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膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第14號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對膠體金免疫層析分析儀（以下簡稱膠體金分析儀）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對膠體金分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過測定膠體金免疫層析試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對人體樣本中待測物進(jìn)行定量檢測的儀器。本指導(dǎo)原則不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測定的儀器，但適用處可參照執(zhí)行。

本指導(dǎo)原則適用于定量檢測儀器，僅具有定性/半定量檢測功能的儀器適用處可參照執(zhí)行。

注：目前人體樣本主要指血液、尿液樣本。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

建議統(tǒng)一將產(chǎn)品名稱命名為膠體金免疫層析分析儀，如有特殊情形，可根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名，并詳細(xì)描述確定依據(jù)。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

膠體金分析儀一般由主機（包括光電檢測模塊、掃描模塊、控制主板模塊、液晶顯示模塊、外殼等）、信息采集模塊（如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器）、電源、隨機軟件等部分組成。

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成裝置、各裝置的具體組成部分，并詳細(xì)描述申報產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能，可以采用照片結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

膠體金分析儀是對膠體金試劑卡檢測結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。將待檢測的試劑卡置入儀器內(nèi)，通過傳感器將檢測試劑卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準(zhǔn)曲線信息將光電信號轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對待測物進(jìn)行分析。膠體金分析儀依據(jù)光傳感器不同可分為：CCD（電荷耦合器件）、CMOS（互補金屬氧化物半導(dǎo)體）、光電二極管三種類型。

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計要求按照反應(yīng)步驟寫明工作原理，重點對光電檢測模塊、掃描控制模塊、校準(zhǔn)信息采集、軟件核心算法進(jìn)行描述，可采用文字加圖示的方式對上述裝置的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳細(xì)描述，對申報產(chǎn)品能夠進(jìn)行的試驗項目進(jìn)行描述，并寫明申報產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分注冊單元的依據(jù)。

1.不同的信號采集原理應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元，如CCD、CMOS、光電二極管;

2.不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

注：1.上述標(biāo)準(zhǔn)未標(biāo)注年代號，申請人應(yīng)參照最新版本。

     2.如有其他新的適用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

1.適用范圍

建議采用以下形式描述：與膠體金免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中的待測物進(jìn)行體外定量檢測。

2.預(yù)期使用環(huán)境

明確寫明申報產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，如醫(yī)療機構(gòu)。

明確寫明可能會影響申報產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，也即申報產(chǎn)品的正常工作條件，包括空間要求、溫度、濕度、海拔高度、電源要求等，對每一條件均應(yīng)給出具體的指標(biāo)要求，如溫度范圍在10℃～30℃。

3.禁忌癥

暫未發(fā)現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

申請人應(yīng)參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對申報產(chǎn)品可能出現(xiàn)的危險（源）進(jìn)行判定，對每一傷害的風(fēng)險進(jìn)行判定和評價，形成風(fēng)險管理報告，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性，分析評價剩余風(fēng)險，充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.產(chǎn)品的主要危險（源）

膠體金分析儀的主要危險（源）大致可包括四個方面，即：能量危險（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險（源）、操作危險（源）、信息危險（源）。

1.1能量危險（源）

電磁能：漏電流對使用者造成電擊傷，可能共同使用的設(shè)備（移動電話、離心機、生化分析儀等）對申報產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對申報產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險（源）。

機械能：墜落導(dǎo)致機械部件松動，導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。

運動零件：部件運動過程中觸碰導(dǎo)致機械部件復(fù)位故障，測量位置不準(zhǔn)，結(jié)果異常。

熱能危害：儀器工作過程中，會產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時間過長、防護(hù)不當(dāng)，使熱能聚集，可能對操作者造成熱能傷害。

1.2生物學(xué)和化學(xué)危險（源）

生物學(xué)：檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)引起的環(huán)境污染、交叉感染。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險（源）。

1.3操作危險（源）

由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，未對使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未按說明書中的要求進(jìn)行操作，造成的檢測失敗、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測失敗、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。

產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。

未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定及時更換元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。

