附件：醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號）.doc

醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對醫(yī)用防護服產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用防護服產(chǎn)品，包括一次性使用的醫(yī)用防護服和可重復使用的醫(yī)用防護服，以無菌形式和非無菌形式提供。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、關聯(lián)文件（如主文檔授權信）及其他管理信息等。

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，應由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點和預期用途，如醫(yī)用防護服、醫(yī)用一次性防護服、可重復使用醫(yī)用防護服等。

1.2管理類別、分類編碼

申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為14-14-02（14注輸、護理和防護器械-14醫(yī)護人員防護用品-02防護服）。

1.3注冊單元劃分的原則

醫(yī)用防護服注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)，同時應滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。

1.4型號規(guī)格

應明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。

1.5結構及組成

結構及組成中部件名稱應規(guī)范。各項文件中結構及組成應一致。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標識（如型號或部件的編號、器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

3.既往溝通記錄

3.1在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：

列出監(jiān)管機構回復的申報前溝通。

3.1.2既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

3.1.3既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

3.1.4既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請等）中監(jiān)管機構已明確的相關問題。

3.1.5在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。

3.1.6說明在本次申報中如何解決上述問題。

3.2如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

4.主文檔授權信

如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內容。

5.其它管理信息

5.1境內申請人應當提供：

5.1.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。

5.1.2按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。

5.1.3按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明。

5.1.4委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議。

5.1.5進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業(yè)按照進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關規(guī)定申請注冊時，應當提交進口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件；還應提供注冊申請人與進口醫(yī)療器械注冊人的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協(xié)議、質量責任、股權證明等文件。

5.2境外申請人應當提供：

5.2.1企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續(xù)且具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

5.2.2境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

5.2.3境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

5.2.4在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

5.2.5按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的進口醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。

5.2.6按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明。

5.2.7委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

產(chǎn)品通常采用具有特定阻隔性能的非織造布薄膜復合材料、織造布薄膜復合材料等制成，以縫制或熱合后貼合膠條等特定加工工藝制成，對具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。

1.2結構組成

產(chǎn)品由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣，選配面罩、鞋套等組件。產(chǎn)品可一次性使用或可重復使用，分為連體式和分體式，以無菌形式和非無菌形式提供。

產(chǎn)品典型結構示意圖（圖1、圖2）如下所示：

1.3型號規(guī)格

如存在多種型號規(guī)格，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格產(chǎn)品的區(qū)別。

1.4包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息、包裝無菌屏障系統(tǒng)的信息和如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1供醫(yī)務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。

2.1.2明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。明確產(chǎn)品為一次性使用或重復使用。

2.2預期使用環(huán)境

應明確產(chǎn)品使用場所和使用環(huán)境要求。

2.3適用人群

應詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應說明產(chǎn)品臨床應用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁止使用。

3.不良事件歷史記錄

經(jīng)檢索國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，醫(yī)用防護服不良事件主要表現(xiàn)為：

3.1在使用過程中醫(yī)用防護服出現(xiàn)非正常破損（破損位置包括衣袖、后背部、前胸部等）導致使用者交叉感染；

3.2拉鏈問題：無拉鏈、拉鏈不能自鎖、拉鏈損壞、拉鏈脫落、拉鏈異位（拉鏈不在該有的位置）等；

3.3密封膠條問題：無密封條、密封條脫落、密封條未縫合好等；

3.4產(chǎn)品的原材料不合格，如產(chǎn)品面料較薄或不均勻，液體會滲入內里，導致防護失效或使用者出現(xiàn)皮疹、瘙癢等過敏癥狀。如產(chǎn)品面料的透濕透氣性差導致使用者虛脫等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

應依據(jù)YY/T 0316提供產(chǎn)品風險管理報告。

注冊申請人應重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料應為注冊申請人關于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內容：

（1）申報產(chǎn)品的風險管理組織。

（2）申報產(chǎn)品的組成。

（3）申報產(chǎn)品符合的安全標準。

（4）申報產(chǎn)品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

（5）對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定。

（6）對所判定的危害采取的降低風險的控制措施

（7）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

對醫(yī)用防護服產(chǎn)品的可能危害進行判定并列出清單（如表1所示），應關注：

表1 產(chǎn)品主要危險（源）

2.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求，醫(yī)用一次性防護服按照GB 19082，可重復使用醫(yī)用防護服參照YY/T 1799，結合產(chǎn)品設計特點及臨床應用進行制定。

2.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。不使用“主要”、“等”之類模糊詞語。必要時可提供產(chǎn)品的結構示意圖。

2.1.2性能指標

（1）醫(yī)用一次性防護服按照GB 19082制定性能指標，性能指標建議含以下幾點（包括但不限于此）：

外觀、結構（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、液體阻隔功能、斷裂強力、斷裂伸長率（如適用）、過濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電性、靜電衰減性能（如適用）、無菌或微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、組件的要求（如面罩、鞋套等）。

