- 為申請醫(yī)療器械注冊而實施的臨床試驗，醫(yī)療器械注冊檢驗報告超過1年有效期是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年）？2025-07-17
- 醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查整改報告應該包含哪些內容？2025-07-17
- 臨床試驗被檢查機構在被檢查前多久能收到檢查通知2025-07-17
- 第二類體外診斷試劑臨床試驗過程中，關于適用機型、試驗樣本與注冊申報資料一致性的問題？2025-07-17
- 體外診斷試劑臨床試驗干擾樣本是否需要入組覆蓋說明書中的“特異性”性能指標項下的干擾物質？對于不常見干擾物質是否可以在臨床前研究中進行驗證，臨床試驗中不做要求？2025-07-16
- 定性檢測試劑臨床試驗中，出現(xiàn)試驗體外診斷試劑與對比方法檢測結果不一致，應如何處理？2025-07-16
- 自測用的體外診斷試劑，在臨床試驗中，除了評價該試劑的臨床性能以外，還需要進行哪些評價？2025-07-16
- 對于體外診斷試劑，兩家臨床試驗機構是否可以使用品牌不同的儀器？2025-07-16
- 生化產品進行臨床試驗時，考核產品和比對產品使用相同適用機型可以么？2025-07-16
- 臨床評價時對比試劑的線性范圍無法覆蓋考核試劑，可以倍比稀釋后進行比對嗎？2025-07-15
- 器械臨床試驗后補充檢驗，是否合規(guī)？2025-07-15
- 體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產品作為對比試劑？2025-07-15
- 開展體外診斷試劑臨床試驗可參考技術文件有哪些2025-07-15
- 體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整？2025-07-15
- 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？2025-07-14
- 體外診斷試劑臨床試驗機構數量有何要求？2025-07-14
- 體外診斷試劑說明書【產品性能指標】中需要說明什么內容？2025-07-14
- 器械臨床試驗入排標準需考慮的因素有哪些2025-07-14
- 體外診斷試劑臨床試驗機構有哪些要求？2025-07-14
- 醫(yī)療器械臨床試驗中，對照醫(yī)療器械選擇在國外上市的產品是否可以？2025-07-13
- 新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊證，是否可以申請試劑注冊？2025-07-13
- 治療類呼吸機在已批準的適用于成人的基礎上新增適用于兒童的適用范圍，臨床試驗可否僅針對新增適用范圍進行？2025-07-13
- 臨床試驗中主要評價指標可以設定幾個2025-07-13
- 病人監(jiān)護儀產品，增加新的功能參數，變更注冊時是否需要進行臨床試驗？2025-07-13
- 醫(yī)療器械注冊選型號做試驗，能只挑一個嗎？2025-07-12
- 醫(yī)療器械產品開展臨床試驗可參考技術文件有哪些？2025-07-12
- 醫(yī)療器械產品如何判斷要不要做臨床試驗？2025-07-12
- 醫(yī)療器械臨床評價采取什么路徑？2025-07-12
- 醫(yī)療器械臨床試驗數據庫遞交指南2025-07-12
- 醫(yī)療器械境外臨床試驗的人種要求2025-07-11
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