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一次性使用手術衣產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號）

本指導原則旨在指導和規(guī)范一次性使用手術衣產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于YY0506-2009《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫(yī)療器械分類目錄》中為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，類代號為6864。

二、技術審評要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品名稱應以預期用途為依據(jù)命名，產(chǎn)品名稱為一次性使用手術衣。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一次性使用手術衣為手術人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。

產(chǎn)品圖示舉例：

（三）產(chǎn)品適用的相關標準

GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學分析方法

GB/T 14233.2-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗方法

YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號

YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY /T 0506.1 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求

YY /T 0506.2 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平

YY /T 0506.3 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分:試驗方法

YY /T 0506.4 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗方法（ISO 9073-10:2003,IDT）

YY /T 0 506.5 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法

YY /T 0506.6 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法

中華人民共和國藥典

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（四）產(chǎn)品的預期用途

一次性使用手術衣用于防止手術過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護人員之間感染原的傳播。

一次性使用手術衣按性能水平分為高性能和標準性能兩種。

高性能手術衣：適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時未知血液中是否有傳染性病毒的手術。

標準性能手術衣：適用于已知病人血液中無傳染性病毒的手術。

（五）產(chǎn)品的主要風險

一次性使用手術衣產(chǎn)品的風險分析報告應符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求。審查要點包括：

（1）產(chǎn)品風險定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄E）；

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄A）；（3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險

的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316的附錄D從三個方面列舉了一次性使用手術衣產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

產(chǎn)品主要危害

（七）產(chǎn)品的主要技術指標

本條款給出一次性使用手術衣產(chǎn)品需要評價的性能要求，其中部分性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的有關要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在標準的編制說明中必須說明理由。

1.規(guī)格尺寸

企業(yè)應明確指出申報產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。

2.YY/T0506-2009《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》中性能要求見下表：

注：a試驗條件：挑戰(zhàn)菌濃度為108CFU/g滑石粉，振動時間為30min。

b用YY/T0506.6試驗時，在95%的置信水平處的IB的最小顯著性差異為0.98。這是區(qū)分兩個材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98IB的材料變動可能無差異；而大于0.98IB則可能有差異（95%的置信水平意味著進行20次試驗，至少有19次是正確的）。

c在本部分中l(wèi)og10（CFU≤2）意味著最大300CFU。

d本部分中IB=6.0時，意味著無穿透。IB=6.0是最大可接受值。

3.其它性能指標

（1）粘合或縫制要求

粘合或縫制部位的性能應符合標準要求。

（2）無菌要求

一次性使用手術衣應無菌供應，應經(jīng)過一個確認過的滅菌過程使其無菌。

（3）化學性能要求

一次性使用手術衣若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于 10 mg/kg。

（4）生物性能要求

一次性使用手術衣對皮膚應無刺激與遲發(fā)型超敏反應。

（5）結(jié)構(gòu)要求

如有系帶應規(guī)定系帶長度、系帶固定的牢固度等。

4.一次性使用手術衣的透氣性對產(chǎn)品的使用和手術質(zhì)量的保證非常重要，考慮到目前對產(chǎn)品的透氣性指標提出一個統(tǒng)一要求的依據(jù)不夠充分，制造商應結(jié)合臨床具體應用對產(chǎn)品的透氣性進行評價，并對各區(qū)域標示透氣性指標。

（八）產(chǎn)品的檢驗要求

產(chǎn)品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗應至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無菌。

型式檢驗報告是證實生產(chǎn)過程有效性的文件之一。注冊申請時進行的型式檢驗應由具備合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行。型式檢驗時，若標準中無特殊規(guī)定，按相應的標準要求進行全性能檢驗，應全部合格。

（九）產(chǎn)品的臨床要求

一次性使用手術衣產(chǎn)品設計定型、工藝成熟，臨床應用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴重不良事件記錄，通過非臨床評價、注冊檢驗及質(zhì)量體系考核能夠保證產(chǎn)品的安全性、有效性，故原則上不要求臨床試驗。