1.4信息危險（源）

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時可能遇到的溶劑和試劑的影響。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危險（源）進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示包裝儲運條件、消毒方法、維護(hù)信息、對所有標(biāo)識警告符號的闡述，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險（源）進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險（源）。

軟件設(shè)計用戶界面項目選擇或切換時不方便、檢測項目設(shè)定與實際插入試劑卡項目不同時無提示信息、試劑卡更換批號時未提示重新錄入校準(zhǔn)曲線信息，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。數(shù)據(jù)交換時醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計授權(quán)訪問、修改、刪除，無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

2.可參考的附錄

2.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全特征判定可參考YY/T 0316的附錄C、H。

2.2危險（源）、可預(yù)見的事件序列和危險情況判斷可參考YY/T 0316的附錄E、I。

2.3風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1功能性指標(biāo)研究資料

應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成裝置的情況提供詳細(xì)的研究資料，適用時一般應(yīng)包括對光電檢測模塊（原理、分辨率）、掃描模塊（運行穩(wěn)定性、檢測穩(wěn)定性、通道一致性）、控制主板模塊（檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性）、信息采集模塊（校準(zhǔn)曲線錄入方式、擬合方式）的功能性指標(biāo)或者裝置中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。明確產(chǎn)品功能以及功能性指標(biāo)的評價方式（如質(zhì)控條、配套試劑）。明確軟件全部功能。提供電池供電電量不同對產(chǎn)品影響的研究資料。

1.2安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細(xì)的驗證資料，不具備能力的申請人可通過第三方檢驗對上述項目進(jìn)行驗證，以第三方檢驗報告作為該部分的驗證資料。

1.3環(huán)境條件對產(chǎn)品性能指標(biāo)無顯著影響的研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機械環(huán)境條件、運輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo)，具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細(xì)的驗證資料，不具備能力的申請人可通過第三方檢驗對上述項目進(jìn)行驗證，以第三方檢驗報告作為該部分的驗證資料。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

2.1產(chǎn)品有效期研究資料

適用時應(yīng)對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由和相關(guān)驗證數(shù)據(jù)，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。

2.2產(chǎn)品包裝研究資料

在宣稱的有效期內(nèi)以及實際或模擬運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)和相關(guān)驗證數(shù)據(jù)。

3.軟件研究

3.1含有軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨的隨機軟件描述文檔，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0664的要求。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期的臨床檢測項目可能對患者造成的風(fēng)險，確定申報產(chǎn)品隨機軟件的安全性級別。

申請人應(yīng)當(dāng)按照安全性級別的要求提交隨機軟件描述文檔，尤其是在核心算法部分，應(yīng)對通過校準(zhǔn)信息將光電信號轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值對待測物進(jìn)行分析的數(shù)學(xué)模型作詳細(xì)描述。

3.2提供一份關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。其中，軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機軟件描述文檔中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標(biāo)識版本信息應(yīng)與產(chǎn)品說明書、隨機軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。

有關(guān)軟件研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編寫。

3.3如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng)單獨提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制（其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實時、非實時控制），或者采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）。

有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔的具體要求，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、性能指標(biāo)、檢驗方法和產(chǎn)品技術(shù)要求編號。產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。性能指標(biāo)包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)，其內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致。檢驗方法應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，對于尚無公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，需根據(jù)產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致，并保證該方法具有可重現(xiàn)性和可操作性。

1.產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

內(nèi)容應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

應(yīng)明確軟件組件（包括嵌入式軟件和控制型軟件）的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。

2.性能指標(biāo)

2.1正常工作條件

2.1.1環(huán)境溫度：10℃～30℃；

2.1.2相對濕度：20%～80%；

2.1.3大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa；

2.1.4電源要求：AC220V，50Hz。

注：2.1.1～2.1.4中的條件與生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)稱不一致時，以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)需在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行說明。電池或供電明確標(biāo)識電池類型、電壓。直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格。

