日本醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南

日本作為全球前三的醫(yī)療器械市場(chǎng)一直被認(rèn)為是挑戰(zhàn)性較高的市場(chǎng)，相應(yīng)的其市場(chǎng)容量回報(bào)率也較高，由于日本本土制造業(yè)的人力成本和法規(guī)合規(guī)成本比較高，日本的醫(yī)療器械基本進(jìn)口的量是出口量的兩倍，所以日本市場(chǎng)不容小覷；日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部（日本厚生?。∕inistry of Health， Labor and Welfare，MHLW）來(lái)負(fù)責(zé)。此外，還在國(guó)立衛(wèi)生試驗(yàn)所設(shè)立藥品醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）， 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究工作。

在日本，藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類(lèi)：

由日本議會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)的稱(chēng)法律；由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過(guò)的稱(chēng)政令或法令；由厚生省大臣批準(zhǔn)通過(guò)的稱(chēng)告示或省令。

日本將醫(yī)療器械分為4類(lèi)：

第1類(lèi)是一般醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也極低的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、體外診斷設(shè)備等無(wú)需批準(zhǔn)等。
　　第2類(lèi)為管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也比較低的產(chǎn)品，如電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導(dǎo)管等。在第2類(lèi)中，采用了不需經(jīng)過(guò)由厚生勞動(dòng)大臣確定標(biāo)準(zhǔn)的大臣批準(zhǔn)，由預(yù)先得到厚生勞動(dòng)大臣注冊(cè)接受的民間第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（現(xiàn)有13個(gè)機(jī)構(gòu)）對(duì)其與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行認(rèn)證的制度。
　　第3類(lèi)為高度管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為在發(fā)生不良事件時(shí)，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導(dǎo)管等，要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批（PMDA審查）。
　　第4類(lèi)為高度管制醫(yī)療設(shè)備，是對(duì)患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導(dǎo)致生命危險(xiǎn)的產(chǎn)品，如起博器、人工心臟、支架等。要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)（PMDA審查）。

中國(guó)企業(yè)日本市場(chǎng)開(kāi)拓第一步需要選擇MAH（Marketing Authorized Holder），因?yàn)槿毡痉ㄒ?guī)里的審核主體不在是以工廠為導(dǎo)向，而是以日本本土MAH為導(dǎo)向。日本法規(guī)對(duì)制造分銷(xiāo)商的要求比歐洲和美國(guó)代理商的要求嚴(yán)格得多。制造分銷(xiāo)商需要在日本居住，獲得日本政府的正式許可，必須雇用符合資格要求的人員，例如一般制造和銷(xiāo)售經(jīng)理，國(guó)內(nèi)質(zhì)量運(yùn)營(yíng)經(jīng)理，安全經(jīng)理等。并且，制造分銷(xiāo)商必須依據(jù)關(guān)于管理和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的《厚生勞動(dòng)省條例》第169號(hào)（QMS部長(zhǎng)條例）以及關(guān)于售后安全管理標(biāo)準(zhǔn)的《厚生勞動(dòng)部條例》第135號(hào)（GVP部長(zhǎng)條例）來(lái)構(gòu)建實(shí)施和維護(hù)管理系統(tǒng)（體系）。在日本沒(méi)有辦事處的制造商，可以請(qǐng)銷(xiāo)售代理商成為制造代理商，但是在這種情況下，制造代理商必須將該產(chǎn)品注冊(cè)為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行制造和銷(xiāo)售，并擁產(chǎn)品的制造和銷(xiāo)售授權(quán)，從而可以完全控制醫(yī)療設(shè)備及其生產(chǎn)和銷(xiāo)售。按照法規(guī)要求，日本的MAH所持有的證書(shū)為制造販賣(mài)業(yè)證，工廠施行厚生勞動(dòng)省登入制。

中國(guó)企業(yè)如果想在日本自己建立MAH分支，需要有相關(guān)的日本本土具有資質(zhì)的人員，類(lèi)似于我們中國(guó)的管代制和內(nèi)審員制度。只有具備有相關(guān)資質(zhì)的公司才能成為MAH。中國(guó)制造企業(yè)需要對(duì)在日本境內(nèi)的公司進(jìn)行了解，避免產(chǎn)生無(wú)效或缺乏有效資質(zhì)企業(yè)成為自己的MAH。當(dāng)外國(guó)制造商（II，III和IV級(jí)醫(yī)療器械制造商）在日本銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)，如果該公司在日本沒(méi)有辦事處，根據(jù)外國(guó)特別批準(zhǔn)制度，該特批制度允許外國(guó)制造商以自己的名稱(chēng)而不是制造分銷(xiāo)商名義來(lái)獲得制造和銷(xiāo)售醫(yī)療器械的批準(zhǔn)， 制造和銷(xiāo)售。

日本厚生勞動(dòng)省通過(guò)對(duì)II、III、IV等級(jí)醫(yī)療設(shè)備的外國(guó)制造商設(shè)立外國(guó)特別許可制度，允許其擁有該醫(yī)療設(shè)備的制造販賣(mài)許可。根據(jù)外國(guó)特別許可制度，外國(guó)制造業(yè)者可以代替制造銷(xiāo)售業(yè)者以自己的名字取得該醫(yī)療設(shè)備的制造販賣(mài)許可及制造販賣(mài)認(rèn)證，外國(guó)制造業(yè)者可以成為制造販賣(mài)業(yè)者（制造販賣(mài)業(yè)者等）在這種情況下，有必要指定一個(gè)日本國(guó)內(nèi)制造分銷(xiāo)商（D-MAH）。DMAH有義務(wù)在日本執(zhí)行基于QMS的質(zhì)量管理，基于GVP的售后安全管理以及包括產(chǎn)品應(yīng)用在內(nèi)的各種其他業(yè)務(wù)。簡(jiǎn)單的說(shuō)中國(guó)II、III、IV類(lèi)企業(yè)在日本銷(xiāo)售醫(yī)療器械，可以選擇D-MAH；

日本PMD審核往往不同于制造商所認(rèn)識(shí)的審核流程，如 CE 認(rèn)證、CMDCAS 和 ISO 13485。不同之處在于，申請(qǐng)由 MAH 而不是制造商提出，且每 5 年再認(rèn)證審核一次。您若已有公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書(shū)，通常可減少PMDt要求下的QMS評(píng)估要求。

附注：
　　1.一些III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備被認(rèn)為是“指定的高度控制”設(shè)備，并遵循與II類(lèi)“指定控制”設(shè)備相同的批準(zhǔn)路線(xiàn)（以綠色顯示）。
　　2.厚生省第169號(hào)法令對(duì)大多數(shù)第I類(lèi)設(shè)備應(yīng)用程序不需要文件。然而，一些I類(lèi)設(shè)備制造商確實(shí)需要QMS認(rèn)證，包括I類(lèi)新設(shè)備（即沒(méi)有JMDN代碼）。
　　3.設(shè)備注冊(cè)不過(guò)期。然而，QMS證書(shū)有效期為五年，必須在到期前六個(gè)月續(xù)簽。市場(chǎng)前認(rèn)證申請(qǐng)也可接受年度監(jiān)督審計(jì)。時(shí)間表將由RCB或PMDA確定。

這是一個(gè)簡(jiǎn)化的過(guò)程概述。PMDA可以選擇審核您提交的文件并請(qǐng)求更多的文件，這將為您的批準(zhǔn)增加時(shí)間。