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家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第80號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用體外診斷醫(yī)療器械（IVD）注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）評(píng)估產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則中所指體外診斷醫(yī)療器械包括體外診斷用醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

本指導(dǎo)原則是家用體外診斷醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類家用體外診斷醫(yī)療器械上市前風(fēng)險(xiǎn)考慮、性能研究、臨床評(píng)價(jià)以及說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽撰寫(xiě)，明確該類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求。第一類家用體外診斷醫(yī)療器械應(yīng)參考本指導(dǎo)原則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全有效評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人應(yīng)優(yōu)先考慮專用的產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求，當(dāng)專用的產(chǎn)品指導(dǎo)原則與本指導(dǎo)原則內(nèi)容沖突時(shí)，以專用的產(chǎn)品指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。

傳統(tǒng)上，體外診斷醫(yī)療器械主要由醫(yī)院、臨床實(shí)驗(yàn)室和診室使用。然而，近年來(lái)，隨著社會(huì)的發(fā)展、科技的進(jìn)步，醫(yī)療器械在生命健康領(lǐng)域正在發(fā)揮越來(lái)越大的作用，人們對(duì)家用IVD的關(guān)注日益增長(zhǎng)，越來(lái)越多的家用IVD正在或者準(zhǔn)備提交注冊(cè)，然而這種家用IVD并沒(méi)有通過(guò)醫(yī)生來(lái)解釋測(cè)試結(jié)果。因此，需要制定統(tǒng)一的家用IVD評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，用于確保以更加一致和科學(xué)的方式對(duì)這些醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，并為用戶提供安全有效的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則給出的是關(guān)于確定家用IVD的安全性和有效性使用方面應(yīng)當(dāng)考慮的關(guān)鍵事項(xiàng)的意見(jiàn)。這些意見(jiàn)供家用IVD申請(qǐng)人參考和使用。

本指導(dǎo)原則所稱家用IVD是指可在非醫(yī)療環(huán)境中由非專業(yè)人士使用的體外診斷醫(yī)療器械。此描述包含3個(gè)要素：

1.非醫(yī)療環(huán)境，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外非受控的一般使用環(huán)境，如家庭、學(xué)校、辦公室、戶外（非野外，環(huán)境應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定）、公共場(chǎng)所等。

2.非專業(yè)人士，指未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)或認(rèn)證的普通用戶，如直接使用器械的消費(fèi)者、患者、患者家屬、普通護(hù)理人員（非專業(yè)護(hù)士）。

3.使用，是一個(gè)籠統(tǒng)概念，不僅指主動(dòng)交互行為，如安裝、設(shè)置、操作、儲(chǔ)存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等，也包括理解顯示信息、接收提醒等被動(dòng)交互行為。本指導(dǎo)原則中出現(xiàn)“使用”一詞時(shí)泛指用戶與體外診斷醫(yī)療器械發(fā)生的各類交互行為。其中“故障處理”僅指可由用戶自行解決的簡(jiǎn)單問(wèn)題，不包括需要由售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的專業(yè)人士進(jìn)行的維修。

二、申報(bào)資料要求

（一）分析性能評(píng)估資料

評(píng)估家用IVD的安全性和有效性時(shí)，必須考慮的關(guān)鍵因素是性能測(cè)試能否滿足要求。因?yàn)榇蠖鄶?shù)擬定家用IVD可能源自供專業(yè)人士使用的IVD，所以預(yù)期在使用家用IVD測(cè)試的分析物與特定醫(yī)學(xué)病癥之間必須存在清楚的既定關(guān)系或條件。因?yàn)榧矣肐VD功能基本上與專業(yè)使用的IVD相同，所以其性能可以根據(jù)傳統(tǒng)的性能參數(shù)來(lái)定義，例如測(cè)試結(jié)果的靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度和重復(fù)性等。然而，專業(yè)人士使用時(shí)的器械性能可能不能反映該器械在非專業(yè)人士使用時(shí)的性能。因此，家用IVD的申請(qǐng)人應(yīng)注意以下性能考慮：

1.如果預(yù)期用途已給定，家用IVD檢測(cè)相關(guān)特定分析物的能力應(yīng)該與供專業(yè)人士在臨床環(huán)境中用于相同目的的IVD的性能相當(dāng)。