（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（十一）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識

1. 一次性使用手術衣說明書的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及相關標準的要求。

2. 一次性使用手術衣產(chǎn)品說明書應當包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法。

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號、注冊標準代號。

（4）產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成。

（5）產(chǎn)品主要性能。

（6）產(chǎn)品適用范圍。

（7）說明書中至少應有以下注意事項、警示以及提示性內(nèi)容：

a.一次性使用的產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用；

b.已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴禁使用；

c.產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

d.使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進行確認，并在滅菌有效期內(nèi)使用；

e.產(chǎn)品貯存條件和方法。

3.說明書、包裝標識不得有以下內(nèi)容：

（1）含有“最高技術”、“最先進”等絕對化的語言；

（2）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語言；

（3）含有“保險公司保險”等承諾性的語言；

（4）利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推薦的；

（5）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

4.標簽和包裝標識

一次性使用手術衣產(chǎn)品的包裝標識應符合YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》、YY0466-2003《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》等標準的要求。

（十二）產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實例

按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)”。

根據(jù)以上原則，高性能和標準性能的手術衣可以作為一個注冊單元。

（十三）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則

1.同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復雜，風險最高。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.舉例：高性能手術衣與標準性能手術衣相比，高性能手術衣性能指標要求更高。所以高性能手術衣和標準性能手術衣作為一個注冊單元時，高性能手術衣應作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。

三、審查關注點

（一）產(chǎn)品注冊標準編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性，內(nèi)容是否符合YY0506-2009《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》及有關標準的要求。

（二）產(chǎn)品技術報告應按國家食品藥品監(jiān)督管理局對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批的要求編寫，重點關注企業(yè)產(chǎn)品的分切、縫制、初包是否在相應凈化條件下進行生產(chǎn)加工，必要時提交《凈化車間潔凈度檢測報告》。

（三）安全風險管理報告要審查產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風險是否降到可接受的程度之內(nèi)。

（四）產(chǎn)品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，應檢項目不得缺項，檢驗結(jié)論及意見等。

（五）產(chǎn)品預期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、技術報告、安全風險管理報告、產(chǎn)品使用說明書等方面敘述的是否一致。

一次性使用手術衣產(chǎn)品注冊技術審查指導原則編寫說明

一、指導原則編寫的原則

（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范第二類手術衣產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產(chǎn)品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

二、指導原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）

（三）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）

（四）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令第31號）

（五） 關于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2005]73號）

（六） 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（七） 現(xiàn)行的國家標準和行業(yè)標準

三、指導原則的編寫格式

指導原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求，語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內(nèi)容。

四、指導原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）產(chǎn)品的主要技術指標制定主要參考行業(yè)標準YY0506-2009《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》。

（二）產(chǎn)品的預期用途是根據(jù)YY0506-2009《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》提出的。為方便審評人員在確定預期用途時更具可操作性，經(jīng)征求YY0506系列標準編寫專家意見，本指導原則分別給出了高性能和標準性手術衣的具體預期用途，供審評人員參考使用。

（三）考慮到本指導原則規(guī)定的手術衣為一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，并結(jié)合目前國內(nèi)該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，參考相關專家意見，所以本指導原則規(guī)定的一次性使用手術衣應以無菌方式供應。

（四）因為一次性使用手術衣產(chǎn)品工藝成熟，臨床應用多年，通過征求醫(yī)療器械檢驗專家、臨床專家及部分省市醫(yī)療器械技術審評人員意見，認為通過非臨床評價、注冊檢驗及質(zhì)量體系考核能夠保證產(chǎn)品的安全性、有效性，所以本指導原則規(guī)定該產(chǎn)品原則上不要求進行臨床試驗。

五、指導原則編寫人員

本指導原則的編寫成員由河南省醫(yī)療器械行政審批人員、注冊技術審評人員、醫(yī)療器械檢驗、臨床專家及相關企業(yè)技術人員共同組成。以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導原則正確、全面、實用。