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肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)肢體加壓理療設(shè)備（第二類(lèi)）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則系對(duì)肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查的通用要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。

一、適用范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》），該產(chǎn)品管理類(lèi)別為II類(lèi)，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為09-04力療設(shè)備/器具，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為02加壓治療設(shè)備。

本指導(dǎo)原則適用的肢體加壓理療設(shè)備是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序?qū)χw施加正壓，通過(guò)變化的氣壓對(duì)患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備。

有附帶功能的加壓設(shè)備（如加熱、肢體電刺激等），其附帶部分可另行要求”。

如果肢體加壓理療設(shè)備為一個(gè)系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

本指導(dǎo)原則不適用于施加負(fù)壓的設(shè)備、止血設(shè)備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設(shè)備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)），采用《分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性、預(yù)期用途為基本準(zhǔn)則，如“空氣壓力波治療儀”、“肢體加壓理療儀”、“間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)”等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一般由主機(jī)、連接管路和氣囊等組成。主機(jī)部分一般可包括機(jī)箱、氣泵、電磁閥/旋轉(zhuǎn)式閥片和同步電機(jī)、電源模塊、控制主板模塊、顯示模塊、軟件（如適用）組成。氣囊根據(jù)使用部位不同分為上肢、下肢等。每個(gè)氣囊可包含一個(gè)或多個(gè)氣腔。氣囊一般由兩層構(gòu)成，例如內(nèi)層為聚氯乙烯（PVC）或聚氨酯（TPU）面料、外層為紡織纖維面料，兩層材料通過(guò)高頻熱合機(jī)熱合而成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖如下：

圖1 產(chǎn)品示例框圖

圖2 典型氣囊示例圖

圖3 電磁閥示例圖

圖4 旋轉(zhuǎn)閥片示例圖

圖5 連接管路接插頭示例圖

圖6 連接管路示例圖

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1. 工作原理：

肢體加壓理療設(shè)備由主機(jī)、連接管路和氣囊等組成,氣囊形狀根據(jù)作用于人體不同部位而不同。主機(jī)內(nèi)部，氣泵與電磁閥或與由電機(jī)驅(qū)動(dòng)的氣壓分配旋轉(zhuǎn)閥片連接，電磁閥或旋轉(zhuǎn)閥片通過(guò)導(dǎo)氣管、連接插頭與不同的氣囊相連。

圖7 導(dǎo)氣管與氣囊、接插頭連接示例圖

通電后，控制模塊或電路設(shè)定好肢體氣囊加壓方式：可以選擇一種或多種充氣，放氣工作模式，各模式可有固定的或者可以調(diào)節(jié)的壓力大小，充氣時(shí)間，放氣時(shí)間，循環(huán)時(shí)間等；也可根據(jù)人體的實(shí)際情況單獨(dú)設(shè)定循環(huán)對(duì)病變部位進(jìn)行有規(guī)律的外部加壓模式。由電磁閥進(jìn)行配氣的產(chǎn)品，根據(jù)設(shè)定氣壓與壓力傳感器監(jiān)測(cè)信號(hào)，控制模塊發(fā)出氣壓控制信號(hào),電磁閥接受壓力控制信號(hào)后，利用電磁線圈推動(dòng)閥門(mén)芯體切換氣路的通斷，控制氣流通道, 截?cái)嗷蚋淖兛諝獾牧鲃?dòng)方向,從而達(dá)到氣流換向目的，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)不同氣囊充氣或放氣或進(jìn)行不同組氣囊之間的充放氣切換控制。

如果氣閥采用旋轉(zhuǎn)閥片式進(jìn)行充放氣控制，則充氣泵與旋轉(zhuǎn)閥片相連,旋轉(zhuǎn)閥片的多接口分別連接不同的氣囊,按設(shè)定的工作時(shí)間和壓力大小,通過(guò)同步電機(jī)帶動(dòng)旋轉(zhuǎn)閥片旋轉(zhuǎn),從而改變空氣流動(dòng)方向,實(shí)現(xiàn)對(duì)不同氣囊的充放氣控制。

2. 作用機(jī)理：

肢體加壓理療設(shè)備通過(guò)氣泵對(duì)腔體充氣氣囊有次序有節(jié)律的進(jìn)行充氣、擠壓、放氣，運(yùn)用間歇式氣動(dòng)壓力，形成對(duì)從肢體遠(yuǎn)端向近端肢體組織的循環(huán)壓力，反復(fù)對(duì)肢體進(jìn)行加壓后再卸壓，促進(jìn)靜脈血液和淋巴液回流，減低肢端組織內(nèi)壓力，加快血流速度，減輕血液瘀滯狀態(tài)，有助于防止深靜脈血栓的形成。