2.家用IVD的設(shè)計(jì)應(yīng)著眼于器械性能不會(huì)受到用戶技術(shù)或檢測(cè)環(huán)境預(yù)期變化的明顯影響。例如：合理預(yù)見(jiàn)用戶進(jìn)行測(cè)試操作方式的變化；合理預(yù)見(jiàn)操作測(cè)試環(huán)境的變動(dòng)；合理可預(yù)見(jiàn)的誤用等。

3.家用IVD應(yīng)符合預(yù)期用戶的特征，操作方法簡(jiǎn)單，使用戶可以合理驗(yàn)證產(chǎn)品使用時(shí)其性能是否符合設(shè)計(jì)要求。理想情況下，應(yīng)該為每個(gè)家用IVD提供或“內(nèi)置”質(zhì)量控制程序。如果省略質(zhì)控程序，應(yīng)提供相應(yīng)的科學(xué)或驗(yàn)證資料加以說(shuō)明。

（二）風(fēng)險(xiǎn)分析資料

家用IVD與臨床實(shí)驗(yàn)室用體外診斷醫(yī)療器械的差異主要涉及以下四個(gè)重要方面：

1.執(zhí)行測(cè)試或者查看結(jié)果的非專業(yè)人士可能缺少相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)和培訓(xùn)。例如相關(guān)的個(gè)人或家族病史、其他分析物水平和全面體檢的結(jié)果。

2.進(jìn)行測(cè)試的非專業(yè)人士可能缺乏傳統(tǒng)意義上技術(shù)培訓(xùn)。

3.進(jìn)行測(cè)試的非專業(yè)人士可能會(huì)或可能不會(huì)根據(jù)測(cè)試結(jié)果采取進(jìn)一步的措施。

4.非專業(yè)人士未經(jīng)過(guò)收集人體樣本或保存、運(yùn)輸人體樣本的技術(shù)培訓(xùn)，可能導(dǎo)致樣本發(fā)生變化，例如從采集到測(cè)試之間花費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間而降解，或樣本暴露于極高溫或極低溫以及可能影響測(cè)試結(jié)果的其他環(huán)境因素。

因此，在評(píng)估家用IVD時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮在使用此類醫(yī)療器械時(shí)與其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和受益，是否獲得健康的受益大于可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。因而，風(fēng)險(xiǎn)分析是評(píng)估產(chǎn)品安全性和有效性的重要方面。

如果申請(qǐng)人可以證明在醫(yī)療專業(yè)人士使用時(shí)，家用IVD與臨床實(shí)驗(yàn)室用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性，并且該醫(yī)療器械也滿足所有法律法規(guī)要求時(shí)，可以認(rèn)為該家用IVD將通常滿足上市許可的要求。如果該醫(yī)療器械在安全性和有效性方面出現(xiàn)獨(dú)特問(wèn)題，并且無(wú)法證明與非家用IVD實(shí)質(zhì)等同性時(shí)，申請(qǐng)人需要在其提交資料中提供更多的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)信息，用以證明該家用IVD的受益大于風(fēng)險(xiǎn)且風(fēng)險(xiǎn)可控，該產(chǎn)品的安全有效性達(dá)到上市許可要求。

申請(qǐng)人除了按照YY/T 0316的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析外，應(yīng)著重從下述幾個(gè)方面判斷產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/受益：

1受益方面

1.1在篩選、診斷或監(jiān)測(cè)特定疾病、病癥或風(fēng)險(xiǎn)因素方面，測(cè)試對(duì)用戶或社會(huì)（公共衛(wèi)生）的臨床受益是什么?

1.2如果測(cè)試可用于家用，而不是僅通過(guò)專業(yè)人士進(jìn)行使用，這對(duì)用戶或社會(huì)產(chǎn)生什么受益?

2.風(fēng)險(xiǎn)方面

2.1假陽(yáng)性或假陰性測(cè)試結(jié)果對(duì)用戶或社會(huì)（例如，用戶的后續(xù)措施無(wú)法跟進(jìn)或不良的用藥情況）有什么影響?