2.2外觀

在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，應(yīng)滿足如下要求：

2.2.1外觀整潔，無裂紋或劃痕，無毛刺等缺陷，文字和標(biāo)識清晰；

2.2.2分析系統(tǒng)運動部件運行平穩(wěn)，無卡住突跳；

2.2.3緊固件連接牢固可靠，不得有松動；

2.2.4信息顯示應(yīng)完整、清晰。

2.3分辨率

可選用以下方法之一：

2.3.1測試質(zhì)控條：重復(fù)測定10次，應(yīng)能區(qū)分反射率范圍為[0.30，0.40]且反射率差值不大于0.01的一對質(zhì)控條。

轉(zhuǎn)化為計算公式，具體應(yīng)滿足：

0＜A1-A2≤0.01，每次都滿足S1-S2＜0。

其中：

A1——質(zhì)控條1反射率；

S1——質(zhì)控條1響應(yīng)值；

A2——質(zhì)控條2反射率；

S2——質(zhì)控條2響應(yīng)值。

2.3.2使用配套試劑測試樣本：重復(fù)測定10次，應(yīng)能區(qū)分在醫(yī)學(xué)決定水平處濃度差值不大于15%的一對樣本。

轉(zhuǎn)化為計算公式，具體應(yīng)滿足：

0<（X2-X1）/X2≤15%，每次都滿足S1-S2<0。

其中：

X1——樣本1濃度；

S1——樣本1測量結(jié)果；

X2——樣本2濃度；

S2——樣本2測量結(jié)果。

2.4準(zhǔn)確度

按如下優(yōu)先順序，可選用以下方法之一：

2.4.1相對偏差：使用配套試劑，測試有證參考物質(zhì)（明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號），測量值記為（Xi），按公式（1）分別計算相對偏差（B），如果3次結(jié)果的相對偏差均不超過±15%，即判為合格。如果大于等于2次的結(jié)果不符合，即判為不合格。如果有1次結(jié)果不符合要求，則應(yīng)重新連續(xù)測試20次，并按公式（1）計算相對偏差，如果大于等于19次測量結(jié)果的相對偏差均不超過±15%，即判為合格。

式中：

Xi——每次測量值；

T——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)示值。

2.4.2比對試驗：使用配套試劑，用不少于40例在測定濃度范圍內(nèi)不同濃度的臨床樣本，與臨床化學(xué)或化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑采用臨床樣本進(jìn)行比對試驗，用線性回歸方法計算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)r≥0.95，醫(yī)學(xué)決定水平±20%濃度范圍內(nèi)樣本的相對偏差應(yīng)不超過±15%。

2.5重復(fù)性

可選用以下方法之一：

2.5.1測試質(zhì)控條：分別測試反射率范圍為[0.20，0.80]中高中低反射率的三條質(zhì)控條，計算10次測量結(jié)果的平均值（M）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD），按公式（2）計算變異系數(shù)（CV），應(yīng)不大于3%。

式中：

CV——變異系數(shù)；

SD——10次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；

M——10次測量結(jié)果的算術(shù)平均值。

2.5.2使用配套試劑測試樣本：分別測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個水平濃度的樣本，計算10次測量結(jié)果的平均值（M）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD），按公式（2）計算變異系數(shù)（CV），變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于20%。

2.6線性

可選用以下方法之一：

2.6.1測試質(zhì)控條：測試至少5條反射率均勻分布在[0.20，0.80]的質(zhì)控條，每個質(zhì)控條測試3次，按公式（3）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r），應(yīng)不低于0.990。

式中：

xi——反射率；

yi——測量結(jié)果的算術(shù)平均值。

2.6.2使用配套試劑測試樣本：用超出廠家宣稱線性范圍上限濃度（活性）的樣品和超出或等于線性范圍下限濃度（活性）的樣品，混合成至少5個稀釋濃度（xi）。分別測試試劑（盒），每個稀釋濃度測試3次，分別求出測定結(jié)果的均值（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，以測定結(jié)果均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（2）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r），應(yīng)不低于0.950。

2.7通道一致性（如適用）

測試反射率范圍為[0.30，0.40]的質(zhì)控條，每個通道測定同一質(zhì)控條3次，分別計算各通道測定值的算術(shù)平均值（）及總平均值（），按公式（4）計算各通道測量結(jié)果的相對極差（Rp），應(yīng)不大于5%。

