本文詳細(xì)講述醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的基本原則和實(shí)例分析，包括典型醫(yī)療器械分類例子和非醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品舉例。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的基本原則

一、如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或兩個(gè)以上分類，采取就高原則分類

1、多種工作原理、多個(gè)應(yīng)用部分組合的產(chǎn)品，其類別應(yīng)遵循此原則；
　　2、同一醫(yī)療器械預(yù)期用于多種目的，其類別應(yīng)遵循此原則。

實(shí)例分析

激光高頻治療儀（包含高頻模式和激光模式）
　　II類：激光模式用于口腔減少細(xì)菌、弱激光治療（包括皰疹治療和口腔潰瘍治療）及種植手術(shù)暴露
　　III類：高頻模式用于口腔軟組織切割和凝血

糖尿病管理應(yīng)用程序（包含多項(xiàng)預(yù)期目的）
　　II類：軟件產(chǎn)品。通過藍(lán)牙連接特定的血糖儀，將血糖值從血糖儀傳輸?shù)揭苿?dòng)設(shè)備
　　III類：同時(shí)，具有藥物計(jì)算（用藥劑量指導(dǎo)） 功能

數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng)（包含多項(xiàng)預(yù)期目的）
　　II類：用于對(duì)患者的頭部、軀干、四肢進(jìn)行數(shù)字X射線攝影、透視和胃腸診斷、泌尿攝影
　　III類：體層攝影、數(shù)字減影血管造影

二、可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類

實(shí)例分析

理療電極片：
　　I類：由導(dǎo)電硅膠層和其他輔助層組成，不含藥物成分。與中低頻理療儀配套使用，用于傳導(dǎo)儀器發(fā)出的電脈沖信號(hào)。
　　II類：一次性集成電極：主要由銀電極傳感器、柔性線路、標(biāo)簽、醫(yī)用導(dǎo)電膠、基襯材料組成，一次性使用。配套心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)測(cè)儀（系統(tǒng)）等設(shè)備觀察記錄人體相關(guān)部位的生物電變化傳輸人析體生物電信號(hào)，用于心臟監(jiān)測(cè)。

三、監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致

實(shí)例分析

髓內(nèi)釘延長(zhǎng)系統(tǒng)：
　　III類：由磁手柄、控制面板及電源適配器組成。與特定的可延長(zhǎng)髓內(nèi)釘配合使用，用于控制髓內(nèi)釘在髓腔里的縮回或伸長(zhǎng)

膠囊式內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng)：
　　III類：由電動(dòng)檢查床、體外磁控裝置、圖像工作站和緊急控制裝置組成，與膠囊式內(nèi)窺鏡配套使用，用于在人體胃和十二指腸檢查中，控制患者吞服的膠囊式內(nèi)窺鏡的姿態(tài)、方向和運(yùn)動(dòng)

四、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

凡判定為藥械組合產(chǎn)品，均按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行，由企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理和舉報(bào)中心申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定

五、對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

實(shí)例分析

電子胰島素注射器：
　　III類：主要由筆帽、筆芯端蓋、筆芯支架、筆身、屏幕、按鍵、輸注機(jī)構(gòu)、單片機(jī)處理器及控制電路組成。與特定的胰島素注射針或標(biāo)準(zhǔn)注射針配套，用于為糖尿病患者注射胰島素

動(dòng)態(tài)光學(xué)乳腺成像系統(tǒng)：
　　III類：主要由C型支臂、控制器和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。采用特定波段可見光，通過乳腺病變組織對(duì)特定波段的光吸收情況來判斷早期乳腺腫瘤的病變狀況。用于乳腺癌檢查并為乳腺良惡性腫瘤鑒別診斷提供依據(jù)。

醫(yī)用輸液監(jiān)視器/儀：
　　II類：通過傳感器檢測(cè)輸液瓶（袋）重量或液滴信號(hào)，將相應(yīng)數(shù)據(jù)通過有線/無線方式傳輸至相應(yīng)接收系統(tǒng)。用于患者輸液時(shí)輸液狀態(tài)監(jiān)視，便于異常情況下緊急處理。不能用于胰島素、鎮(zhèn)痛藥、化療藥物等的輸液監(jiān)視

低周波治療儀：
　　II類：主要由主機(jī)、導(dǎo)電線、電池組成，用于促進(jìn)精明穴、耳垂穴周圍相關(guān)部位的血液循環(huán)，緩解肌肉因疲憊或受傷而引起的疼痛

醫(yī)用神經(jīng)電刺激儀：
　　（用于功能性消化不良及頸椎病、腰椎間盤突出癥、肩周炎引起的頸肩腰腿疼痛的治療）、下肢淋巴水腫治療儀（用于治療下肢淋巴水腫）均作為II類

六、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。多為有源產(chǎn)品的附件，或與有源產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品