2.2如果擬定用于癥狀性受試者的家用IVD給出錯(cuò)誤結(jié)果或未定結(jié)果，那么在延遲獲得專業(yè)檢查方面，用戶或社會(huì)面臨的風(fēng)險(xiǎn)是什么?

2.3家用IVD在不適宜的環(huán)境下意外使用的風(fēng)險(xiǎn)是什么?

2.4發(fā)生操作錯(cuò)誤后不適當(dāng)?shù)奶幹茫脩艋蛏鐣?huì)面臨的風(fēng)險(xiǎn)是什么?

（三）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

家用IVD說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽首先應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》。但是由于家用IVD的特殊性，會(huì)產(chǎn)生一些特殊要求，例如家用IVD的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需要盡可能簡(jiǎn)單、簡(jiǎn)明、易于理解，可更多使用插圖和繪圖、使用粗體打印或其他方法突出警告和預(yù)防措施，并在可行的情況下為試劑容器提供顏色編碼。

由于試劑和儀器的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求有所不同，現(xiàn)將兩類產(chǎn)品要求分別進(jìn)行闡述。

1.體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)

1.1預(yù)期用途

應(yīng)以適合非專業(yè)人士的術(shù)語(yǔ)適當(dāng)詳細(xì)描述預(yù)期用途。適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括被測(cè)量、原始樣本類型和適用人群；適當(dāng)時(shí)應(yīng)說(shuō)明醫(yī)學(xué)用途，說(shuō)明在預(yù)期用途方面的益處和局限性。應(yīng)明確聲明體外診斷試劑預(yù)期為非專業(yè)人士家用。

1.2檢驗(yàn)原理

應(yīng)以適合非專業(yè)人士的術(shù)語(yǔ)簡(jiǎn)要描述檢驗(yàn)方法的原理，給使用者提供必要的基本信息。無(wú)需撰寫(xiě)過(guò)多專業(yè)性強(qiáng)的詞匯或者化學(xué)式、方程、公式等。

1.3主要組成成分

應(yīng)提供試劑盒各組分的性狀、數(shù)目、裝量、濃度、比例或活性。如果有需要用戶自備的試劑、耗材，也應(yīng)明示。

1.4儲(chǔ)存條件及有效期

明確未開(kāi)封條件下的儲(chǔ)存條件和有效期。如果不同于包裝標(biāo)簽注明的儲(chǔ)存條件和有效期，應(yīng)提供內(nèi)包裝首次開(kāi)封后的儲(chǔ)存條件和有效期。如果組分的儲(chǔ)存條件或有效期有所不同，每個(gè)組分都應(yīng)給出各自的穩(wěn)定性要求。

1.5樣本要求

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明所使用的原始樣本及采集前的處理方法，明確采集方式，明確儲(chǔ)存條件。同時(shí)應(yīng)給出原始樣本采集前病人的準(zhǔn)備要求，如空腹。可通過(guò)使用圖片和插圖（優(yōu)選以彩色圖片和插圖）來(lái)增強(qiáng)對(duì)樣本采集、制備步驟的描述。

1.6檢驗(yàn)方法

應(yīng)提供需要遵從的檢驗(yàn)程序的完整、詳細(xì)描述。程序應(yīng)包括樣本準(zhǔn)備、實(shí)施檢驗(yàn)和獲得結(jié)果所需的所有步驟。適當(dāng)時(shí)，程序宜用圖表或圖片來(lái)進(jìn)行圖解。同時(shí)應(yīng)明確校準(zhǔn)（如有）、質(zhì)量控制程序的過(guò)程。在質(zhì)量控制程序中應(yīng)提供關(guān)于驗(yàn)證IVD試劑性能符合要求的方法的足夠信息。在檢驗(yàn)結(jié)果讀取過(guò)程中應(yīng)提供如何讀取檢驗(yàn)結(jié)果的說(shuō)明。應(yīng)以易于被非專業(yè)人士理解的方式來(lái)表達(dá)和顯示結(jié)果。應(yīng)清晰地詳細(xì)說(shuō)明陽(yáng)性或陰性結(jié)果。如果結(jié)果以目測(cè)方式判讀，應(yīng)提供清晰的結(jié)果判讀方式，如對(duì)于比色反應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)比色卡。

