- 電動(dòng)吸奶器是可以按管理類別為二類,分類編碼為09-04進(jìn)行醫(yī)療器械注冊?2025-07-23
- 宮腔鏡列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄,分類代碼是18-03-03,描述為光學(xué)內(nèi)窺鏡,請問一次性電子宮腔鏡是否屬于此免臨床評價(jià)范圍?2025-07-23
- 計(jì)劃注冊的產(chǎn)品目前在國家藥監(jiān)局系統(tǒng)中查詢不到此類產(chǎn)品的信息怎么辦?2025-07-23
- 申請人在分類界定系統(tǒng)提交了分類界定,主張不作為醫(yī)療器械,省局出具的結(jié)果為“不受理”,請問需要再次申請分類界定嗎?2025-07-23
- 擬申請一款創(chuàng)新申報(bào),這個(gè)產(chǎn)品申請人初步判斷是II類醫(yī)療器械,分類編碼是21-06-01,可以根據(jù)這個(gè)初步判斷先遞交創(chuàng)新嗎?2025-07-22
- 分類界定有幾次補(bǔ)充資料的機(jī)會(huì)2025-07-22
- 對分類界定結(jié)果有異議怎么辦?2025-07-22
- 在分類界定系統(tǒng)提交了“超聲治療儀”的分類界定,省局出具的結(jié)果為“不受理”,該產(chǎn)品首次注冊已經(jīng)受理,并已發(fā)補(bǔ),請問如何進(jìn)行該產(chǎn)品的分類界定工作,需要再補(bǔ)充資料繼續(xù)提交系統(tǒng)嗎?2025-07-22
- 醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)需要在幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展?什么是多區(qū)域臨床試驗(yàn)?2025-07-22
- 臨床研究機(jī)構(gòu)備案前應(yīng)對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行哪些評估?2025-07-21
- 非醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嗎?2025-07-21
- 體外診斷試劑臨床試驗(yàn),需要和已上市的試劑盒做比對,所選的對照試劑需要在配套的儀器平臺(tái)上完成檢測,與對照試劑配套使用的儀器平臺(tái)是否必須是醫(yī)院自有的儀器平臺(tái)?可否由申辦方提供?2025-07-21
- 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中的對照試劑與醫(yī)院所用試劑一致時(shí),是否可用臨床報(bào)告結(jié)果作為對照組結(jié)果?2025-07-21
- 新版醫(yī)療器械 GCP 何時(shí)施行,體外診斷試劑是否適用?2025-07-21
- 作為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目PI應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?2025-07-20
- 是否必須在臨床試驗(yàn)組織管理部門設(shè)立器械管理員?2025-07-20
- 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些培訓(xùn)?2025-07-20
- 被暫停臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)如何才能開展新的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?2025-07-20
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的備案,是在申辦方所處省局備案還是在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所處省局備案?2025-07-20
- 臨床試驗(yàn)過程中,可否修改臨床試驗(yàn)方案?2025-07-19
- 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析過程相對簡單,企業(yè)自行或授權(quán)研究團(tuán)隊(duì)非統(tǒng)計(jì)學(xué)背景人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析是否可行?2025-07-19
- 知情同意書更新后,是否所有受試者都要重新簽署更新后的版本?2025-07-19
- ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)還未定級是否可以先備案?2025-07-19
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后多久接受檢查?2025-07-19
- 是否所有記錄均應(yīng)通過電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行?2025-07-18
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查整改報(bào)告的提交時(shí)限有多少個(gè)工作日?2025-07-18
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存時(shí)長有何要求?2025-07-18
- 臨床試驗(yàn)前,申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交哪些文件?2025-07-18
- 醫(yī)療器械試驗(yàn)需要申請臨床試驗(yàn)批件嗎2025-07-18
- 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?2025-07-17