附件：一次性使用腦電電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）.doc

一次性使用腦電電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用腦電電極注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用腦電電極的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于直接施加到患者皮膚上采集腦電信號(hào)以獲取生理信號(hào)的器械。由傳感元件和連接接頭組成，可帶或不帶連接導(dǎo)線。電極由基襯材料、導(dǎo)電膠（若包含）、連接器、連接線纜（若包含）等組成?；r材料采用泡棉、海綿、導(dǎo)電材料和基材等制成，一個(gè)產(chǎn)品上可包含一個(gè)或若干個(gè)電極。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為07-10-03。

本指導(dǎo)原則不適用的產(chǎn)品范圍包括：

1.活性電極、針狀電極、可重復(fù)使用電極和用于提供刺激的電極。

2.可用于核磁環(huán)境的電極。

3.不使用導(dǎo)電介質(zhì)的干電極。

4.用于采集心電、肌電等其他電信號(hào)的電極。

上述產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)包括核心詞和特征詞。特征詞一般為3項(xiàng)以內(nèi)可缺省，核心詞不得缺省。核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》術(shù)語(yǔ)表中選擇。

常用產(chǎn)品名稱如“一次性使用腦電電極”、“一次性使用無創(chuàng)腦電電極”、“一次性使用腦電傳感器”等。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

醫(yī)療器械注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

主要性能指標(biāo)不同的可分為同一注冊(cè)單元的不同型號(hào)規(guī)格。

以下情形建議劃分為不同注冊(cè)單元。

（1）結(jié)構(gòu)不同導(dǎo)致性能指標(biāo)有較大差異，例如帶有預(yù)連接導(dǎo)線和不帶有預(yù)連接導(dǎo)線。

（2）生產(chǎn)工藝不同，例如無菌電極和非無菌電極。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

一次性使用腦電電極產(chǎn)品利用放置于人體皮膚表面的電極，采集并獲取人體體表的生理信號(hào)，適用于配合生理信號(hào)監(jiān)測(cè)、處理、顯示設(shè)備。

一次性使用腦電電極產(chǎn)品按結(jié)構(gòu)和連接方式可分為單片扣式、單片線纜式、多片式等。

1.1.1單片結(jié)構(gòu)

形態(tài)上為單片，分為扣式、線纜式，線纜式可具有永久性連接線纜。

1.1.2多片結(jié)構(gòu)

通常為多個(gè)電極，具有預(yù)連接布線，通過連接器與主機(jī)插口相連接。

1.2包裝說明

若一次性使用腦電電極為無菌提供，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；若一次性使用腦電電極具有微生物限度要求，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

1.3研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。

一次性使用腦電電極產(chǎn)品的適用范圍可限定為：

適用于采集并獲取受觀測(cè)者人體體表腦電信號(hào)。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預(yù)期使用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車等。

明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

2.3適用人群

適用于成人、兒童（備注年齡段）。

2.4禁忌證

皮膚破損、對(duì)材質(zhì)過敏者。

3.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

查詢FDA的不良事件數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)，2016-2020的不良事件分為器械故障和患者影響。器械故障排行前三的分別是：不明原因、交互問題、非預(yù)期操作?；颊哂绊懹校何传@得患者的結(jié)果、皮膚過敏、局部二度燒傷、燒傷、壓瘡等，導(dǎo)致患者治療過程的不舒適感。申請(qǐng)人應(yīng)積極收集并全面分析上報(bào)一次性使用腦電電極相關(guān)可疑不良事件，有益于最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)更新，保證產(chǎn)品安全有效地使用。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1.1風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件和非正常使用條件。

1.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者、操作者和環(huán)境的危害。

1.1.3產(chǎn)品每項(xiàng)危險(xiǎn)產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

1.1.4風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危險(xiǎn)、原材料危險(xiǎn)、綜合危險(xiǎn)和環(huán)境條件。

1.1.5風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危險(xiǎn)；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性等。

1.2風(fēng)險(xiǎn)分析清單

一次性使用腦電電極產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）。

1.2.2危險(xiǎn)分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）。

1.2.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。

1.2.4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)“一次性使用腦電電極”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下表1的主要危險(xiǎn)，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表1 危險(xiǎn)類型及形成因素