注：多個平行檢測位適用，單個檢測位和多個轉(zhuǎn)盤式檢測位不適用。

2.8穩(wěn)定性

測試反射率信號值在儀器測量范圍內(nèi)的質(zhì)控條，每次測試時質(zhì)控條需進(jìn)/出艙，連續(xù)測試10次，兩次測試之間的間隔時間不小于3 min，按公式（5）計算測量結(jié)果相對極差（R），應(yīng)不大于5%。

2.9功能

一般應(yīng)包含以下功能，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點確定其它功能。

2.9.1自檢功能；

2.9.2錄入校準(zhǔn)信息功能；

2.9.3結(jié)果的存儲和查詢功能；

2.9.4故障提示功能；

2.9.5數(shù)據(jù)接口（如適用）

明確傳輸協(xié)議/存儲格式。

2.9.6用戶訪問控制（如適用）

明確用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

注：如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，2.9.5和2.9.6適用。

2.10安全要求

應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648的要求。

2.11電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26中I組B類設(shè)備的要求。

2.12環(huán)境試驗

應(yīng)符合GB/T 14710的要求。

注：分辨率、重復(fù)性、線性、通道一致性試驗方法中所用質(zhì)控條反射率建議參照附1所述方法進(jìn)行溯源，并應(yīng)明確制備及賦值方法。具體制備、計量、使用方法見附1。

產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對同一注冊單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等，具體原則如下：

1.覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別檢測；

2.涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件應(yīng)一致，不一致的應(yīng)分別檢測。關(guān)鍵件一般包含：信號采集裝置、電源變壓器、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、顯示屏、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。

3.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項目檢測。

對于代表產(chǎn)品的選擇，申請人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。對于不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由出具檢驗報告的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提供相關(guān)說明（可在預(yù)評價意見中體現(xiàn)）。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

建議根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。

2.生產(chǎn)場地

申請人應(yīng)當(dāng)對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述。提交研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗場地布局圖。明確不同工序的完成地點。

如申報產(chǎn)品具有多個研制、生產(chǎn)場地，則對每一研制、生產(chǎn)場地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

該產(chǎn)品的臨床評價應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《原則》）的要求。

根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），該產(chǎn)品列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中。所以根據(jù)《原則》的要求，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見《原則》附件1）和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《原則》其他要求開展相應(yīng)臨床評價工作。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

如涉及，應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1中的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特點一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

1.2注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

1.4醫(yī)療器械注冊證編號；

1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍

1.6.1主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本）。

建議以實物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨進(jìn)行描述。

建議對軟件的全部功能（包含安全功能）進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。重點對用戶界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進(jìn)行介紹。如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說明書應(yīng)提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說明，明確運行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問控制機制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求。

1.6.2適用范圍

與綜述資料中描述保持一致。

1.6.3工作原理

建議對申報產(chǎn)品采用的工作原理進(jìn)行詳細(xì)描述。

1.6.4性能指標(biāo)

建議寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品基本參數(shù)（主機尺寸、整機重量、工作波長范圍、測試通道、接口類型、開機預(yù)熱時間、功耗等）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源要求）、電氣安全（瞬態(tài)過壓類別、污染等級）、電磁兼容信息（分組、分類）、檢測時間、整機性能指標(biāo)（分辨率、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性、通道一致性）、控制和顯示模塊的信息、產(chǎn)品功能等。

1.7禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容

1.8安裝和使用說明或者圖示

建議包括：產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等。

建議以圖示加文字的形式詳細(xì)描述與配套試劑的具體操作方法，包括校準(zhǔn)、質(zhì)控、樣本處理、檢測程序、結(jié)果傳輸和打印等步驟。顯示屏上用戶界面如何操作應(yīng)有詳細(xì)的圖示和文字描述。

1.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)、特殊儲存、運輸條件、方法

1.9.1維護(hù)和保養(yǎng)