注冊申請人對宣稱的其他技術參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定。

（2）可重復使用醫(yī)用防護服參照YY/T 1799制定性能指標，性能指標建議含以下幾點（包括但不限于此）：

外觀、結構（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、物理性能（透濕率、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥浴嗔褟娏?、斷裂伸長率（如適用）、過濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電性）、阻傳染因子穿透性能要求（阻血液傳播病原體穿透性能、阻污染液體氣溶膠穿透性能、阻濕態(tài)微生物穿透性能、阻干態(tài)微生物穿透性能）、耐磨損性能、耐屈撓破壞性能、撕破強力、無菌或微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、組件的要求（如面罩、鞋套等）。

注冊申請人對宣稱的其他技術參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定。

2.1.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法應根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。其他檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

2.2 產(chǎn)品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。

2.3 同一注冊單元內注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)工藝、技術結構、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.研究資料

3.1原材料控制

醫(yī)用防護服產(chǎn)品通常采用具有特定阻隔性能的材質制成，為增強防護效果，還會在醫(yī)用防護服縫線處增加膠條密封。

目前醫(yī)用防護服常用的原材料有非織造布薄膜復合材料、織造布薄膜復合材料等。通常由薄膜材料與非織造布（或織造布）通過粘合或熱軋復合制成。其中微孔薄膜一般用于制備半透氣式防護服，當薄膜中微孔尺寸處于合適的范圍時，此種復合面料制備的醫(yī)用防護服能對液體和氣溶膠進行有效阻隔，同時允許水汽透過，具有良好的穿著舒適性。

薄膜通常有聚乙烯（PE）微孔薄膜、聚四氟乙烯（PTFE）微孔薄膜、熱塑性彈性體（TPE）薄膜、聚氨酯（PU）微孔薄膜、熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）薄膜等。

非織造布通常為聚丙烯（PP）材質，織造布通常為聚酯纖維（PET，俗稱“滌綸”）材質等。薄膜復合材料既可以在非織造布上覆膜（如在PP非織造布上覆PE膜，即常見的PE/PP材料），又可以在兩層機織布中間覆膜（如在兩層PET織造布之間分別覆PU膜、PTFE膜、TPE膜或TPU膜，即常見的PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET）。

一次性使用醫(yī)用防護服和可重復使用醫(yī)用防護服的主體原材料及復合工藝、輔助原材料（如膠條等）均存在差異。醫(yī)用一次性防護服通常所用的主體原材料為PE/PP等，膠條材質為乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、PE、PP或TPU等?？芍貜褪褂冕t(yī)用防護服通常所用的主體原材料為：PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET等，膠條材質為PTFE、TPU+PU復合材料等。

可重復使用醫(yī)用防護服的原材料應耐受相關的洗滌消毒或滅菌并達到臨床應用的性能要求，或在注冊申請人宣稱的最大重復使用次數(shù)及有效期內，應符合產(chǎn)品技術要求。

申報資料中應明確各種原材料的名稱、復合工藝、質量控制指標及要求、供應商信息等，說明原材料的功能特點或選擇依據(jù)。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關研究資料。

3.2產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能指標確定的依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。醫(yī)用一次性防護服按照GB 19082的要求開展產(chǎn)品性能研究；可重復使用醫(yī)用防護服參照YY/T 1799的要求開展產(chǎn)品性能研究。

如產(chǎn)品有配套使用的其他組件（如面罩、鞋套等），應明確組件的要求，考慮組件與產(chǎn)品的適宜性等。

3.3生物學特性研究

醫(yī)用防護服產(chǎn)品接觸使用者皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時間結合產(chǎn)品原材料和具體的使用方法確定，參照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進行生物相容性評價，應至少進行皮膚刺激反應的生物學評價研究。

醫(yī)用一次性防護服，應結合滅菌形式（如無菌形式、非無菌形式），對產(chǎn)品的生物相容性進行評價。

可重復使用醫(yī)用防護服，應考慮對出廠狀態(tài)產(chǎn)品和經(jīng)洗滌消毒或滅菌處理后達到最大重復使用次數(shù)產(chǎn)品，分別進行生物相容性評價。

如開展申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價，應按照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》要求進行評價，應提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

3.4滅菌工藝研究

以無菌形式提供的醫(yī)用一次性防護服產(chǎn)品，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），SAL應達到1×10^-6，并提供滅菌確認報告。

可根據(jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279.1、GB/T 18279.2等標準的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開展研究。

（注：輻射滅菌對醫(yī)用防護服產(chǎn)品的面料影響較大，可能導致產(chǎn)品防護性能降低、有效期縮短。）

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，可參考GB/T 16886.7等標準的要求開展研究并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