1.7檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

應(yīng)根據(jù)測(cè)試的預(yù)期用途說(shuō)明測(cè)試結(jié)果的意義，并提供有關(guān)用戶應(yīng)采取什么樣適當(dāng)行動(dòng)的具體信息。此外，應(yīng)解釋假陽(yáng)性和假陰性測(cè)試結(jié)果的含義，并列舉假性結(jié)果的可能來(lái)源和含義。同時(shí)應(yīng)給出基于IVD檢驗(yàn)結(jié)果所應(yīng)采取的措施的建議，信息應(yīng)包括一個(gè)聲明，指導(dǎo)用戶在沒(méi)有咨詢其他醫(yī)護(hù)人員之前不要做任何醫(yī)療相關(guān)的決定。

1.8陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間

應(yīng)以易于被非專業(yè)人士理解的方式給出陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間。其數(shù)值單位應(yīng)和用于報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果的單位保持一致。如不同人群的陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間不一致應(yīng)分別列出。

1.9檢驗(yàn)方法的局限性

應(yīng)描述檢驗(yàn)程序的局限性，包括但不限于下述內(nèi)容：

1.9.1列出會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的食品、藥品或其他可能的干擾物質(zhì)。這些信息應(yīng)該指明應(yīng)該避免接觸什么物質(zhì)，以及在試驗(yàn)前的避免時(shí)長(zhǎng)。

1.9.2不適當(dāng)?shù)脑紭颖緳z驗(yàn)和潛在后果（如已知）。

1.9.3能影響結(jié)果的因素（例如環(huán)境），以及避免不正確結(jié)果的預(yù)防措施。

1.10注意事項(xiàng)

1.10.1如果認(rèn)為某個(gè)IVD試劑存在危險(xiǎn)性，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含適當(dāng)?shù)谋硎疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)。

1.10.2如果某些危險(xiǎn)與IVD試劑的存儲(chǔ)、使用或處置相關(guān)，包括可合理預(yù)見(jiàn)的誤用，都應(yīng)給出幫助使用者降低或避免危險(xiǎn)的信息。

1.10.3如果IVD試劑包含存在感染性風(fēng)險(xiǎn)的人源或動(dòng)物源物質(zhì)，應(yīng)給出警告。并提供關(guān)于安全操作和處置危險(xiǎn)物質(zhì)的信息。

1.10.4如果IVD試劑預(yù)期一次性使用，應(yīng)明示。

2.體外診斷試劑標(biāo)簽

標(biāo)簽中應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、預(yù)期用途、儲(chǔ)存條件及有效期、注意事項(xiàng)、批號(hào)。

3.體外診斷儀器說(shuō)明書(shū)

3.1儀器的識(shí)別

應(yīng)給出IVD儀器的名稱、型號(hào)；單獨(dú)的儀器模塊（組成）應(yīng)明確名稱，軟件應(yīng)明確名稱和版本號(hào)。

3.2適用范圍

應(yīng)以適合非專業(yè)人士的術(shù)語(yǔ)描述體外診斷儀器的適用范圍。應(yīng)說(shuō)明體外診斷醫(yī)療器械適用范圍方面的益處和局限性，并應(yīng)說(shuō)明其為醫(yī)療用途。

3.3禁忌癥

應(yīng)以適合非專業(yè)人士的術(shù)語(yǔ)描述體外診斷儀器的禁忌癥。若目前暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道，可注明“暫未發(fā)現(xiàn)”。

3.4警告與注意事項(xiàng)

3.4.1與體外診斷儀器和/或附件的安裝、操作、維護(hù)、運(yùn)輸、貯存或處置相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.4.2已知產(chǎn)生的明顯的干擾。

3.4.3電磁兼容性，發(fā)射與抗擾度，按照GB 4824 應(yīng)分組為1組B類。

3.5儀器安裝

當(dāng)IVD儀器的安裝預(yù)期由用戶自行完成，應(yīng)提供完整的安裝說(shuō)明。

3.5.1應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明如何拆包裝、如何檢查交付完整性、如何檢查在運(yùn)輸過(guò)程中是否有損壞。