圖8 治療作用機(jī)理示例圖

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)），原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

如氣壓循環(huán)分配采用電機(jī)驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)閥片式、微機(jī)控制電磁閥式，可能在工作原理、結(jié)構(gòu)組成等方面存在較大差異,應(yīng)歸入不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。某些企業(yè)還會(huì)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及所引標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

肢體加壓理療設(shè)備的預(yù)期用途：通過(guò)促進(jìn)靜脈血液和淋巴液回流，預(yù)防深靜脈血栓形成、消除或減輕肢體水腫。

禁忌癥：包括但不限于

1. 靜脈血栓及可疑靜脈血栓患者。

2. 治療部位有急性炎癥、化膿、皮膚破損、血腫患者。

3. 治療部位嚴(yán)重皮膚病患者。

4. 心肺功能不全尤其心衰患者。

5. 有凝血功能障礙者。

6. 骨折未經(jīng)固定或采用外固定治療患者。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1. 肢體加壓理療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：

1.1 是否正確識(shí)別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征并形成文件，可參考YY/T 0316-2016的附錄C。

1.2 危險(xiǎn)（源）分析是否全面，制造商應(yīng)編寫(xiě)在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知的和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)（源）文件，可參考YY/T 0316—2016的附錄E。

1.3 對(duì)每個(gè)已識(shí)別的危險(xiǎn)情況，是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，可參考YY/T 0316—2016的附錄D。

1.4 是否識(shí)別適于將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以及在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，對(duì)于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.5 在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則，決定由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。

1.6 對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危險(xiǎn)情況的判定。

申報(bào)方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E的提示，對(duì)危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危險(xiǎn)情況及可發(fā)生的傷害做出判定。表2所列為設(shè)備的常見(jiàn)危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)事件序列及可發(fā)生的傷害危險(xiǎn)示例：

（八）產(chǎn)品的研究資料要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）中研究資料的要求提供相應(yīng)資料。

1. 應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

2. 生物相容性評(píng)價(jià)研究

直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成，應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886. 1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，并給出清單，提供所有材料的名稱(chēng)和基本成分名稱(chēng)。

3. 生物安全性研究。本產(chǎn)品不含動(dòng)物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4. 滅菌/消毒工藝研究。設(shè)備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù)，并提供清洗和消毒有效性的驗(yàn)證資料。對(duì)于主機(jī)與氣囊可分開(kāi)提供。

5. 產(chǎn)品有效期和包裝研究。

（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)針對(duì)主機(jī)和氣囊分別提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，其中氣囊應(yīng)提供使用次數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6. 臨床前動(dòng)物試驗(yàn)。不適用。

7. 軟件研究：產(chǎn)品若含軟件按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求提交軟件研究資料，肢體加壓理療設(shè)備的軟件一般為嵌入式軟件，可作為軟件組件和產(chǎn)品一起注冊(cè)，軟件的安全性級(jí)別至少應(yīng)為B級(jí)。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。如產(chǎn)品屬于移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)的中文產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說(shuō)明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品如包括軟件，應(yīng)提供軟件的名稱(chēng)、型號(hào)、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則。

2. 性能指標(biāo)

應(yīng)符合YY 0833-2011肢體加壓理療設(shè)備規(guī)定的要求。

2.1 壓強(qiáng)指示

應(yīng)具有壓強(qiáng)指示，以指示當(dāng)前治療程序下設(shè)備在氣囊內(nèi)產(chǎn)生的治療壓強(qiáng)。該指示應(yīng)在正常操作位置清晰可見(jiàn)。指示值的偏差應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。

2.2 治療壓強(qiáng)調(diào)節(jié)范圍

治療壓強(qiáng)若可調(diào)，制造商應(yīng)規(guī)定調(diào)節(jié)范圍。

2.3 極限壓強(qiáng)

氣囊內(nèi)的極限正壓應(yīng)不超過(guò)40 kPa，且超過(guò)2 kPa的持續(xù)時(shí)間應(yīng)不大于3 min。

2.4 過(guò)壓保護(hù)

設(shè)備應(yīng)具有過(guò)壓保護(hù)措施，以保證在單一故障狀態(tài)下能夠在氣囊和連接管路中產(chǎn)生的最大壓強(qiáng)，不大于設(shè)備標(biāo)稱(chēng)最大輸出壓強(qiáng)的1. 2倍，且不大于規(guī)定的極限壓強(qiáng)。

2.5 定時(shí)裝置

具有定時(shí)器的設(shè)備，定時(shí)誤差應(yīng)不大于設(shè)定值的士2%，最大應(yīng)不大于士1 min。

2.6 功能開(kāi)關(guān)