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

目前尚無一次性使用腦電電極產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，所以本指導(dǎo)原則針對(duì)部分性能指標(biāo)提供了可參考的要求，電氣性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法可參考類似產(chǎn)品一次性使用心電電極的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0196。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的性能指標(biāo)或試驗(yàn)方法有所修改，應(yīng)說明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗(yàn)證資料?？紤]到不同申報(bào)產(chǎn)品之間的差異，未規(guī)定限值的性能指標(biāo)，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行量化。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

通常應(yīng)考慮（但不限于）以下性能指標(biāo)。根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和工藝特點(diǎn)，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括電氣性能、粘合性能、連接性能、微生物性能等方面。申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。

申請(qǐng)人制定產(chǎn)品技術(shù)要求，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確規(guī)格/型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且應(yīng)包括以下要求：

2.2.1型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

針對(duì)不同型號(hào)規(guī)格應(yīng)描述：電極尺寸（外徑或高度、寬度），線纜長(zhǎng)度（如包含）；多片結(jié)構(gòu)的各電極間的相對(duì)位置。上述內(nèi)容除型號(hào)規(guī)格命名規(guī)則外的信息可在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中表述。

應(yīng)當(dāng)明確不同規(guī)格適用的患者人群（年齡段）。

2.2.2性能指標(biāo)

2.2.2.1電氣性能

2.2.2.1.1交流阻抗

可參考YY/T 0196要求，規(guī)定其限值（kΩ）。

2.2.2.1.2直流失調(diào)電壓

可參考YY/T 0196要求，規(guī)定其限值（mV）。申請(qǐng)人也可根據(jù)臨床實(shí)際需要規(guī)定限值，但不應(yīng)低于推薦的行標(biāo)要求。

2.2.2.1.3復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲

可參考YY/T 0196要求，規(guī)定其限值（μV）。

2.2.2.1.4偏置電流耐受度

可參考YY/T 0196要求，規(guī)定其限值（mV）。

2.2.2.2粘合性能

2.2.2.2.1持粘性

可參考YY/T 0148試驗(yàn)方法，選取電極片基襯材料粘性部分（多片式產(chǎn)品剪取基襯材料粘性部分的連續(xù)面積），電極片頂端下滑距離應(yīng)在規(guī)定的限值內(nèi)。

多片式產(chǎn)品連續(xù)面積定義：

圖5中，藍(lán)色部分為基襯材料粘性部分最大連續(xù)面積，黃色部分為粘性部分的非最大連續(xù)面積。圖左可任選一個(gè)涂彩色部分作為連續(xù)面積。圖右可選左連續(xù)三電極片或右一電極片的基襯材料粘性部分的連續(xù)面積。

2.2.2.2.2柔順性

可參考GB 9706.4的試驗(yàn)方法，規(guī)定電極的粘膠面積脫離皮膚表面的限值（%）。

2.2.2.2.3液體耐受性

可參考GB 9706.4的試驗(yàn)方法，規(guī)定電極的粘膠面積脫離皮膚表面的限值（%）。

2.2.2.3連接性能

2.2.2.3.1連接器的安全性

有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線（線纜或基襯材料布線）的電極應(yīng)被制造成用于連接儀器主干電纜的導(dǎo)線連接器不會(huì)觸及地面及其他可能危險(xiǎn)的電壓。尤其是，該連接器應(yīng)制造為可以防止插入網(wǎng)電源插座或可拆卸的電源線。

2.2.2.3.2線纜兩段連接處牢固度（如適用）

如產(chǎn)品包含線纜，由申請(qǐng)人自定其牢固程度。

2.2.2.4微生物性能（如適用）

2.2.2.4.1生產(chǎn)滅菌產(chǎn)品

經(jīng)推薦方法滅菌后產(chǎn)品應(yīng)無菌。

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的上限值（μg/g）。

2.2.2.4.2微生物控制產(chǎn)品

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定成品的菌落總數(shù)和/或單種微生物的限值（CFU/g）。

2.2.2.5安全要求

包含有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線的電極配合主機(jī)使用時(shí)，應(yīng)滿足GB9706.1的適用要求。

2.2.2.6電磁兼容

包含有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線的電極配合主機(jī)使用時(shí)，應(yīng)符合YY 0505的適用要求。

2.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

原材料相同但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、能夠覆蓋其他型號(hào)的產(chǎn)品。舉例：多片結(jié)構(gòu)的一次性使用腦電電極產(chǎn)品，應(yīng)以電極數(shù)最多的選做典型產(chǎn)品。