實(shí)例分析

測(cè)壓連接套裝：
　　II類：由灌套連接管、硅膠連接管、連接管和三通延長(zhǎng)管組成，與與肛腸動(dòng)力儀和尿動(dòng)力儀配套，用于將直腸測(cè)壓管或尿動(dòng)力學(xué) 導(dǎo)管與肛腸動(dòng)力儀或尿動(dòng)力儀直接連接。無菌產(chǎn)品。

電刀清潔片：
　　II類：由泡棉墊、粗糙面、背膠和x 光感應(yīng)線構(gòu)成。用于手術(shù)中電刀的清潔使用，不和人體接觸， 一次性使用。無菌產(chǎn)品。

一次性使用胃鏡咬口：
　　I類：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、彈力帶系環(huán)和彈力帶組成。設(shè)有吸氧通道。用于胃鏡檢查時(shí)維持被檢者的開口狀態(tài)。非無菌產(chǎn)品

七、具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類

用于測(cè)定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測(cè)定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測(cè)量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。

實(shí)例分析

射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)（計(jì)量功能）：
　　II類：由水箱、控制單元、靜電計(jì)、控制軟件和電纜線組成通過調(diào)強(qiáng)驗(yàn)證二維矩陣對(duì)患者特定體位的射線束實(shí)。劑量進(jìn)行測(cè)量并得出數(shù)據(jù)，測(cè)量的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖b有軟件的電腦進(jìn)行計(jì)算分析，并給出相應(yīng)的驗(yàn)證信息。治療計(jì)劃將使用該射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)比較結(jié)果進(jìn)行修改

八、如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類

實(shí)例分析

無創(chuàng)超聲青光眼治療儀：
　　III類：由控制臺(tái)、耗材和配件組成。耗材包括治療探頭和定位環(huán)（配有集液器），配件為腳踏開關(guān)。使用高能聚焦超聲（HIF 類U）使睫狀體凝固性壞死減少眼房水的產(chǎn)生降低眼內(nèi)壓用于頑固性青光眼的非侵入式治療。

眼科冷凍治療儀：
　　II類：主要由主機(jī)探針電源線氣體軟管及腳踏開關(guān)組成。采用冷凍探針暫時(shí)接觸患者的病變部位，通過操作腳踏開關(guān)控制凍融循環(huán)。用于眼科手術(shù)中對(duì)患者眼部疾病的冷凍治療

九、用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理（此處指的是無源手術(shù)器械）

實(shí)例分析

一次性使用異物網(wǎng)兜：
　　II類：主要由手柄部分、鞘管、牽引繩索和網(wǎng)兜組成。通過內(nèi)窺鏡鉗道進(jìn)入人體消化道，在內(nèi)窺鏡監(jiān)視器的觀察下，利用網(wǎng)兜兜住異物后同內(nèi)窺鏡一并退出體外。產(chǎn)品為一次性使用。用于內(nèi)窺鏡監(jiān)視器 監(jiān)視下將消化道異物的取出。

一次性使用輸尿管結(jié)石封堵器：
　　由外鞘管、彈簧圈內(nèi)芯和推進(jìn)器組成，用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除結(jié)石時(shí)固定輸尿管內(nèi)的結(jié)石

醫(yī)用軟件類產(chǎn)品的分類界定原則

醫(yī)用軟件分為“嵌入式軟件”和“獨(dú)立軟件”：
　　“嵌入式軟件”與其配套使用的硬件按一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)管理，無需單獨(dú)分類；
　　“獨(dú)立軟件” 指具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

獨(dú)立軟件的管理類別主要依據(jù)其預(yù)期目的和影響來進(jìn)行判定。目前，新分類判定表中獨(dú)立軟件的類別不低于II類；非醫(yī)療用途的軟件產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理

實(shí)例分析

II糖尿病管理應(yīng)用程序：
　　III類：軟件產(chǎn)品。通過藍(lán)牙連接特定的血糖儀，將血糖值從血糖儀傳輸?shù)揭苿?dòng)設(shè)備，同時(shí)，具有藥物計(jì)算（用藥劑量指導(dǎo)）功能

認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估軟件：
　　II 類：用于腦外傷、腦卒中、帕金森病、各種癡呆等腦部疾病或創(chuàng)傷所致認(rèn)知障礙的評(píng)估及訓(xùn)練。對(duì)治療非重要影響

身高預(yù)測(cè)軟件：
　　非醫(yī)療器械：根據(jù)手腕部X影像（DICOM文件）識(shí)別手腕部骨的等級(jí)、預(yù)測(cè)成年身高。不用于醫(yī)療目的

典型產(chǎn)品的分類界定舉例

實(shí)例分析

醫(yī)用打印膠片：
　　I 類：由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇醋（PET） 樹脂片材與涂層（二氧化硅、氧化鋁）相合成。配合打印機(jī)，僅用于普通X 射線醫(yī)學(xué)影像的打印

