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醫(yī)用診斷X射線管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2019年第79號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用診斷X射線管組件產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用診斷X射線管組件的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用診斷X射線管組件。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），產(chǎn)品屬于子目錄06—醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為03—X射線發(fā)生、限束裝置，二級(jí)產(chǎn)品類別為03—X射線管組件，按第二類醫(yī)療器械管理。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱可采用《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱醫(yī)用診斷X射線管組件，或依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》命名,例如固定陽極X射線管組件、旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，應(yīng)描述產(chǎn)品內(nèi)部關(guān)鍵組件，固定陽極X射線管組件一般由X射線管、X射線保護(hù)管套、絕緣油、高壓插座、油冷卻散熱裝置（若適用）組成。其中X射線管由陰極、陽極、真空管殼組成。旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件在固定陽極X射線管組件的基礎(chǔ)上增加陽極驅(qū)動(dòng)定子等陽極驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)。柵控X射線管組件是在固定或旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件的陰極與陽極之間增加一個(gè)控制柵極，從而控制陰極燈絲發(fā)射電子，即控制X射線的產(chǎn)生。

組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述：

X射線管：X射線管內(nèi)陰極燈絲經(jīng)燈絲電流加熱后，在其周圍溢出大量電子云。電子云經(jīng)由高壓電場(chǎng)加速后，形成高能電子束撞擊陽極靶盤，產(chǎn)生X射線。

X射線保護(hù)管套：保證X射線管周圍充滿絕緣油，并使絕緣油與空氣隔絕。屏蔽由X射線管發(fā)出的X射線，只在X射線窗口處敞開。其屏蔽功能由襯在管套內(nèi)壁的鉛層完成。

絕緣油：用于進(jìn)行高壓絕緣和散熱使用。X射線管工作時(shí)最高對(duì)地電壓一般有幾十或更高千伏，如此高電壓是不能暴露在空氣中，充斥在X射線管周圍的絕緣油對(duì)高壓進(jìn)行絕緣，防止擊穿。同時(shí)高壓絕緣油吸收了X射線管產(chǎn)生的熱量，通過周圍空氣流或散熱裝置進(jìn)行降溫。

高壓插座：提供高壓連接。

陰極：提供電子源，并使電子聚焦。

陽極：提供電子高速轟擊的靶，以發(fā)射X射線，并傳導(dǎo)和輻射熱量。

真空管殼：保證真空密封以提供穩(wěn)定的真空條件，并有高壓絕緣的作用。

陽極驅(qū)動(dòng)定子：用于驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)陽極靶盤旋轉(zhuǎn)。驅(qū)動(dòng)定子為X射線管的旋轉(zhuǎn)陽極提供旋轉(zhuǎn)磁場(chǎng)，推動(dòng)陽極靶盤旋轉(zhuǎn)。給定子線圈一定頻率的電壓后，旋轉(zhuǎn)靶盤會(huì)以給定的速度旋轉(zhuǎn)，通過靶盤的旋轉(zhuǎn)可以迅速提高靶盤的使用效率。

圖1 X射線管組件圖示舉例

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

X射線管組件是利用真空X射線管中高速電子撞擊金屬靶盤產(chǎn)生X射線的電子器件。當(dāng)X射線管組件裝入X射線影像設(shè)備整機(jī)中時(shí)，由X射線診斷設(shè)備整機(jī)供給X射線管燈絲電壓和陰陽極高壓。X射線管燈絲周圍產(chǎn)生熱電子云，在陰陽極高電壓的作用下，熱電子云中電子高速飛向陽極，擊中陽極靶盤，高速運(yùn)動(dòng)的電子與靶盤材料的原子發(fā)生相互作用，其動(dòng)能的一小部分能量轉(zhuǎn)化為輻射能，以X射線的形式釋放出，從而對(duì)患者被檢部位進(jìn)行曝光，并依靠X射線診斷設(shè)備整機(jī)對(duì)獲得圖像進(jìn)行傳輸，存儲(chǔ)和分析。

圖2 工作原理示意圖

X射線管組件可分為三大類：

（1）固定陽極X射線管組件的結(jié)構(gòu)相對(duì)簡單，尺寸較小，陽極靶面固定，適用于熱量產(chǎn)生非常低的應(yīng)用。

圖3 固定陽極X射線管示例

（2）旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件的陽極靶面為一個(gè)高速旋轉(zhuǎn)的靶盤，從而避免了熱量集中產(chǎn)生于固定的焦斑區(qū)域內(nèi)，同樣的焦點(diǎn)尺寸可極大地提高X射線管的功率，從而提高影像質(zhì)量和應(yīng)用范圍。

