療附件的風險管理應當結合醫(yī)療器械產(chǎn)品進行整體考慮，數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件的風險管理應當參照移動醫(yī)療設備或移動獨立軟件的情況。患者使用（特別是在家庭環(huán)境使用）的移動醫(yī)療器械還應考慮使用環(huán)節(jié)的風險。

移動計算終端的風險主要表現(xiàn)為顯示屏尺寸小、分辨率低、亮度低，受環(huán)境光影響大，電池容量小，數(shù)據(jù)傳輸失真等，未必能夠滿足全部臨床要求。通用終端與專用終端相比設計用途并非用于醫(yī)療目的，性能指標未必能夠滿足全部臨床要求，同時通用終端的軟件運行環(huán)境通常不受控，可能會導致產(chǎn)品非預期工作，使用風險相對較高。因此，申請人應當選取合適的移動計算終端，并保證所用移動計算終端能夠滿足全部臨床要求。

移動醫(yī)療器械通常具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，同時與云計算、大數(shù)據(jù)相結合使用的情況日益普遍。因此，申請人應當持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡安全、云計算、大數(shù)據(jù)相關的國家法律法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，以及國家標準、行業(yè)標準的要求，保證移動醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡安全，保護患者隱私。

移動醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標差異較大，難以統(tǒng)一注冊申報資料要求。申請人應當根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、所用移動計算終端的特點以及臨床要求提交相應注冊申報資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

四、技術考量

移動醫(yī)療器械通?？捎糜趯崿F(xiàn)或部分實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關要求，并應與其預期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿足臨床要求。常見的共性技術問題包括但不限于：

（一）網(wǎng)絡安全能力

移動醫(yī)療器械通常具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，存在網(wǎng)絡安全風險。移動醫(yī)療器械的種類不同，對網(wǎng)絡安全能力的要求也不同。因此，申請人應當根據(jù)網(wǎng)絡安全指導原則明確產(chǎn)品關于網(wǎng)絡安全能力的要求，并提供驗證資料。

例如，預期用于診斷的移動圖像處理軟件應當具有保證健康數(shù)據(jù)不可得性的功能，如軟件在醫(yī)護人員退出登錄后能夠自動清除下載至本地的健康數(shù)據(jù)，或者采用加密技術保證下載至本地的健康數(shù)據(jù)具有不可得性，驗證資料應當包括相應性能驗證資料。

（二）顯示屏限制

移動醫(yī)療器械的種類不同，臨床要求也不同，對顯示屏的要求亦不同，有些產(chǎn)品的顯示屏僅用于向患者提供參考信息，而有些產(chǎn)品的顯示屏則用于向醫(yī)護人員提供診斷、監(jiān)護信息。因此，申請人應當根據(jù)移動醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能確定產(chǎn)品所用顯示屏的技術要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等）及確定依據(jù)，并提供驗證資料（必要時含臨床評價資料）。

移動醫(yī)療設備、控制型移動醫(yī)療附件關于顯示屏的技術要求可以參考等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相應要求，如標準、指導原則等。移動獨立軟件、數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件關于顯示屏的技術要求可以參考傳統(tǒng)獨立軟件的要求。

例如，預期用于診斷的移動圖像處理軟件應當明確移動計算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度以及確定依據(jù)，由于目前業(yè)內(nèi)尚未形成共識，驗證資料應當包括性能驗證資料、臨床評價資料。

（三）環(huán)境光影響

移動醫(yī)療器械的使用環(huán)境易發(fā)生變化，環(huán)境光的變化可能會導致醫(yī)護人員誤診誤判，產(chǎn)生相應風險。移動醫(yī)療器械的種類不同，對環(huán)境光抗干擾能力的要求也不同。因此，申請人應當根據(jù)移動醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對環(huán)境光抗干擾能力的方法（如具有環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能等），并提供驗證資料（必要時含臨床評價資料）。

例如，預期用于診斷的移動圖像處理軟件應當具有環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能，驗證資料應當包括性能驗證資料以及產(chǎn)品在不同典型使用環(huán)境下的臨床評價資料。

（四）電池容量限制

移動醫(yī)療器械體積小、重量輕，電池容量有限，電池續(xù)航時間可能無法滿足臨床要求，產(chǎn)生相應風險。移動醫(yī)療器械的種類不同，對電池續(xù)航能力的要求也不同。因此，申請人應當根據(jù)移動醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對電池續(xù)航能力的要求（如容量、續(xù)航時間、剩余電量提示等），并提供驗證資料以證明電池續(xù)航能力可以滿足臨床要求。

