思途咨詢集團(tuán)
Management Professional Group
始于2016，是中國CRO咨詢行業(yè)的開拓者
近10年穩(wěn)健發(fā)展，成為中國CRO咨詢行業(yè)佼佼者，向全國級(jí)咨詢公司行列邁進(jìn)
提供“咨詢 + 代理 + 數(shù)字化”整體解決方案，幫助醫(yī)療器械企業(yè)獲得上市資質(zhì)
客戶導(dǎo)向，以客戶滿意為首要目標(biāo)。與客戶共成長，擁有一批合作超過5年的戰(zhàn)略伙伴。續(xù)單率超過60%，為業(yè)界翹楚
只做精品，注重工匠精神。堅(jiān)持總部直營，所有項(xiàng)目組均由總部直接管理，確保實(shí)效和質(zhì)量，不負(fù)客戶重托
秉承互利共贏的人文精神與產(chǎn)業(yè)報(bào)國的家國情懷，堅(jiān)守我們的初心——“企業(yè)發(fā)展、地區(qū)繁榮、國家富強(qiáng)”
2016
思途咨詢在鄭州成立
2023
三大分公司成立
2859
七年總服務(wù)次數(shù)
16625
全國業(yè)務(wù)服務(wù)里程數(shù)
服務(wù)項(xiàng)目
Service Item
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思途總部位于鄭州，在北京、合肥、廈門等多地?fù)碛卸嗉曳种C(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，憑借多年的醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，依托國內(nèi)一流的專業(yè)教授和專家隊(duì)伍，專業(yè)的國際相關(guān)法規(guī)知識(shí)背景，專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)背景，專業(yè)的注冊和熟悉法規(guī)隊(duì)伍，一對一的注冊服務(wù)方式，良好的國內(nèi)生產(chǎn)銷售服務(wù)群體及業(yè)內(nèi)良好的知名度，在醫(yī)療器械注冊行業(yè)成為醒目的亮點(diǎn)。
思途自成立以來，專注于提供醫(yī)療器械、體外診斷試劑、化妝品、消毒、涉水產(chǎn)品及其相關(guān)政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)、產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品注冊備案代理、注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量體系輔導(dǎo)、醫(yī)學(xué)支持、項(xiàng)目論證等方面的技術(shù)外包服務(wù)，機(jī)構(gòu)一直保持為客戶提供高質(zhì)量和高效率的行業(yè)綜合注冊技術(shù)服務(wù)為目標(biāo)，旨在幫助客戶降低注冊風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約認(rèn)證經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程。
為了保證各項(xiàng)目注冊活動(dòng)的順利開展，為客戶提供各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前咨詢、注冊中法規(guī)相關(guān)文件撰寫、注冊后項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)分享等一系列基礎(chǔ)及增值服務(wù)，部門現(xiàn)有法規(guī)專家3人，注冊經(jīng)理4人，注冊專員6人，擅長各類醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市前咨詢服務(wù)。
職能是質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)，主要針對醫(yī)療器械注冊過程中的ISO13485認(rèn)證、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證及生產(chǎn)許可證體考認(rèn)證，包括體系文件的編寫及整理，現(xiàn)場體考陪同及后續(xù)的發(fā)補(bǔ)工作。目前認(rèn)證部擁有八年以上GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)8人，皆來自于各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，部門總監(jiān)為某上市企業(yè)前技術(shù)部副總。
主要負(fù)責(zé)各個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開展及管控，現(xiàn)有臨床項(xiàng)目經(jīng)理3人，CRA專員13人、CRC專員21人，具備多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，多由護(hù)理學(xué)專業(yè)及本科以上學(xué)歷組成，已完成各類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目120余項(xiàng)，涵蓋多個(gè)學(xué)科。巔峰時(shí)期，曾在全國多個(gè)省份同時(shí)開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)和化妝品、消字號(hào)產(chǎn)品資質(zhì)、廣審標(biāo)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案及涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件辦理，目前已辦理資質(zhì)證件900余項(xiàng)，部門擁有經(jīng)辦人員23人，行業(yè)從事經(jīng)驗(yàn)十年以上，在相關(guān)部門職能的配合協(xié)助下，嚴(yán)格制度并執(zhí)行資質(zhì)辦理流程，確保客戶企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)順利經(jīng)營。
為理想而拼搏 為夢想而奮斗
誠信務(wù)實(shí)，共建未來
以專業(yè)為中心，用心服務(wù)為客戶
一站式醫(yī)療器械咨詢服務(wù)平臺(tái) 助推企業(yè)發(fā)展
追求卓越無止境、與時(shí)俱進(jìn)創(chuàng)未來！
，勇于面對挑戰(zhàn)與困難，并為之奮斗
努力著才能到達(dá)金字塔頂?shù)淖罡叻濉?br> 我們愿意與你一起思考當(dāng)下，也愿意
與你一起走向未來的路途。
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