- 創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品預(yù)期用途與《醫(yī)療器械分類目錄》一致,但是申報(bào)產(chǎn)品中含有高分子材料,是否可以豁免臨床評(píng)價(jià)?2025-06-29
- 注冊(cè)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品預(yù)期用途需要與《醫(yī)療器械分類目錄》或《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的內(nèi)容必須一致嗎?2025-06-29
- 已取證的單一器械能不能把組件單獨(dú)分開直接銷售?2025-06-28
- 醫(yī)療器械在進(jìn)行化學(xué)性能研究時(shí),某項(xiàng)化學(xué)性能(例如還原物質(zhì))出現(xiàn)異常,需如何進(jìn)行評(píng)價(jià)?2025-06-28
- 在60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn),是否可以不限定產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)條件?2025-06-28
- 產(chǎn)品貨架有效期縮短,是否不需在許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)中再提交技術(shù)文件?2025-06-28
- 無源產(chǎn)品MRI兼容性是否需在技術(shù)要求的性能指標(biāo)部分進(jìn)行規(guī)定?2025-06-28
- 熱原同細(xì)菌內(nèi)毒素是否等同2025-06-27
- 口腔正畸托槽產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分2025-06-27
- 牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分2025-06-27
- 體外輔助生殖用耗材(體外輔助生殖用液除外)產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)嗎?2025-06-27
- 國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可?2025-06-27
- 一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否允許有兩個(gè)原材料供應(yīng)商?2025-06-26
- 生物學(xué)試驗(yàn)浸提介質(zhì)種類有何注意事項(xiàng)2025-06-26
- 牙科附著體產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分2025-06-26
- 生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告常見需注意問題有哪些2025-06-26
- 牙科排齦材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分2025-06-26
- 對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告,申請(qǐng)人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)?2025-06-25
- 是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)2025-06-25
- 牙科車針產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分2025-06-25
- 牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分2025-06-25
- 吻合器的部件硬度有何要求2025-06-25
- 輔助生殖用取卵針和胚胎移植導(dǎo)管在生物相容性項(xiàng)目中包括了鼠胚試驗(yàn)項(xiàng)目,可否不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定鼠胚試驗(yàn)要求?2025-06-24
- 申請(qǐng)人名稱發(fā)生了改變,第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告中申請(qǐng)人名稱為變更前名稱,是否仍可使用該報(bào)告?2025-06-24
- 醫(yī)療器械發(fā)生變化,何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)2025-06-24
- 根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分2025-06-24
- 水膠體敷料臨床不豁免的四種情形2025-06-24
- 對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制,是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求?2025-06-23
- 動(dòng)物源性醫(yī)療器械是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果2025-06-23
- 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械,應(yīng)如何對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估2025-06-23