建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）維護(hù)項目和方法。重點零部件維護(hù)的周期和方法可詳細(xì)描述。

1.9.2故障排除

建議以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎(chǔ)上，加注以下內(nèi)容：當(dāng)儀器出現(xiàn)故障，但顯示的錯誤代碼不在上表內(nèi)，應(yīng)立即停止操作，并聯(lián)系客服工程師。

1.10生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。使用期限或者失效日期應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫明具體日期，并注明確定依據(jù)。建議注明關(guān)鍵部件的推薦使用壽命。

考慮到儀器維護(hù)、保養(yǎng)、維修的情況，建議申請人可在產(chǎn)品說明書中注明有效期的同時，加注以下內(nèi)容：“在使用過程中，用戶應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求對產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和維修。在維護(hù)、保養(yǎng)和維修后，經(jīng)確認(rèn)仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用”。

1.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品，注明名稱、更換周期以及更換方法等

1.12 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋

1.13 說明書的編制或者修訂日期

2.最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

膠體金分析儀的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括第十三條規(guī)定的所有適用內(nèi)容。如隨著工藝改進(jìn)導(dǎo)致分析儀體積變小，而標(biāo)簽樣稿中無法標(biāo)明所有內(nèi)容時，可按第十三條最后一段的要求提交最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。

三、審查關(guān)注點

（一）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求

注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。

（二）臨床評價

未完全符合《目錄》要求的“膠體金試紙分析儀”產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗。關(guān)注產(chǎn)品的臨床試驗方案是否能驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途，臨床試驗結(jié)論是否明確。

（三）性能評價

產(chǎn)品性能指標(biāo)采用兩種評價方式：其一是采用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控條進(jìn)行評價，其二是與配套試劑組成檢測系統(tǒng)進(jìn)行評價。采用經(jīng)計量的質(zhì)控條評價儀器的分辨率、重復(fù)性、線性、通道一致性（如適用）等指標(biāo)，可以排除試劑因素獨立評價儀器。但在第一種方式無法實現(xiàn)的前提下可采用與試劑配套評價的方法。

原則上分辨率、重復(fù)性、線性評價應(yīng)采用相同評價方式，即均采用質(zhì)控條進(jìn)行評價或者均采用配套試劑進(jìn)行評價。

（四）質(zhì)控條的來源及溯源

若采用質(zhì)控條進(jìn)行評價，質(zhì)控條可按照附1進(jìn)行制備并計量。

（五）風(fēng)險分析

產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)識別、分析、判定，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（六）檢測報告

檢測報告中電磁兼容檢驗應(yīng)與電氣安全檢驗關(guān)聯(lián)。

（七）產(chǎn)品變更

對于由已批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)形成的新型號產(chǎn)品，注冊人應(yīng)當(dāng)考慮新型號產(chǎn)品是否與已批準(zhǔn)產(chǎn)品屬于同一注冊單元。如屬于，注冊人應(yīng)當(dāng)分析改進(jìn)部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，針對改進(jìn)部分進(jìn)行相應(yīng)的組成模塊性能研究和臨床項目分析性能的研究，并提供詳細(xì)的研究資料；如不屬于，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章的要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

（八）其它特殊要求

如為全自動儀器，還應(yīng)包括對加樣裝置的功能性指標(biāo)要求：加樣量、加樣準(zhǔn)確度、加樣精密度等。如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

四、編寫單位

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

附：質(zhì)控條的制備及計量校準(zhǔn)方法

附

質(zhì)控條的制備及計量校準(zhǔn)方法

一、質(zhì)控條的制備方法

（一）質(zhì)控條的圖像處理設(shè)計方法

由于質(zhì)控條測量線寬度一般僅有1mm寬左右，現(xiàn)有的反射率測量設(shè)備無法直接測量質(zhì)控線條的反射率值，因此考慮在制備質(zhì)控條時同時制備大面積反射率測量區(qū)域用于計量校準(zhǔn)。由于采用相同的紙張和相同的影印設(shè)備，通過實驗證明此條件下同樣圖像設(shè)置的不同測量區(qū)域反射率差異可以忽略。

