《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀

發(fā)布時間：2017-12-29

為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)移動醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）。

一、制定依據(jù)

移動醫(yī)療器械作為移動計算技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，涉及網(wǎng)絡(luò)安全、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)領(lǐng)域。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人提交移動醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范移動醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》、醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、衛(wèi)生計生相關(guān)規(guī)定、醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（云計算、大數(shù)據(jù)、移動智能終端）的要求而編寫的，同時參考借鑒了美國FDA指南、歐盟文件、IMDRF文件的相關(guān)要求。

本指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行使用。

二、主要內(nèi)容

（一）適用范圍

指導(dǎo)原則適用于移動醫(yī)療器械的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（二）移動醫(yī)療器械的定義

本指導(dǎo)原則所定義的“移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件，分為移動醫(yī)療設(shè)備、移動獨立軟件和移動醫(yī)療附件三大類。

凡符合醫(yī)療器械定義的移動計算設(shè)備或軟件屬于移動醫(yī)療器械。

定義中所述“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用終端和專用終端，使用形式可分為手持式、穿戴式和混合式。同時本指導(dǎo)原則明確移動醫(yī)療器械是移動計算技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，與“移動式醫(yī)療器械”（參見GB 9706.1-2007定義）有所不同。

本指導(dǎo)原則適用于采用手持式、穿戴式或混合式的商業(yè)現(xiàn)成和自制醫(yī)用移動計算終端的產(chǎn)品，明確了移動醫(yī)療器械的技術(shù)考量，與美國、歐盟相比，適用范圍更廣，技術(shù)要求也更為具體。

（三）基本原則

移動醫(yī)療器械作為移動計算技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，其監(jiān)管要求除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動計算技術(shù)的特點和風(fēng)險。重點關(guān)注醫(yī)療器械采用移動計算技術(shù)所引入的風(fēng)險及其控制措施。

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動計算終端的類型和特點進(jìn)行風(fēng)險管理，保證移動醫(yī)療器械的安全性和有效性。

（四）技術(shù)考量

移動醫(yī)療器械通常可用于實現(xiàn)或部分實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標(biāo)可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關(guān)要求，并應(yīng)與其預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿足臨床要求。常見的共性技術(shù)問題包括但不限于網(wǎng)絡(luò)安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計算服務(wù)等。

（五）注冊申報資料要求

鑒于移動醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標(biāo)差異較大，難以統(tǒng)一注冊申報資料要求。本指導(dǎo)原則要求申請人根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、所用移動計算終端的特點以及臨床要求提交相應(yīng)注冊申報資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

三、其他

（一）關(guān)于移動醫(yī)療器械與移動健康電子產(chǎn)品判定

移動醫(yī)療器械與移動健康電子產(chǎn)品難以從定義上進(jìn)行清晰地劃分，凡符合醫(yī)療器械定義的移動計算設(shè)備或軟件屬于移動醫(yī)療器械。

本指導(dǎo)原則建議結(jié)合移動計算設(shè)備或軟件的預(yù)期用途、目標(biāo)人群和核心功能進(jìn)行綜合判定，必要時申請人應(yīng)申請醫(yī)療器械分類界定。

（二）關(guān)于云計算

移動醫(yī)療器械與云計算相結(jié)合使用的情況日益普遍，本指導(dǎo)原則從現(xiàn)成軟件和供應(yīng)商的角度明確了云計算服務(wù)的技術(shù)要求。同時，本指導(dǎo)原則要求申請人持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡(luò)安全、云計算、大數(shù)據(jù)相關(guān)的國家法律法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，保證移動醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，保護(hù)患者隱私。另外，云計算、大數(shù)據(jù)、移動智能終端相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)正在陸續(xù)制訂和發(fā)布中，本指導(dǎo)原則參考文獻(xiàn)列出了相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，以供制造商參考使用。

（三）關(guān)于可穿戴技術(shù)

在計算機(jī)領(lǐng)域，移動計算技術(shù)和穿戴計算技術(shù)的關(guān)系尚無定論，一種觀點認(rèn)為穿戴計算技術(shù)是移動計算技術(shù)的重要分支，另一種觀點認(rèn)為穿戴計算技術(shù)是下一代移動計算技術(shù)。從監(jiān)管角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述移動計算技術(shù)包含穿戴計算技術(shù)。

目前，穿戴式移動醫(yī)療器械主要是可戴式產(chǎn)品，可穿式產(chǎn)品較少，而采用柔性計算技術(shù)的穿戴式移動醫(yī)療器械尚無產(chǎn)品上市?？紤]到技術(shù)發(fā)展趨勢，本指導(dǎo)原則明確采用柔性計算技術(shù)的移動醫(yī)療器械除通用要求外還應(yīng)提供可用性和可靠性的驗證資料，今后將結(jié)合產(chǎn)品情況和技術(shù)發(fā)展趨勢進(jìn)一步細(xì)化要求。