3.5.2應(yīng)提供關(guān)于可使用的附件和正確連接信息，必要時(shí)應(yīng)附圖說(shuō)明。

3.5.3簡(jiǎn)要描述開(kāi)機(jī)設(shè)置，對(duì)正確安裝后進(jìn)行功能檢查。

3.6操作程序

3.6.1操作前準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)應(yīng)提供以下有關(guān)信息：使用者必須接受的所有特定培訓(xùn)；正常使用體外診斷儀器必需的特定物品和/或設(shè)備；配套使用的試劑和耗材；所使用的原始樣本類型；原始樣本采集的要求及儲(chǔ)存要求；對(duì)于安全和正確操作儀器的檢查和調(diào)整。

3.6.2應(yīng)提供運(yùn)行IVD檢驗(yàn)程序的詳細(xì)描述。程序的撰寫(xiě)應(yīng)使用易于被非專業(yè)人士理解的簡(jiǎn)單術(shù)語(yǔ)。描述盡量避免使用專業(yè)詞匯。為了便于理解，操作程序建議以流程圖、照片或圖片等做圖解。簡(jiǎn)要的操作指南能夠更好地被非專業(yè)人士學(xué)習(xí)和接納。

3.6.3明確描述質(zhì)量控制程序，應(yīng)提供關(guān)于驗(yàn)證IVD儀器性能符合要求的方法的足夠信息。

3.7檢驗(yàn)結(jié)果的讀取

應(yīng)提供如何讀取IVD檢驗(yàn)結(jié)果的說(shuō)明。結(jié)果應(yīng)易于被非專業(yè)人士理解的方式表達(dá)和呈現(xiàn)。應(yīng)提供可能導(dǎo)致不正確結(jié)果的因素以及其他適當(dāng)?shù)淖⒁馐马?xiàng)。同時(shí)也應(yīng)給出一個(gè)提示信息，指導(dǎo)使用者在沒(méi)有咨詢其醫(yī)護(hù)人員之前不要做任何醫(yī)療相關(guān)決定。

3.8特定功能

由于家用的特殊性，產(chǎn)品在設(shè)計(jì)的過(guò)程中應(yīng)包括如下功能：

3.8.1系統(tǒng)的自動(dòng)檢查。

3.8.2使用者能夠合理驗(yàn)證IVD儀器的程序，即設(shè)計(jì)出簡(jiǎn)單有效的質(zhì)量控制程序。

3.8.3整個(gè)系統(tǒng)的簡(jiǎn)單性能檢查。（如適用）

3.9關(guān)機(jī)程序

應(yīng)提供如下相關(guān)信息：

3.9.1如何設(shè)置待機(jī)狀態(tài)。

3.9.2如何正常關(guān)機(jī)。

3.10維護(hù)

適當(dāng)時(shí)，應(yīng)提供如下有關(guān)信息：

3.10.1由使用者進(jìn)行的日常維護(hù)，包括種類和頻次。

3.10.2由使用者進(jìn)行的清潔的說(shuō)明，包括使用的清潔劑、清潔程序和頻次。

3.11故障排除

應(yīng)提供如下有關(guān)信息：

3.11.1故障信息的解釋。

3.11.2確定常見(jiàn)故障的原因。

3.11.3可由使用者解除的故障。

3.11.4在控制超出范圍的情況下要采取的措施。

4.體外診斷儀器標(biāo)簽

標(biāo)簽中應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、適用范圍（明確體外診斷用途）、序列號(hào)（當(dāng)對(duì)于和IVD儀器一同使用的裝置、設(shè)備或附件無(wú)法用序列號(hào)表示時(shí)，可以使用批號(hào)替代）、注意事項(xiàng)、電源連接條件和輸入功率。

此外，無(wú)論是體外診斷試劑還是儀器都建議申請(qǐng)人向用戶提供聯(lián)系方式，以便其在與試劑或儀器使用有關(guān)的問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)進(jìn)行聯(lián)系。

最后，為了便于用戶了解家用IVD說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的重要變化，特別是高頻率使用醫(yī)療器械的隨附標(biāo)簽（例如家用葡萄糖測(cè)試系統(tǒng)），建議申請(qǐng)人通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞教嵝延脩糁匾恼f(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽變化。

（四）臨床評(píng)價(jià)