通過PhotoShop等圖像處理軟件設(shè)計圖A.1所示的質(zhì)控條。圖中A1～A6代表不同的反射率卡。設(shè)計步驟如下：

1.在圖像處理軟件中按照圖A.1所示布局設(shè)計相應(yīng)尺寸的質(zhì)控條區(qū)域框，包括設(shè)計質(zhì)控線（C線）、檢測線（T線），質(zhì)控條尺寸及C線、T線的位置建議與實際試劑條產(chǎn)品的尺寸和位置完全一致。如圖A.1所示，某一反射率的質(zhì)控條可以一次做3條或更多，預(yù)留今后使用。

2.在某一質(zhì)控條下方設(shè)計尺寸大于20mm×20mm的區(qū)域框作為計量質(zhì)控條反射率的實際測量區(qū)域。

3.以上兩個步驟僅為尺寸框設(shè)計，設(shè)計完畢后將圖像處理軟件設(shè)置為RGB模式對這些區(qū)域框進(jìn)行著色填充。A1～A6區(qū)域填充的RGB設(shè)置值如表A.1所示。T線的填充設(shè)置與下方的“計量校準(zhǔn)用測量灰度塊”填充設(shè)置完全一致。C線的填充設(shè)置根據(jù)企業(yè)情況，自行設(shè)定。

B1～B6屬于反射率接近的質(zhì)控條，用于考察被測設(shè)備的分辨率特性。制備方法與A1～A6類似，但填充區(qū)域的RGB設(shè)置值如表A.2所示。

（二）質(zhì)控條打印設(shè)備及紙張要求

質(zhì)控條設(shè)計完成后需要由高分辨率彩色影印設(shè)備打印完成。紙張材料為一般性白色相紙即可，但要求紙張為毛面（非亮鏡面）。

二、質(zhì)控條的計量方法

（一）計量校準(zhǔn)用測量灰度塊準(zhǔn)備

如圖A.1所示，將打印制備的“計量校準(zhǔn)用測量灰度塊”沿邊緣裁剪下來，得到A1～A6、B1～B6共12個計量校準(zhǔn)用測量灰度塊。

（二）計量校準(zhǔn)用測量灰度塊反射率測量

裁剪得到的計量校準(zhǔn)用測量灰度塊可采用市售反射式光學(xué)密度計進(jìn)行反射率測量。也可按照如下測量方式進(jìn)行測量：

如圖A.2所示，以2856K A光源呈45°角照射標(biāo)準(zhǔn)反射率白板（其反射率經(jīng)計量部門在“45/0”條件下校準(zhǔn)）和被測樣品表面，采用瞄點式亮度計分別讀取標(biāo)準(zhǔn)反射率白板和被測樣品表面亮度值。測量過程中標(biāo)準(zhǔn)反射率白板以及被測樣品表面與照射光源相對位置不變。

（三）計量校準(zhǔn)用測量灰度塊反射率值計算

按公式（A.1）計算計量校準(zhǔn)用測量灰度塊反射率值。

依照以上方法測量次數(shù)需大于2次，取算術(shù)平均值作為最終結(jié)果。

（四）質(zhì)控條反射率值

裁剪的計量校準(zhǔn)用測量灰度塊按上述方法計算反射率值，此系列反射率值即為所需質(zhì)控條的反射率值。

（五） 通過以下幾種方式進(jìn)行溯源

1.反射式光學(xué)密度計具有國家各級計量機構(gòu)的計量校準(zhǔn)報告。

2.自行制備反射率測量卡，由國家各級計量機構(gòu)按照上述方法進(jìn)行測量并出具計量校準(zhǔn)報告。

3.委托國家各級計量機構(gòu)按照上述方法制備質(zhì)控條并出具計量校準(zhǔn)報告。

（六）質(zhì)控條計量溯源有效期及保存方法

質(zhì)控條裁剪并經(jīng)過計量后應(yīng)妥善保存，防潮、防污染、防長時間強光照射。妥善保管的質(zhì)控條其量值計量有效期建議為1年。