圖4 旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件示例

（3）柵控X射線管組件的柵極上加一定大小的負(fù)電位或負(fù)脈沖電壓（相對(duì)陰極燈絲而言），管電流被截止，不發(fā)生X射線；負(fù)電位或負(fù)脈沖消失時(shí)，管電流導(dǎo)通，發(fā)生X射線。對(duì)于柵控X射線管組件，X射線的產(chǎn)生不僅取決于燈絲加熱電流和管電壓，還取決于柵極電位的變化。由于柵極電壓遠(yuǎn)低于管電壓，因此控制相對(duì)容易，這意味著產(chǎn)生X射線的過程可以大大縮短，射線中由于過渡過程產(chǎn)生的無用射線比例將大大減少。如果柵極電位采用脈沖電壓方式供電，就能實(shí)現(xiàn)快速斷續(xù)X射線攝影。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的適用范圍、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成為劃分依據(jù)。

1.適用范圍、預(yù)期用途不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如乳腺用X射線管組件與牙科用X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，CT用X射線管組件與普通診斷X射線機(jī)用X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.陽極類型不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如：固定陽極和旋轉(zhuǎn)陽極的X射線管組件，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.標(biāo)稱連續(xù)輸入功率不相同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.主要結(jié)構(gòu)不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如柵控X射線管組件和非柵控X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 X射線管組件適用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)?？筛鶕?jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)增加相關(guān)要求。

產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)；文字比較簡單的可以直接引述具體要求。

若有新版的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

X射線管組件作為X射線影像診斷設(shè)備的組件，裝配于X射線診斷設(shè)備，通過X射線診斷設(shè)備提供的高壓電源產(chǎn)生X射線。產(chǎn)品預(yù)期用途一般需限定與管組件配合使用的X射線醫(yī)用診斷設(shè)備類別（如醫(yī)用X 射線常規(guī)診斷設(shè)備或醫(yī)用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT））。

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)規(guī)范為：本產(chǎn)品供兼容的醫(yī)用診斷X 射線設(shè)備配套使用，用于產(chǎn)生X 射線。例如，用于乳腺的X射線設(shè)備適用范圍應(yīng)為“本產(chǎn)品供兼容的乳腺X射線機(jī)配套使用，用于產(chǎn)生X射線”。

如果有創(chuàng)新的臨床應(yīng)用，需要在產(chǎn)品適用范圍中描述。

禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

主要參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

醫(yī)用診斷X射線管組件風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，一定要逐一采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，會(huì)不會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn)，只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn)，方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。

提供醫(yī)用診斷X射線管組件產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾：

——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

——生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的管理。

應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

——產(chǎn)品安全特征清單；

——產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯報(bào)表。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。

1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：能量危害；操作危害、信息危害，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

醫(yī)用診斷X射線管組件產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）；

2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）；

2.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，醫(yī)用診斷X射線管組件產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

3.產(chǎn)品的主要危害

表2 初始事件和環(huán)境示例

表3 X射線管組件的主要危害示例

由于醫(yī)用診斷X射線管組件的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。各制造商根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)資料，以上示例僅作為參考。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用診斷X射線管組件應(yīng)參照YY/T0609標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用項(xiàng)，需要給出不適用的理由。

應(yīng)提供技術(shù)要求中核心條款的企業(yè)試驗(yàn)方法的來源。必要時(shí)提供文獻(xiàn)等。

性能研究資料中還應(yīng)提供X射線管組件與配套整機(jī)兼容性的支持性資料。

2.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

X射線管組件一般作為部件，安裝于整機(jī)上，正常使用條件下，預(yù)期不與患者和使用者直接或間接接觸。

3.消毒及清潔工藝研究

X射線管組件安裝于X射線影像設(shè)備內(nèi)部，預(yù)期不被消毒和清潔。

4.使用期限和包裝研究

4.1使用期限

X射線管組件是消耗品，即：使用最終都會(huì)導(dǎo)致其更換。通過設(shè)計(jì)，X射線管組件應(yīng)在其整個(gè)生命周期內(nèi)保持基本安全。

產(chǎn)品預(yù)期使用壽命可以用曝光次數(shù)/掃描秒來表示，也可以將曝光次數(shù)/掃描秒根據(jù)臨床使用的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)換算為預(yù)期工作年限（時(shí)間段）。產(chǎn)品預(yù)期使用壽命應(yīng)與使用環(huán)境條件、使用頻率等影響因素同時(shí)給出。

遞交注冊(cè)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品預(yù)期使用壽命的測(cè)試計(jì)劃和驗(yàn)證報(bào)告。測(cè)試計(jì)劃中需規(guī)定預(yù)期使用壽命的具體評(píng)價(jià)方法，例如：

（1）根據(jù)X射線管組件的生存率的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果來評(píng)估產(chǎn)品預(yù)期使用壽命。建議以50%的生存率作為統(tǒng)計(jì)分析依據(jù)（生存率意為經(jīng)過聲明的預(yù)期使用壽命后依舊在系統(tǒng)中工作的X射線管組件占總體的比率）；或

（2）采用一組典型的系統(tǒng)臨床應(yīng)用組合進(jìn)行產(chǎn)品壽命試驗(yàn)（意為預(yù)期配套使用CT機(jī)的典型應(yīng)用的前幾名組合，例如一定比例的腹部掃描參數(shù),頭部掃描參數(shù),關(guān)節(jié)掃描參數(shù)等的組合）；或