本文（一）分析性能評(píng)估部分已經(jīng)說(shuō)明應(yīng)通過(guò)使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)試來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的分析性能（例如靈敏度、分析特異性、準(zhǔn)確性和重復(fù)性等）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。這些評(píng)估的目的是確定在受控實(shí)驗(yàn)室條件下確定的器械的“真實(shí)”性能特性。但實(shí)際使用過(guò)程是由非專業(yè)人士完成，所以在臨床評(píng)價(jià)階段，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，因此應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行非專業(yè)人士實(shí)際使用場(chǎng)景下的評(píng)估，確定醫(yī)療器械由非專業(yè)人士使用且在無(wú)人幫助的情況下能否按照說(shuō)明書(shū)中提供的使用說(shuō)明完成檢測(cè)，并且產(chǎn)品性能能否達(dá)到臨床實(shí)驗(yàn)室中的檢測(cè)水平。除與一般IVD產(chǎn)品一樣應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)外，家用IVD在臨床評(píng)價(jià)中還應(yīng)注意以下方面：

1.用戶現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的主要目標(biāo)應(yīng)該是在非專業(yè)人士和專業(yè)人士進(jìn)行比較測(cè)試時(shí)，某一特定家用IVD測(cè)試性能水平是否相當(dāng)。建議由非專業(yè)人士和專業(yè)人士測(cè)試隨機(jī)的臨床樣本，其中兩組均使用家用IVD。此類試驗(yàn)將反映出用戶使用經(jīng)驗(yàn)是否對(duì)檢測(cè)過(guò)程有影響，同時(shí)驗(yàn)證醫(yī)療器械的技術(shù)性能特性和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的可讀易用性。

2.為評(píng)估非專業(yè)人士正確執(zhí)行和解釋測(cè)試結(jié)果的能力，建議申請(qǐng)人向研究參與者提供簡(jiǎn)單的問(wèn)卷（作為用戶現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的一部分），以確定非專業(yè)人士是否可以閱讀和理解說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。例如，可以使用問(wèn)卷來(lái)確定非專業(yè)人士是否可理解測(cè)試的目的、使用條件、測(cè)試的局限性、結(jié)果的判讀及含義、正確采取進(jìn)一步的措施。建議將此類問(wèn)卷的樣本以及所有研究參與者對(duì)每個(gè)問(wèn)題的回答的列表納入注冊(cè)提交資料中。

3.選擇參與臨床評(píng)價(jià)的非專業(yè)人士應(yīng)能代表測(cè)試所針對(duì)的目標(biāo)用戶。代表性研究人群可能需要選擇不同背景、教育水平和年齡組的個(gè)人。因此，應(yīng)仔細(xì)制定選擇標(biāo)準(zhǔn)從而選擇出合適的受試者進(jìn)行測(cè)試。確定選擇標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)應(yīng)連同研究方案和測(cè)試結(jié)果一起提交到注冊(cè)資料中。

4.選擇進(jìn)行試驗(yàn)的受試者的數(shù)量應(yīng)足以證明所有目標(biāo)非專業(yè)人士均可以執(zhí)行和解釋測(cè)試。強(qiáng)烈建議選擇用于研究的受試者人數(shù)應(yīng)基于對(duì)相關(guān)非專業(yè)人士的統(tǒng)計(jì)進(jìn)行有效抽樣，并應(yīng)考慮到適當(dāng)?shù)娜丝谝蛩亍４送?，?yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法來(lái)分析測(cè)試結(jié)果，證明進(jìn)行測(cè)試的非專業(yè)人士和專業(yè)人士之間的相關(guān)性。

5.理想情況下，為了避免在數(shù)據(jù)采集和用戶現(xiàn)場(chǎng)研究評(píng)估期間出現(xiàn)偏差，應(yīng)使用盲法設(shè)計(jì)。然而，若不可能實(shí)現(xiàn)盲法設(shè)計(jì)，可接受采取合理措施以減少潛在偏差。申請(qǐng)人應(yīng)謹(jǐn)慎選擇適當(dāng)類型的研究及統(tǒng)計(jì)方法，以確保研究得出準(zhǔn)確的信息。

三、編寫(xiě)單位

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心