設(shè)備應(yīng)提供電源開(kāi)關(guān)之外的功能開(kāi)關(guān)，可隨時(shí)中止治療程序。

2.7 手動(dòng)釋壓

設(shè)備應(yīng)提供在各種狀態(tài)下手動(dòng)解除患者壓強(qiáng)的措施。該措施應(yīng)只需一個(gè)動(dòng)作就能完成，且患者壓強(qiáng)由最大壓強(qiáng)降至2 kPa的時(shí)間應(yīng)不大于10 S。

2.8 氣密性

氣囊和連接管路應(yīng)有良好的氣密性，在設(shè)備標(biāo)稱(chēng)最大輸出壓強(qiáng)下保持1 min，壓降應(yīng)不大于10%。

2.9 耐壓性能

氣囊和連接管路應(yīng)能承受設(shè)備標(biāo)稱(chēng)最大輸出壓強(qiáng)1. 5倍的壓強(qiáng)，保持1 min，應(yīng)不破裂，也不永久（塑性）變形。

2.10 疲勞試驗(yàn)

對(duì)氣囊施加設(shè)備標(biāo)稱(chēng)最大輸出壓強(qiáng)50000次后，氣囊應(yīng)符合1. 8的要求。

2.11 連接

連接管路應(yīng)有防止接錯(cuò)的裝置或標(biāo)識(shí)。

2.12 工作噪聲

設(shè)備正常工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。

2.13 外觀

設(shè)備的表面應(yīng)整潔，無(wú)機(jī)械損傷、劃痕等缺陷，標(biāo)記應(yīng)清晰可見(jiàn)，操作和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。

2.14 產(chǎn)品如包括軟件應(yīng)具備企業(yè)在隨機(jī)文件或使用說(shuō)明書(shū)中描述的各項(xiàng)功能。

2.15 電氣安全要求：

（1）應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》。

（2）應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

（3）環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合：

GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

（4）如適用，產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706. 15—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定原則

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇代表產(chǎn)品。注冊(cè)單元中的代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇多個(gè)型號(hào)產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

對(duì)于代表產(chǎn)品的選擇，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。對(duì)于不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)說(shuō)明。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程,可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。具體包括以下內(nèi)容：

1. 工藝流程圖；

2. 關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程及其確定依據(jù)；

3. 質(zhì)量控制方法；

4. 委托和自加工過(guò)程；

5. 主要零部件相關(guān)信息；

6. 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

臨床評(píng)價(jià)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求進(jìn)行。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)記錄。

如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1. 說(shuō)明書(shū)

1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。

1.2 注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。境內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)說(shuō)明生產(chǎn)許可證編號(hào)，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)明確代理人及售后服務(wù)單位的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式。

1.3 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

1.4 產(chǎn)品性能：應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致

1.5 主要結(jié)構(gòu)組成：建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要部分的名稱(chēng)。如有軟件，建議對(duì)軟件的全部功能進(jìn)行描述，并注明軟件組件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本。

1.6 產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：與綜述資料中描述保持一致。

1.7 注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；同時(shí)至少應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害，涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)清楚（如使用部位、氣囊數(shù)量、充放氣循環(huán)程序、治療壓力、治療次數(shù)、持續(xù)時(shí)間等）。

1.8 安裝及調(diào)試：產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖。若熔斷器可由用戶(hù)自行更換，應(yīng)明確更換方法及注意事項(xiàng)。

1.9 使用方法：應(yīng)給出產(chǎn)品使用方法和環(huán)境條件，治療模式的選擇應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。

1.10 保養(yǎng)及維護(hù)：應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶(hù)自行排除的故障，則應(yīng)說(shuō)明故障的種類(lèi)和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11 運(yùn)輸條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。

1.12 儲(chǔ)存條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。

1.13 應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。

1.14 應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品，注明名稱(chēng)、更換周期以及更換方法等。

1.15 應(yīng)參照GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》和YY/T 0466. 1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋。

1.16 清潔方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔方法。

1.17 明確說(shuō)明書(shū)的編制和修訂日期。

1.18 應(yīng)按照YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

2. 標(biāo)簽

產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T0466. 1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

（二）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否清晰明確地列舉；風(fēng)險(xiǎn)分析是否全面，采取控制之后，最終剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，是否收益大于風(fēng)險(xiǎn)。

（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途、治療模式是否明確，與臨床評(píng)價(jià)結(jié)果是否相符。

（四）說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確適用范圍；必須告知用戶(hù)的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)的要求。

（五）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告能否覆蓋所有不同型式、規(guī)格的所有性能指標(biāo)。所檢測(cè)型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

四、編制單位

河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院（河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）