未做該項服務 可能導致現場檢查不過和整改

公司深耕行業(yè)多年，將服務與企業(yè)文化完美融合，打造高效GMP體系落地解決方案

沒有建立質量管理體系文件

缺乏明確的指導文件，導致無法對質量管理進行系統(tǒng)化和規(guī)范化的控制。

體系文件不完整

存在重要環(huán)節(jié)或要求缺失，使得整個質量管理體系缺乏完整性和一致性。

體系文件真實性出現重大漏洞

存在虛假或不準確的信息，導致現場檢查無法準確評估和確保質量管理的實際情況。

體系文件存在較多一般性漏洞

缺乏具體性、明確性和可操作性，使得質量管理無法有效執(zhí)行和監(jiān)控。

現有體系文件缺乏邏輯性

信息組織和結構混亂，難以理解和應用，導致實際操作中存在困惑和錯誤。

現有體系文件內容過于冗雜

過多的無關信息和重復內容，使得關鍵信息被掩蓋，影響了質量管理的實施和整改的效果。

How To Build 如何搭建體系文件架構

搭建GMP質量體系文件架構對生產企業(yè)來說至關重要。它不僅是合規(guī)的基礎，還能夠提高產品質量、規(guī)范流程、推動持續(xù)改進，并增強企業(yè)的市場競爭力。 那么醫(yī)療器械生產企業(yè)應該如何搭建體系文件架構呢？

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Do You Want To 如何確定體系文件內容范圍

確定質量體系文件內容范圍是為了規(guī)范業(yè)務流程、確保合規(guī)性、提升質量和安全、支持持續(xù)改進并加強內部溝通和協(xié)作。通過明確規(guī)定和指導，體系文件為企業(yè)提供了基礎和方向，使其能夠更好地運營、發(fā)展和適應不斷變化的市場環(huán)境。

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我們的服務流程

根據客戶產品類別定制服務流程，合理規(guī)劃最終達成目的

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  需求溝通

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  提供模板

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  在線修改指導

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  在線答疑

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  審核體系文件

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  提出整改意見

我們的服務內容

我們的服務全面覆蓋客戶需求，在思途您將找到答案。

提供模板

為醫(yī)療器械品牌方企業(yè)提供質量管理體系文件模板，企業(yè)可按模板編寫。

在線指導

對企業(yè)在編寫體系文件過程中遇到的種種問題進行在線指導。

審核建議

對企業(yè)編寫好的體系文件進行全面審核，提出最后的整改建議。

合作伙伴

思途CRO將成為您最值得依賴的體系文件撰寫合作伙伴
隨著公司不斷地發(fā)展，思途的優(yōu)質服務已延伸到更加寬廣的領域，我們獲得了各器械品類企業(yè)的合作

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