醫(yī)用干式膠片：
　　I 類：由PET基板包被銀鹽和保護(hù)層組成。作為干式成像設(shè)備硬拷貝輸出，用于記錄醫(yī)用影像圖像

熱敏膠片：
　　I 類：由熱敏層、PET 膠片基、保護(hù)層組成。用于記錄CT、MRI、CR、DR、胸部X射線透視系統(tǒng)輸出的數(shù)字信號(hào)的圖像。用于記錄影像圖像供臨床診斷

醫(yī)用膠片打印機(jī)：
　　I 類：主要由讀卡器、條形碼掃描儀、紙質(zhì)打印機(jī)、顯示面板組件、電腦主機(jī)、干式激光成像儀組成。適用于配備PACS、RIS等信息管理系統(tǒng)的醫(yī)院放射科室使用。可作為終端機(jī)供患者自助打印診斷報(bào)告和膠片。

多功能自助取片機(jī)：
　　I 類：主要由后臺(tái)系統(tǒng)管理部分、工作顯示器、打印部分、信息輸入部件、軟件控制部分及操作系統(tǒng)組成。通過網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)與醫(yī)院信息系統(tǒng)HIS服務(wù)器、圖片存儲(chǔ)及通信系統(tǒng)PACS服務(wù)器連接實(shí)現(xiàn)信息傳輸和交換通信。用于打印供醫(yī)生診斷用的影像膠片及診斷結(jié)果報(bào)告

踝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器：
　　II 類：主要由升降固定部分、單關(guān)節(jié)智能訓(xùn)練單元、訓(xùn)練控制部分、肢體固定部分、顯示部分和訓(xùn)練座椅組成。通過單關(guān)節(jié)的康復(fù)性訓(xùn)練，降低肌張力，抑制痙攣，預(yù)防關(guān)節(jié)攣縮。用于尖足和足下垂的治療。

平衡康復(fù)系統(tǒng)：
　　II 類：主要由治療板、滾動(dòng)底盤、藍(lán)牙接收器、充電裝置、計(jì)算機(jī)、墊子和軟件組成?；颊咦?站/手部支撐在平衡板上，通過移動(dòng)身體，實(shí)現(xiàn)重心的轉(zhuǎn)移變化。用于輔助提高神經(jīng)、骨科康復(fù)患者平衡運(yùn)動(dòng)控制能力

曲臂照明燈：
　　II 類：主要由燈頭（包含LED光源）、導(dǎo)光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查照明

視力檢查設(shè)備（非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)）：
　　II 類：有源醫(yī)療器械，檢查過程中采用非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)，用于視力及其他視覺功能的檢查。

血管顯像儀：
　　I 類：主要由主板、顯示屏、攝像頭及LED光源組成。利用周圍組織、血管中含氧血紅蛋白對(duì)不同波長(zhǎng)的近紅外光的吸收量不同，將信息經(jīng)過光電轉(zhuǎn)換和圖像處理，最后將血管顯示在屏幕上。供觀測(cè)和查找皮下淺層血管及輔助穿刺使用

X射線防護(hù)艙：
　　I類：由鉛有機(jī)玻璃防護(hù)罩、升降組件以及基板組件組成。用于在X射線管電壓125KV以下進(jìn)行診斷過程中對(duì)受檢者進(jìn)行防護(hù)

以下非醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

并非所有具有計(jì)量測(cè)試功能的器械均作為醫(yī)療器械管理，若其預(yù)期目的無醫(yī)療用途不作為醫(yī)療器械管理

實(shí)例分析

放射劑量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)軟件：
　　通過網(wǎng)絡(luò)與醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)和傳輸系（PACS/RIS）連接，收集PACS/RIS掃描系統(tǒng)的檢查設(shè)定參數(shù)和X射線放射劑量以及其他信息，存儲(chǔ)并顯示基于設(shè)備和基于患者的累積劑量記錄，對(duì)所收集的放射量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)方案進(jìn)行管理，同時(shí)管理設(shè)備使用情況并顯示結(jié)果。所收集的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果不用于患者診斷或治療目的

射線束劑量測(cè)量系統(tǒng)：
　　該系統(tǒng)是三維圓柱形探測(cè)器陣列，用于測(cè)量輻射劑量分布，以便在同一模體幾何條件下，比較模擬劑量分布與治療計(jì)劃系（TPS）所計(jì)算出來的劑量分布。治療計(jì)劃不使用該射線束劑量測(cè)量系統(tǒng)比較結(jié)果進(jìn)行修改

健身運(yùn)動(dòng)用血氧測(cè)量系統(tǒng)：
　　由手機(jī)和隨機(jī)軟件組成，通過手機(jī)上的傳感器，測(cè)量使用者血氧濃度和心率，并傳到手機(jī)軟件中，形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化，幫助用戶了解運(yùn)動(dòng)狀況，不具有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條明確的目的，測(cè)量得到的數(shù)據(jù)不作為診斷依據(jù)。

醫(yī)用膠片紙：
　　非醫(yī)療器械：由紙基與納米級(jí)涂層組成，用于醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)（CT、DR、MR、CR、DSA、US等）產(chǎn)生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷依據(jù)

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