例如，穿戴式動態(tài)心電記錄儀應當明確電池的容量、續(xù)航時間，驗證資料應當包括相應性能驗證資料。

（五）云計算服務

移動醫(yī)療器械與云計算相結合使用的情況日益普遍，云計算具有降低信息化成本、減少重復建設、提高資源利用率、增加業(yè)務靈活性、提升服務專業(yè)性等優(yōu)勢，但也存在著用戶對數(shù)據(jù)控制能力減弱、數(shù)據(jù)所有權面臨挑戰(zhàn)、數(shù)據(jù)保護困難、數(shù)據(jù)殘留難以處理、用戶與云服務商責任不清、產(chǎn)生司法管轄權問題、面臨網(wǎng)絡安全威脅等風險，因此申請人應當權衡采用云計算服務的收益和風險，遵守相關國家法律法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，在云計算服務生存周期中保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

云計算服務模式主要分為三種：軟件即服務（SaaS）、平臺即服務（PaaS）和基礎設施即服務（IaaS），部署模式主要分為四種：私有云、公有云、社區(qū)云和混合云（定義詳見GB/T 31167—2014《信息安全技術 云計算服務安全指南》）。

申請人應當綜合考慮移動醫(yī)療器械使用云計算服務的風險和技術要求，明確所用云計算服務的服務模式、部署模式、核心功能（如數(shù)據(jù)存儲、分析處理、數(shù)據(jù)挖掘等）、數(shù)據(jù)接口（如網(wǎng)絡協(xié)議、數(shù)據(jù)格式等）和網(wǎng)絡安全能力（明確保密性、完整性、可得性要求，如數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)匿名、數(shù)據(jù)傳輸校驗等）。

對于移動醫(yī)療器械而言，云計算服務可視為現(xiàn)成軟件，云服務商可視為供應商而非醫(yī)療器械制造商，因此申請人可以參考現(xiàn)成軟件和供應商的相關要求確定云計算服務的要求。

對于采用云計算服務的情況，申請人應當提供相應注冊申報資料，內(nèi)容包括：基本信息（云計算的名稱和配置，云服務商的名稱、住所和資質(zhì)）、技術要求（服務模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡安全能力）、風險管理、驗證與確認、維護計劃（明確云計算服務更新的維護流程）、與云服務商簽訂的質(zhì)量協(xié)議（明確云計算服務的技術要求、質(zhì)量要求和雙方所承擔的質(zhì)量責任，如數(shù)據(jù)保護方法、數(shù)據(jù)殘留處理等）。

對于申請人自建云計算平臺的情況，申請人應當遵循云服務商的相關規(guī)定，自建云計算平臺的注冊申報資料應當在自主開發(fā)獨立軟件注冊申報資料的基礎上參照云計算服務的適用要求。

（六）其他

患者使用（特別是在家庭環(huán)境使用）的移動醫(yī)療器械若有用戶界面，應具備產(chǎn)品注冊信息用戶確認功能，如登錄界面明示產(chǎn)品注冊信息待用戶確認后方可使用，或者登錄后彈出產(chǎn)品注冊信息對話框待用戶確認后方可使用。

采用通用終端的移動醫(yī)療器械（特別是移動獨立軟件）應具備運行環(huán)境開機自檢功能，驗證運行環(huán)境符合要求后方可使用。

采用專用終端的移動醫(yī)療器械若為無線設備應符合無線電管理的相關規(guī)定。

采用穿戴式計算技術（如柔性計算技術）的移動醫(yī)療器械除考慮上述技術因素外，還應明確可用性（人機工效學或人因工程）和可靠性的要求，并提供驗證資料。

五、注冊申報資料要求

（一）移動醫(yī)療設備

移動醫(yī)療設備通常可用于替代或部分替代等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械，因此申請人應當結合本指導原則、等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械指導原則（如有）、軟件指導原則、網(wǎng)絡安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。

風險管理應當綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風險以及移動計算終端的風險。

產(chǎn)品技術要求應當包含等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械適用的性能指標以及移動計算終端的性能指標（如軟件功能、軟件運行環(huán)境等）。

臨床評價可以選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進行實質(zhì)等同對比，并滿足《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求。

說明書應當明確移動計算終端的性能指標和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。

若采用云計算服務，申請人應當根據(jù)本指導原則的要求提交云計算服務的注冊申報資料。

（二）移動獨立軟件

移動獨立軟件與傳統(tǒng)獨立軟件相比主要差異在于移動獨立軟件運行于通用移動計算終端（含外觀改裝）。因此申請人應當結合本指導原則、傳統(tǒng)獨立軟件指導原則（如有）、軟件指導原則、網(wǎng)絡安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。

若采用云計算服務，申請人應當根據(jù)本指導原則的要求提交云計算服務的注冊申報資料。

（三）移動醫(yī)療附件

控制型移動醫(yī)療附件應隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊，申請人應當在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中根據(jù)本指導原則的適用要求，補充控制型移動醫(yī)療附件的技術要求并提供相應驗證資料。

數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件若隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊則參照控制型移動醫(yī)療附件的注冊申報資料要求，若單獨注冊則參照移動醫(yī)療設備或移動獨立軟件的注冊申報資料要求。

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