產(chǎn)品的電磁兼容檢驗(yàn)根據(jù)《關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》要求執(zhí)行。

3.研究資料

3.1性能研究

應(yīng)當(dāng)提供一次性使用腦電電極性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。此外建議增加以下研究?jī)?nèi)容：

3.1.1電極放置

電極放置可使用通用的電極放置標(biāo)準(zhǔn)（如10-20電極命名系統(tǒng)），并在型號(hào)規(guī)格中表述電極放置位置信息。

若使用非標(biāo)準(zhǔn)定義的電極放置，應(yīng)明確各電極之間的放置位置，并明確參考電極。參見圖6、圖7舉例。

（1或C—接地通道電極，位于前額中心；2或G—參考電極； 3或T—2通道電極，位于太陽(yáng)穴，介于眼角和發(fā)際線之間；4或E—1通道電極，位于眉毛正上方）

（CB—接地通道電極，鼻子上方的前額正中間； CT—參考通道電極，前額正中心；L1—左側(cè)1通道電極，左側(cè)眉毛正上方；R1—右側(cè)1通道電極；右側(cè)眉毛正上方；L2—左側(cè)2通道電極，左側(cè)太陽(yáng)穴，介于眼角和發(fā)際線之間； R2—右側(cè)2通道電極，右側(cè)太陽(yáng)穴，介于眼角和發(fā)際線之間）

3.1.2聯(lián)合使用時(shí)的電極噪聲特點(diǎn)

明確一次性使用腦電電極配套使用的設(shè)備，并描述應(yīng)用場(chǎng)景下的工作帶寬上的信噪特點(diǎn)（例如，對(duì)于α波腦電，描述8到13Hz帶寬中的信噪比）。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

針對(duì)一次性使用腦電電極的預(yù)期使用環(huán)境，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3.3生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

一次性使用腦電電極產(chǎn)品在使用中需直接接觸患者皮膚，因此需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)結(jié)合產(chǎn)品最大單次使用時(shí)間，根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

3.4清潔、消毒、滅菌研究

3.4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：若適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

3.4.2殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.4.3以非無菌狀態(tài)交付，若企業(yè)宣稱產(chǎn)品需進(jìn)行微生物控制，其環(huán)境控制要求、生產(chǎn)控制要求，可參照生產(chǎn)企業(yè)滅菌。

3.5穩(wěn)定性研究

3.5.1貨架有效期

應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝（包括最小銷售單元的包裝）研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

3.5.2使用穩(wěn)定性

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限（最大單次使用時(shí)間）內(nèi)，在正常使用情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

3.5.3運(yùn)輸穩(wěn)定性

在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝（包括最小銷售單元的包裝）研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

3.6其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

一次性使用腦電電極產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的“一次性使用無創(chuàng)腦電電極，分類編碼：07-10-03”，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料，應(yīng)參照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料以及與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明。

對(duì)于具有不符合《目錄》情形的產(chǎn)品，不豁免臨床評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求通過其他途徑進(jìn)行評(píng)價(jià)，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》提交資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

一次性使用腦電電極產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

說明書中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析后剩余風(fēng)險(xiǎn)控制所采取的有關(guān)告知性、警告性內(nèi)容進(jìn)行充分的表達(dá)。

注意明確以下信息：

產(chǎn)品在使用前確認(rèn)是否與設(shè)備適配，列明適配主機(jī)的信息。

使用的年齡限制及特殊使用說明。

（六）質(zhì)量管理體系文件

一次性使用腦電電極產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].

[2]醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法[Z].

[3]關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告[Z].

[4]醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].

[5]GB 9706.1, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求[S].

[6]GB 9706.4, 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求[S].

[7]YY 0505, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求[S].

[8]YY/T 0196, 一次性使用心電電極[S].

[9]YY/T 0148 , 醫(yī)用膠帶 通用要求[S].

[10]GB/T 16886.1, 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[11]YY/T 0316, 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[12]YY/T 0466.1, 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

[13]ANSI/AAMI EC12:2000 （R2020）, Disposable ECG Electrodes[S].

[14]ANSI/AAMI ES60601-1:2005 （R2012） with amendmentsMedical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements For Basic Safety And Essential Performance （IEC 60601-1:2005, MOD）[S].

[15]IEEE Std 2010-2012 IEEE Recommended Practice for Neurofeedback Systems[S].