對于可重復使用醫(yī)用防護服產(chǎn)品，應提供終端用戶洗滌消毒或滅菌方面的研究資料，包括重復洗滌消毒或滅菌次數(shù)等研究。

3.5穩(wěn)定性研究

3.5.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。實時穩(wěn)定性試驗是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運輸貯存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應遵循極限試驗和過載試驗原則。建議以加速穩(wěn)定性試驗來對產(chǎn)品貨架有效期進行先期研究和預測，并適時啟動實時穩(wěn)定性試驗，對產(chǎn)品貨架有效期做進一步的后續(xù)研究和確認，當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結果不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結果為準。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關的性能檢測項目。建議注冊申請人在試驗過程中設立多個檢測時間點（一般不少于3個）對醫(yī)用防護服進行檢測?？刹捎昧泓c時間性能數(shù)據(jù)作為檢測項目的參照指標。

3.5.2包裝研究

應提供包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的性能造成不利影響。

注冊申請人應提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。

包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究。可依據(jù)GB/T 19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應性；包裝材料所能提供的性能測試和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。

3.6其他資料

對于屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品,如醫(yī)用一次性防護服（采用已臨床應用多年、公認無安全風險的材料制作，同時符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述），應參照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

對于不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，如可重復使用醫(yī)用防護服，應按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等法規(guī)的相關要求開展臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及GB 19082、YY/T 1799相關標準的要求。說明書中關于產(chǎn)品性能特征的描述不應超過注冊申請人提交的研究資料及產(chǎn)品技術要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關描述。應注意以下內容：

1.產(chǎn)品的結構組成及性能指標應與產(chǎn)品技術要求內容一致。

2.無菌形式提供的產(chǎn)品應當注明滅菌方式、“無菌”等字樣或者符號；非無菌形式提供的產(chǎn)品應注明“適用于非保護性隔離要求醫(yī)療環(huán)境，非特殊凈化要求醫(yī)療環(huán)境，且不適用于無菌操作”、“非無菌”等字樣或者符號。

3.注明產(chǎn)品主要原材料，應有對材料過敏者禁止使用的提示。

4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

5.應標明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品。

6.一次性使用產(chǎn)品應當注明，并明確禁止重復使用。

7.可重復使用產(chǎn)品應注明可供使用的次數(shù)和建議的清洗消毒或滅菌方式。

8.產(chǎn)品應注明建議使用時間和穿脫方法。

9.產(chǎn)品使用后，應按照《醫(yī)療廢物管理條例》的要求處理。

10.產(chǎn)品阻燃性的說明。

（六）質量管理體系

1.綜述

注冊申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

2.1產(chǎn)品描述信息

簡要說明申報產(chǎn)品的工作原理和總體生產(chǎn)工藝。

2.2一般生產(chǎn)信息

提供申報產(chǎn)品的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡信息。

如適用，應當提供外包生產(chǎn)、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

3.質量管理體系程序

用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。

4.管理職責程序

用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

6.產(chǎn)品實現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

6.1設計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產(chǎn)品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質量和/或產(chǎn)品技術參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務文件的程序。

6.3生產(chǎn)和服務控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

6.4監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

9.質量管理體系核查文件

根據(jù)上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

9.1申請人基本情況表。

9.2申請人組織機構圖。

9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

9.4生產(chǎn)過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

9.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

9.6主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

9.7質量管理體系自查報告。

9.8如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻

[1]GB 15979，一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準[S].

[2]GB 18279.1，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求[S].

[3]GB 18280.1，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[4]GB 18280.2，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[5]GB 19082，醫(yī)用一次性防護服技術要求[S].

[6]GB/T 14233.1，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法[S].

[7]GB/T 14233.2，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法[S].

[8]GB/T 16886.1，醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[9]GB/T 16886.5，醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[10]GB/T 16886.7，醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[11]GB/T 16886.10，醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[12]GB/T 18279.2，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南[S].

[13]GB/T 18280.3，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南[S].

[14]GB/T 19633.1，最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[15]GB/T 19633.2，最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求[S].

[16]YY/T 0287，醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求[S].

[17]YY/T 0316，醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[18]YY/T 0466.1，醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求[S].

[19]YY/T 0681.1，無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[20]YY/T1633，一次性使用醫(yī)用防護鞋套[S].

[21]YY/T 1799，可重復使用醫(yī)用防護服技術要求[S].

[22]YY/T0698.2，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法[S].

[23]YY/T0698.3，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(guī)定）、組合袋和卷材（YY/T 0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法[S].

[24]YY/T0698.4，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗方法[S].

[25]YY/T0698.5，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法[S].

[26]YY/T0698.7，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗方法[S].

[27]YY/T0698.8，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法[S].

[28]YY/T0698.9，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法[S].

[29]YY/T0698.10，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法[S].

[30]中華人民共和國藥典[S].