（3）采用一組不同功率和管電壓的組合參數(shù)來試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品預(yù)期使用壽命，其測(cè)試功率應(yīng)不低于標(biāo)稱功率的50%。

以上評(píng)價(jià)方法均可單獨(dú)或組合采用，也可采用其他科學(xué)合理的方法。

4.2包裝研究

應(yīng)提供在宣稱運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下符合GB/T 191-2008及YY/T 1099—2007標(biāo)準(zhǔn)要求的驗(yàn)證報(bào)告。

5.軟件研究

X射線管組件作為X射線影像設(shè)備的關(guān)鍵部件，是X射線的發(fā)生裝置，一般不含有軟件。若適用，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）提交軟件描述文檔。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

1.性能指標(biāo)

性能指標(biāo)應(yīng)符合YY/T 0609-2018相關(guān)要求。

2.環(huán)境試驗(yàn)要求

環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求和測(cè)試項(xiàng)目按YY/T 0291-2016中表A.1的要求進(jìn)行（免做振動(dòng)和碰撞試驗(yàn)）。

3.安全要求

應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997相關(guān)條款的要求，明確產(chǎn)品主要安全特征內(nèi)容。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、配置最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高，能涵蓋同一注冊(cè)單元中所有申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)。

3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)分別選擇能涵蓋其安全指標(biāo)、性能指標(biāo)的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，直到申報(bào)產(chǎn)品中所有安全指標(biāo)及性能指標(biāo)被典型產(chǎn)品所涵蓋。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過程及關(guān)鍵工序控制點(diǎn)

建議根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。

產(chǎn)品工藝舉例說明：

圖5 生產(chǎn)工藝示例（**為關(guān)鍵工藝）

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模不同、申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不同，可以有增加或減少地描述上述工藝流程；另外，不同的生產(chǎn)企業(yè)，工藝名稱可根據(jù)實(shí)際情況確定。

2.研制、生產(chǎn)所用設(shè)備、儀器及場(chǎng)地情況概述

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制和生產(chǎn)中所用設(shè)備、儀器及場(chǎng)地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制：地址、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、儀器、驗(yàn)證設(shè)備等。

生產(chǎn)：地址、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置等。

（十二）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)），X射線管組件免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號(hào)）規(guī)定提供臨床評(píng)價(jià)資料，具體如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，對(duì)比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械比對(duì)表》和相應(yīng)支持性資料。

表4 申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表

注：比對(duì)項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對(duì)比產(chǎn)品有一定的差異，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時(shí)說明差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)江蘇省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，自2007年以來，X射線管組件的可疑不良事件有23例，主要可疑不良事件及原因分析如表5所示：

表5 可疑不良事件及原因分析一覽表

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.說明書

說明書應(yīng)該清晰、簡潔，應(yīng)使用中文且易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號(hào)或圖示。說明書應(yīng)覆蓋申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。產(chǎn)品說明書至少應(yīng)包括下述內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱：參照（一）審查；明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。

1.2給出注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

1.4給出醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

1.5產(chǎn)品性能：參照（九）審查。

1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，可參照（二）中的內(nèi)容。

1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。

1.8注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說明。

1.9使用方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法。

1.10保養(yǎng)及維護(hù)：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11運(yùn)輸條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。

1.12儲(chǔ)存條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。

1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用壽命及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。

1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明。

1.15應(yīng)參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。

1.16明確說明書的編制和修訂日期。

1.17按照GB9706.11-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》的要求提供相應(yīng)信息。

1.18以輻射譜為特征的靶面材料。

1.19靶角。

1.20固有濾過。

1.21高壓連接的極性。

1.22對(duì)于柵控X射線管組件，應(yīng)標(biāo)明柵控電壓參數(shù)。

1.23按照YY/T 0609-2018《醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件》中5.16的要求提供相關(guān)信息。

1.24提供X射線管組件與配套整機(jī)的兼容性說明。

1.25更換X射線管組件可能會(huì)對(duì)整機(jī)性能造成不良影響，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，至少提供質(zhì)量保證計(jì)劃的相關(guān)內(nèi)容。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊(cè)申報(bào)資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

2.標(biāo)簽

醫(yī)用診斷X射線管組件的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

醫(yī)用診斷X射線管組件標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用壽命，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號(hào)沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在醫(yī)用診斷X射線管組件的相關(guān)文件中對(duì)這些符號(hào)進(jìn)行說明。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型X射線管組件。產(chǎn)品的型號(hào)、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成，在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書、臨床評(píng)價(jià)資料等文件中的闡述是否完全一致。

（二）在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應(yīng)分別符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。

（三）綜述資料中應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及組成部件的功能，參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，并進(jìn)行比較說明。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾屯蛔?cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定是否符合相應(yīng)原則。

（五）在審查產(chǎn)品使用說明書的時(shí)候，應(yīng)注意產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

四、編制單位

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心